Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polpril

2,5 mg, 5 mg, 10 mg, kapsułki twarde

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Polpril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpril
3. Jak stosować lek Polpril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polpril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Polpril i w jakim celu się go stosuje

Lek Polpril zawiera ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Lek Polpril działa poprzez:

• Zmniejszanie wytwarzania substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze w organizmie
• Zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych
• Ułatwianie sercu pompowania krwi do całego ciała.

Lek Polpril może być stosowany do:

• Leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)
• Obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
• Obniżenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia problemów z nerkami (niezależnie od tego czy pacjent choruje na cukrzycę)
• Leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność serca)
• Leczenia po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpril

Kiedy nie stosować leku Polpril:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji

Ostrzeżenia dotyczące leku Polpril

Poniżej znajdziesz informacje dotyczące sytuacji, w których nie należy stosować leku Polpril:

• Jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek składnik leku. Objawy reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Objawy obejmują: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca.
• Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Polpril. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polpril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów.
• Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os.
• Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi.

Lek Polpril - informacje szczegółowe

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią

Stosowanie w tym okresie może spowodować poważne wady u dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Monitorowanie stanu zdrowia

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Polpril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu wszystkich leków, które mogą wpływać na działanie leku Polpril. Istnieje ryzyko zmniejszenia lub zwiększenia efektów terapeutycznych.

Leki, które mogą zmniejszyć efekt działania leku Polpril:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego

Leki, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych:

• sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem
• diuretyki
• suplementy potasu

Leki, których działanie może być zmienione podczas stosowania leku Polpril:

• leki przeciwcukrzycowe

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polpril, skonsultuj się z lekarzem, aby uniknąć negatywnych interakcji z innymi lekami.

Ważne informacje o leku Polpril

lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Polpril może zwiększać stężenie litu we krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności.

Polpril z jedzeniem i alkoholem

• Picie alkoholu w czasie przyjmowania leku Polpril może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Polpril należy porozmawiać z lekarzem na temat możliwości sumowania się działania leków obniżających ciśnienie krwi i alkoholu.
• Polpril może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Polpril mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest wyższe na początku przyjmowania leku Polpril oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Polpril

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
• Należy przyjmować kapsułki w całości popijając płynem.
• Nie należy rozkruszać ani rozgryzać kapsułek.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Lek Polpril - dawkowanie

Dawka początkowa:

1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

Dawka maksymalna:

10 mg raz na dobę.

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu:

Dawka początkowa: 2,5 mg raz na dobę.

Dawka zwykła: 10 mg raz na dobę.

Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek:

Dawka początkowa: 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

Dawka zwykła: 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca:

Dawka początkowa: 1,25 mg raz na dobę.

Dawka maksymalna: 10 mg na dobę podzielone na dwie dawki.

Leczenie po zawale serca:

Dawka początkowa: od 1,25 mg do 2,5 mg raz na dobę.

Dawka zwykła: 10 mg na dobę podzielone na dwie dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawkowania bardziej stopniowe.

Możliwe działania niepożądane:

Może powodować obrzęk twarzy, ust lub gardła, trudności z oddychaniem oraz świąd i wysypkę. W razie wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważne: Przed zmianą dawkowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Polpril

Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniejistniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź odwarstwienie skóry (takie jakzespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumieńwielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych zmian należy szybko poinformować lekarza:

• przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatcepiersiowej, gniecenie w klatce piersiowej lub cięższe choroby, w tym zawał serca lub udarmózgu
• duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
• łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawykrwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, bólgardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą onewskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
• silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapaleniatrzustki.
• gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lubbiałkówek oczu (żółtaczka). Mogą być objawem chorób wątroby takich jak zapalenie lubuszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane:

• Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Polpril oraz pozwiększeniu dawki.
• zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występujew pozycji stojącej lub po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą
• suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
• bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty

• Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• zaburzenia równowagi (zawroty głowy)
• świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczuciepełzania po skórze (parestezje)
• utrata lub zaburzenia czucia smaku
• zaburzenia snu
• depresja, lęk, nerwowość lub niepokój
• uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy

Skutki uboczne leku

Na podstawie tekstu można wyróżnić następujące skutki uboczne:

Wielokrotnie zgłaszane:

- uderzenia gorąca

- niewyraźne widzenie

- bóle stawów

- gorączka

- impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet

- zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi

- wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w wątrobie, trzustce lub nerkach.

Rzadkie:

- uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia

- czerwony, obrzęknięty język

- ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka

- choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)

- wysypka lub siniaczenie skóry

- plamy na skórze i zimne kończyny

- zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu

- zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach

- osłabienie

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie:

- nadwrażliwość na światło słoneczne

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

- trudności w koncentracji

- obrzęk ust

- stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi

- stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi

- stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH, wazopresyna). Jeśli powyższe objawy wystąpią, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

- zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)

- powiększenie piersi u mężczyzn

- spowolnione lub upośledzone reakcje

- uczucie pieczenia

- zaburzenia węchu

- wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Informacje o leku Polpril

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Polpril

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Polpril:

• Substancją czynną leku jest ramipryl.
• Inne składniki: skrobia żelowana, kukurydziana, żelatyna, woda, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), indygokarmin (E132).

Wygląd Polpril i zawartość opakowania:

• Polpril jest pakowany w blistry zawierające 28 kapsułek.
• 2,5 mg: Kapsułki w kolorze jasnozielono (ze znakiem ‘R’) - jasnoszarym (ze znakiem ‘2,5’).
• 5 mg: Kapsułki w kolorze zielono (ze znakiem ‘R’) - jasnoszarym (ze znakiem ‘5’).
• 10 mg: Kapsułki w kolorze ciemnozielono (ze znakiem ‘R’) - jasnoszarym (ze znakiem ‘10’).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8