ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PoltechRBC, 13,40 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Stanni pyrophosphatis et technetii (99mTc) solutio iniectabilis

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej nadzorującemu przebieg badania.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest PoltechRBC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem PoltechRBC
3. Jak stosować PoltechRBC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PoltechRBC
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

CO TO JEST PoltechRBC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Wskazania do stosowania to:

• Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem znakowanych erytrocytów wykorzystywana do:
  • scyntygrafii pozwalającej na:
    • badania frakcji wyrzutowej komór serca,
    • badania całkowitej i odcinkowej ruchomości ścian mięśnia sercowego,
  • obrazowania ukrwienia narządów oraz nieprawidłowości naczyniowych,
  • diagnostyki i lokalizacji miejsca krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Badanie objętości krwi.
• Scyntygrafia śledziony.

Stosowanie PoltechRBC skutkuje narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PoltechRBC

Kiedy nie stosować PoltechRBC

Leku nie należy podawać, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

• jeśli kobieta jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży,
• jeśli kobieta karmi piersią,
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 roku życia.

Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny zgodne z lokalnie obowiązującymi przepisami.

Radiofarmaceutyki - ostrożność

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów.

Zalecenia po wstrzyknięciu leku

W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po wstrzyknięciu leku pić dużo płynów, w celu częstszego opróżniania pęcherza moczowego.

PoltechRBC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

PoltechRBC - ciąża i karmienie piersią

Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:

• u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,
• nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,
• kobieta karmi piersią.

W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Stosowanie PoltechRBC

Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel. Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. PoltechRBC jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować pacjenta o swoich działaniach.

Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego. PoltechRBC przed podaniem należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej.

W zależności od rodzaju badania, zalecana dawka leku znajdzie się w przedziale:

• scyntygrafia puli krwi: 500 – 1050 MBq (średnio 800 MBq),
• badanie objętości krwi: 1 – 5 MBq (średnio 3 MBq),
• scyntygrafia śledziony: 20 – 70 MBq (średnio 50 MBq).

(MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności.)

Stosowanie u dzieci

Stosowanie PoltechRBC u dzieci musi być starannie przeanalizowane przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania, który weźmie pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. W przypadku dzieci, dawka leku zostanie dostosowana do masy lub powierzchni ciała dziecka.

Podanie leku i przeprowadzenie badania

Gotowy roztwór do wstrzykiwań zostanie podany dożylnie przed wykonaniem scyntygrafii. W niektórych przypadkach konieczne może być pobranie krwi przed wykonaniem lub na zakończenie badania. W zależności od sposobu znakowania krwinek niezbędne mogą być dwa zastrzyki. Badanie, w zależności od jego rodzaju, może rozpocząć się w ciągu kilku minut do około pół godziny po wstrzyknięciu.

Czas trwania procedury

Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowaną przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, PoltechRBC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy niepożądane po dożylnym podaniu zarówno znakowanych za pomocą 99mTc, jak i nieznakowanych kompleksów opisywano w pojedynczych przypadkach (1 – 5 na 100000 podań, dokładna częstość nie jest możliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). Zwykle objawy te są krótkotrwałe i mają przebieg łagodny do średnio ciężkiego, chociaż opisywano również objawy niepożądane o ciężkim przebiegu. Możliwe działania niepożądane to zaburzenia rytmu serca, bóle głowy, zawroty głowy, omdlenia, nudności, wymioty, wysypki skórne, spadki ciśnienia, napadowe zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, objawy alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

JAK PRZECHOWYWAĆ PoltechRBC

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.

Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera PoltechRBC

Substancją czynną jest sodu pirofosforan dziesięciowodny (13,40mg/fiolkę).

Ponadto lek zawiera:

• cyny (II) chlorek dwuwodny
• azot

Jak wygląda PoltechRBC i co zawiera opakowanie

Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Biały proszek.

Lek jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml.

Fiolka jest zamknięta korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.

Fiolki są pakowane w pudełka tekturowe.

Zestawy są oferowane w opakowaniach zawierających 3 lub 6 fiolek.

Każda fiolka zawiera proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel.: 22 718 07 00

Fax: 22 718 03 50

e-mail: polatom@polatom.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechRBC jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.