Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polsart Plus, 40 mg + 12,5 mg, tabletki

Polsart Plus, 80 mg + 12,5 mg, tabletki

Polsart Plus, 80 mg + 25 mg, tabletki

Telmisartanum + Hydrochlorothiazydum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Polsart Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polsart Plus
3. Jak stosować Polsart Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Polsart Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Polsart Plus i w jakim celu się go stosuje

Polsart Plus jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartani hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnieniatętniczego krwi.

- Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyńkrwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanieangiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętniczeobniża.

- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi,zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnychw narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań, takich jak zawał serca,niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku. Najczęściej przed pojawieniem siępowyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych objawów podwyższonego ciśnieniakrwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać,czy mieści się ono w prawidłowym zakresie wartości.

Polsart Plus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnieniatętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowaneprzez telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polsart Plus

Kiedy nie stosować leku Polsart Plus:

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidów;
• po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Polsart Plus we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Polsart Plus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polsart Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub ma niedobór sodu z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej, biegunki, wymiotów lub hemodializy;
• choroba nerek lub przeszczep nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek);
• choroba wątroby;
• problemy z sercem;
• cukrzyca;
• dna moczanowa;
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i sodu w organizmie łącznie z zaburzeniem równowagi elektrolitowej);
• toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”, choroba, w przebiegu której układ odpornościowy atakuje własny organizm);
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Polsart Plus należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV;
• jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodni od zastosowania leku Polsart Plus. Bez rozpoczęcia leczenia objawy mogą prowadzić do całkowitej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polsart Plus należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Informacje o leku Polsart Plus

Wskazania do stosowania

Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; aliskiren; - jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Monitorowanie podczas leczenia

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Polsart Plus we wczesnym okresie ciąży. Nie przyjmować leku Polsart Plus po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Zaburzenia elektrolitowe

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.

Zalecenia przed zabiegiem chirurgicznym

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Polsart Plus.

Zalecenia dotyczące dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Polsart Plus u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne informacje dotyczące leku Polsart Plus

Podczas stosowania leku Polsart Plus warto zwrócić uwagę na możliwe interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;
• leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina;
• leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna;
• suplementy wapnia i (lub) witaminy D;
• leki o działaniu antycholinergicznym, takie jak atropina i biperyden;
• amantadyna;
• pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe;
• digoksyna.

Lek Polsart Plus może wpływać na działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, należy konsultować wszelkie zmiany w dawkowaniu z lekarzem.

Ważne jest unikanie spożycia alkoholu podczas stosowania leku Polsart Plus, ponieważ może to dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi.

Informacje dotyczące ciąży, karmienia piersią i płodności

Przed zastosowaniem leku Polsart Plus w okresie ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Ciąża

Zazwyczaj zaleca się zaprzestanie stosowania leku Polsart Plus przed planowaną ciążą. Nie jest wskazane stosowanie tego leku w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Lek Polsart Plus nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Warto skonsultować się z lekarzem w celu wyboru odpowiedniego leczenia.

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne nie wykazały wpływu leku Polsart Plus na płodność kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Osoby stosujące Polsart Plus mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie, dlatego ważne jest unikanie prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Polsart Plus zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Polsart Plus

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku Polsart Plus to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Polsart Plus można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć, popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Polsart Plus przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być większa niż 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polsart Plus

Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie objawy, jak niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca.Zgłaszano także przypadki spowolnienia akcji serca, zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niskie stężenia potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni i (lub) nieregularnego bicia serca związanego z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak glikozydy naparstnicy oraz niektórych leków antyarytmicznych. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Polsart Plus

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie po przypomnieniu sobie, tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi) będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) albo z nieznaną częstością (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Polsart Plus.

Możliwe działania niepożądane leku Polsart Plus:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje),uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienietętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu(duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni,ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatcepiersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), pojawienie się lub zaostrzenie tocznia rumieniowategoukładowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system odpornościowy, copowoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku(depresja), trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, bólbrzucha, zaparcia, wzdęcia (niestrawność), nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka,nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego),zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększonapotliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn, skurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból,zmniejszone stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymówwątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapiilekiem Polsart Plus, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działanianiepożądane:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażeniaukładu moczowego, mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), zwiększone stężenie potasu,wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,osłabienie, kaszel.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypkapolekowa), zmniejszone stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, wyprysk(zaburzenie skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny(białka krwi), senność.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**.

*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowymz przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następującedziałania niepożądane:

Skutki uboczne leku Polsart Plus

Często:

Nudności, zmniejszone stężenie magnezu we krwi.

Rzadko:

Zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez krwawienie), zwiększone stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rzadko:

Wzrost pH (zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na zmniejszone stężenie chlorków we krwi.

Częstość nieznana:

Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, w tym mała ilość czerwonych i białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół o typie tocznia (choroba przypominająca toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczenie skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, zwiększone stężenie glukozy, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub tłuszczu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2020 r.