Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Polocard, 75 mg, tabletki dojelitowe

Polocard, 150 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Polocard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polocard
3. Jak stosować Polocard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Polocard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Polocard i w jakim celu się go stosuje

Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna zawarta w leku Polocard, podawany w małych dawkach hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi. Dzięki temu odgrywa istotną rolę w zapobieganiu powstawania zakrzepów.

Wskazania do stosowania:

• profilaktyka chorób układu krążenia, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych:
• zawał serca;
• niestabilna i stabilna choroba niedokrwienna serca;
• profilaktyka innych chorób przebiegających z zakrzepami w naczyniach.

Polocard jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i młodzieży powyżej 16 lat. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polocard

Kiedy nie stosować leku Polocard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Polocard:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polocard należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Polocard:

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy we krwi), oraz jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw dnawe;
• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym oraz z zaburzoną czynnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby;
• w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Polocard:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polocard należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Polocard:

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy we krwi), oraz jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw dnawe;
• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym oraz z zaburzoną czynnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby;
• w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca;

ciężkości zaburzeń. Lek Polocard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego jest przeciwwskazane z następującymi lekami:

• lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, pochodne kumaryny);
• metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

Lek Polocard można stosować z następującymi lekami i środkami spożywczymi wyłącznie po konsultacji z lekarzem:

• inhibitory konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl), gdyż kwas acetylosalicylowy zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków;
• inhibitory anhydrazy węglanowej (np. acetazolamid), gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać toksyczność acetazolamidu;
• leki hamujące agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna), gdyż występuje zwiększone ryzyko krwawienia;
• kwas walproinowy, gdyż kwas acetylosalicylowy zwiększa działanie toksyczne kwasu walproinowego, a kwas walproinowy zaś nasila działanie antyagregacyjne (zapobiegające zlepianiu płytek krwi) kwasu acetylosalicylowego;
• leki moczopędne, gdyż kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność tych leków oraz nasilać ototoksyczność (działanie uszkadzające słuch) furosemidu. Kwas acetylosalicylowy wykazuje antagonistyczne działanie w stosunku do spironolaktonu;
• metotreksat, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila jego toksyczne działanie na szpik kostny. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych jest przeciwwskazane;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym inne salicylany), gdyż istnieje zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego;
• ibuprofen zmniejsza działanie kardioprotekcyjne (wpływ ochronny na serce) kwasu acetylosalicylowego;
• glikokortykosteroidy stosowane układowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona), gdyż zwiększają ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie leczenia, zaś po jego zakończeniu zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów;
• leki przeciwcukrzycowe, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie glukozy we krwi) tych leków;
• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, benzbromaron), gdyż salicylany zmniejszają działanie tych leków. Nie należy stosować jednocześnie kwasu acetylosalicylowego z tymi lekami;
• kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie fenytoiny;
• leki zobojętniające sok żołądkowy i adsorbenty. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków z kwasem acetylosalicylowym;
• kwas acetylosalicylowy może zwiększać toksyczność sulfonamidów;
• kwas acetylosalicylowy zwiększa stężenie zafirlukastu (leku stosowanego w astmie oskrzelowej);
• digoksyna, gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać działanie tego leku;
• kwas acetylosalicylowy może wpływać na wyniki badań czynności tarczycy;
• jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi;
• leki trombolityczne (rozpuszczające skrzepliny), takie jak streptokinaza i alteplaza, gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać działanie tych leków (zwiększone ryzyko krwawienia).

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia ciężkości zaburzeń.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Kwas acetylosalicylowy może być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży tylko wtedy gdy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Leku nie należy stosować w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować komplikacje w okresie okołoporodowym, zarówno u matki, jak i u noworodka.

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do pokarmu kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia u dziecka zespołu Reye'a. Przejmowanie przez matkę dużych dawek kwasu acetylosalicylowego może powodować zaburzenia czynności płytek krwi u dziecka.

Wpływ na płodność

Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia. Takie działanie wystąpić może po podaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce ≥ 500 mg/dobę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Polocard zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124) i sód

Lek zawiera czerwień koszenilową i może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Polocard

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie lub po posiłku, z niewielką ilością wody. Należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zalecana dawka, to: 1 - 2 tabletki 75 mg lub 1 tabletkę 150 mg na dobę.

Przedawkowanie leku Polocard

W świeżym zawale serca lub u pacjentów z podejrzeniem świeżego zawału serca początkowa dawka nasycająca, to: od 225 mg (3 tabletki po 75 mg) do 300 mg (2 tabletki po 150 mg lub 4 tabletki po 75 mg) kwasu acetylosalicylowego raz na dobę w celu uzyskania szybkiego zahamowania agregacji płytek. Tabletki należy rozgryźć, aby uzyskać szybkie wchłanianie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat

Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Polocard”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polocard

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci

(przyjmowanie dawek większych niż zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą one w tych grupach pacjentów prowadzić do zgonu.

Objawy po przedawkowaniu

Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty, przyspieszenie oddechu, szumy uszne. Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy, pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię (temperatura ciała powyżej wartości prawidłowej).

Postępowanie po przedawkowaniu

Pacjenta należy przewieźć do szpitala. Brak jest specyficznej odtrutki.

Skutki uboczne leku Polocard

1. Postępowanie w przypadku zatrucia:

Jeśli konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować oddychanie wspomagające.
W przypadku wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe.

2. Pominięcie zastosowania leku Polocard:

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3. Dalsze wątpliwości:

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane:

• Zwiększone ryzyko krwawień
• Wydłużenie czasu krwawienia
• Krwotok okołooperacyjny

Rzadko występujące działania niepożądane:

• Trombocytopenia
• Wydłużenie czasu protrombinowego
• Krwotok z przewodu pokarmowego

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• Wstrząs anafilaktyczny
• Perforacja wrzodu żołądka

Wymienione działania niepożądane były zgłaszane podmiotowi, ale ich częstość występowania nie jest znana.

Możliwe działania niepożądane po długotrwałym stosowaniu:

• Ból głowy
• Szumy uszne
• Niewydolność serca

Polocard - informacje ważne przed użyciem

1. Co to jest Polocard i w jakim celu go stosować?

Polocard to lek zawierający kwas acetylosalicylowy. Stosuje się go w celu zmniejszenia lepkości krwi oraz zapobiegania zakrzepom.

2. Przed użyciem leku

Zanim zaczniesz stosować Polocard, zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.

3. Jak stosować lek Polocard?

Tabletki Polocard należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać ani żuć.

4. Możliwe skutki uboczne stosowania leku Polocard

Wśród ewentualnych skutków ubocznych stosowania leku Polocard można wymienić m.in.: skurcze nerek, pojawienie się białka (albumin i inne globuliny) i erytrocytów (czerwonych krwinek) w moczu, tworzenie kamieni moczanowych, ciężkie zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek po długotrwałym przyjmowaniu leków przeciwbólowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać Polocard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polocard: substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Pozostałe składniki to m.in.: skrobia kukurydziana, celuloza proszek, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego, tytanu dwutlenek (E 171), talk, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Polocard i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o lekko chropowatej powierzchni. Opakowanie zawiera 30, 60 lub 120 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca

Haleon Italy Manufacturing S.r.l.

Via Nettunense 90, 04011 Aprilia (LT)

Włochy

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

LABORMED-PHARMA S.A.

44B Theodor Pallady

Blvd., the 3rd district,

Bucharest, code 032266