Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tazocin 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Tazocin 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Piperacillinum + Tazobactamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tazocin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tazocin
3. Jak stosować lek Tazocin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tazocin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tazocin i w jakim celu się go stosuje

Piperacylina należy do grupy leków nazywanych „penicylinami o szerokim zakresie działania”. Jest antybiotykiem, który zabija wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżywaniu niektórych bakterii niewrażliwych na działanie piperacyliny. Oznacza to, że w wyniku jednoczesnego podawania piperacyliny i tazobaktamu zginie więcej szczepów bakterii.

Tazocin stosuje się u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń bakteryjnych dolnych dróg oddechowych (płuca), układu moczowego (nerki i pęcherz moczowy), zakażeń jamy brzusznej, skóry i krwi. Tazocin można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia).

Tazocin stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, w tym zapaleniu wyrostka robaczkowego, zapaleniu otrzewnej (zakażenie płynu i błony wewnątrz narządów jamy brzusznej), zapaleniu pęcherzyka (woreczka) żółciowego. Tazocin można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia).

W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Tazocin razem z innymi antybiotykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tazocin

Kiedy nie stosować leku Tazocin - Jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę, tazobaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Uwaga!

Jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub na inne inhibitory beta-laktamaz, ponieważ może być uczulony na Tazocin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tazocin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u pacjenta występują alergie. Jeśli pacjent ma kilka alergii, powinien być pewien, że przed przyjęciem leku powiedział o nich lekarzowi lub pracownikowi służby zdrowia.
• Jeśli pacjent ma biegunkę przed leczeniem lub wystąpi ona podczas lub po zakończeniu leczenia. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pracownika służby zdrowia. Nie należy zażywać żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz w trakcie leczenia będzie wykonywać regularne badania krwi.
• Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę lub jest on poddawany hemodializie. Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz będzie wykonywać regularne badania krwi w trakcie terapii.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna:

Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny. Choroba ta może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana i poddana leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, zasinienie lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Tazocin a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą oddziaływać z piperacyliną i tazobaktamem.

Równoczesne przyjmowanie leku Tazocin i wankomycyny

może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli nie występują problemy z nerkami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Tazocin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy Tazocin jest dla niej odpowiednim lekiem. Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do organizmu dziecka, które znajduje się wewnątrz macicy lub za pośrednictwem mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz prowadzący zdecyduje, czy Tazocin jest dla niej odpowiednim lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Tazocin prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tazocin zawiera sód

Tazocin, 2 g + 0,25 gLek zawiera 130 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 6,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.Tazocin, 4 g + 0,5 gLek zawiera 261 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 13% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak stosować lek Tazocin

Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w infuzji dożylnej (trwającej ponad 30 minut).

Dawkowanie

Dawka leku podawana pacjentowi zależy od leczonej choroby, wieku pacjenta oraz od jego ewentualnych problemów z nerkami.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Zazwyczaj podaje się 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6-8 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

U dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zazwyczaj podaje się 100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 8 godzin. Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci z niską liczbą białych krwinek wynosi 80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6 godzin. Lekarz obliczy dawkę leku na podstawie masy ciała dziecka, lecz każda indywidualna dawka leku Tazocin nie będzie większa niż 4 g + 0,5 g.

Lekarz będzie podawał lek Tazocin aż do całkowitego ustąpienia objawów zakażenia (przez 5 do 14 dni).

Pacjenci z chorobami nerek

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Tazocin lub częstotliwości jego podawania. Możliwe, że lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby upewnić się, że podawana jest właściwa dawka leku, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje lek przez dłuższy czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tazocin

Lek Tazocin będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego podanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak u pacjenta wystąpią działania niepożądane (np. drgawki) lub jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Tazocin

Jeśli pacjent sądzi, że pominięto dawkę leku Tazocin, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pracownikowi służby zdrowia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych ciężkich objawów niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Ciężkie działania niepożądane (występujące z częstością podaną w nawiasach) leku Tazocin to:

• ciężkie reakcje skórne [zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry (częstość nieznana), złuszczające zapalenie skóry (częstość nieznana), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) (rzadko)], początkowo wyglądające jak zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami; ponadto może wystąpić owrzodzenie ust, gardła, nosa, kończyn, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu); wysypka może rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu
• ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna (osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi), która może obejmować skórę oraz, co ważniejsze, inne narządy znajdujące się pod skórą, takie jak nerki oraz wątroba
• choroba skóry (ostra uogólniona osutka krostkowa) wraz z towarzyszącą jej gorączką. Choroba ta objawia się licznymi małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, zlokalizowanymi na spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pracownikowi służby zdrowia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- zakażenia drożdżakami

- zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub barwnika krwi/hemoglobiny, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni odczyn bezpośredni Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji)

- zmniejszenie ilości białka we krwi

- ból głowy, bezsenność

- ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, dolegliwości żołądkowe

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

- wysypka na skórze, świąd

- nieprawidłowe wyniki badań krwi określających czynność nerek

- gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombinowy)

- zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia cukru we krwi

- napady drgawek obserwowane u pacjentów, którzy przyjmują wysokie dawki leku lub, u których występują problemy z nerkami

- niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie nadmiernej wrażliwości na dotyk lub zaczerwienienie obszaru objętego stanem zapalnym), zaczerwienienie skóry

- zwiększenie stężenia bilirubiny (produktu rozpadu barwnika krwi)

- reakcje skórne obejmujące zaczerwienienia, zmiany skórne, pokrzywka

- bóle stawów i mięśni

- dreszcze

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), krwawienia z nosa

- ciężkie zapalenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej ust

- oddzielanie się zewnętrznej warstwy skóry na całym ciele [toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)]

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek ze względu na przedwczesne uszkodzenie lub degradację, niewielkie zasinienia, wydłużony czas krwawienia, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby specyficznego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)

- reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna

- zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu

- ciężka reakcja alergiczna dotycząca całego ciała, z wystąpieniem wysypki na skórze oraz na błonach śluzowych, pęcherzy i innych wykwitów skórnych (zespół Stevensa-Johnsona), ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę oraz inne narządy, takie jak nerki oraz wątrobę (osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi), liczne małe pęcherze wypełnione płynem, zlokalizowane na spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry wraz z gorączką (ostra uogólniona osutka krostkowa), reakcje skórne z pęcherzami (pęcherzowe zapalenie skóry)

- osłabiona czynność nerek i problemy dotyczące nerek

- choroba płuc z wystąpieniem w płucach zwiększonej liczby eozynofilii (rodzaj białych krwinek)

- ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie)

Podawanie piperacyliny pacjentom z mukowiscydozą wiązało się z częstszym występowaniem gorączki i wysypki.

Antybiotyk Tazocin - informacje i zalecenia

Ważne informacje dotyczące leku Tazocin

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia objawów zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatii) i drgawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

---

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Uwaga: Nie zaleca się stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu bakteriemii wywołanej przez szczepy E. coli i K. pneumoniae (niewrażliwe na ceftriakson) wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL, ang. extended-spectrum beta-lactamases)

Jak przechowywać lek Tazocin

Nieotwarta fiolka: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Sporządzony roztwór w fiolce

Badania trwałości chemicznej i fizycznej potwierdzają, że roztwór można przechowywać do 12 godzin w lodówce w temperaturze 2-8°C, po rozpuszczeniu w jednym ze zgodnych rozpuszczalników (patrz Instrukcje dotyczące stosowania poniżej).

Rozcieńczony sporządzony roztwór do infuzji

Jeśli rozcieńczony sporządzony roztwór został przygotowany z użyciem jednego ze zgodnych rozcieńczalników, do odpowiednich objętości (patrz Instrukcje dotyczące stosowania poniżej), zachowuje on trwałość chemiczną i fizyczną do 12 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce w temperaturze 2-8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozpuszczony lub rozcieńczony lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za czas i warunki przechowywania po przygotowaniu odpowiedzialna jest osoba podająca lek. Czas ten nie może być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 2-8°C.

Instrukcje dotyczące stosowania

Tazocin należy podać w infuzji dożylnej (trwającej ponad 30 minut). Lek należy rozpuścić i rozcieńczać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząsteczek i czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór można podać jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek.

Podanie dożylne

Roztwór należy przygotować dodając do fiolki odpowiednią objętość jednego z wymienionych niżej, zgodnych rozpuszczalników. Fiolkę obracać aż do rozpuszczenia. Proszek rozpuszcza się zazwyczaj w ciągu 5 do 10 min ciągłego obracania (szczegółowe informacje dotyczące postępowania z lekiem znajdują się poniżej).

Zawartość fiolki Objętość dodawanego do fiolki rozpuszczalnika*

2 g + 0,25 g 10 ml (2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu)

4 g + 0,5 g 20 ml (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu)

* Zgodne rozpuszczalniki stosowane do rozpuszczania:

• 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• jałowa woda do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy

Przygotowany roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Po rozpuszczeniu proszku w zalecany sposób, zawartość fiolki pobrana za pomocą strzykawki będzie zawierać podaną na etykiecie ilość piperacyliny i tazobaktamu.

Tak przygotowany roztwór można dalej rozcieńczać do potrzebnej objętości (np. 50 ml lub 150 ml) jednym z niżej wymienionych rozcieńczalników:

• 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy
• 6% roztwór dekstranu w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu
• płyn Ringera z mleczanami
• roztwór Hartmanna
• płyn Ringera z octanem

Płyn Ringera z octanem i jabłczanem

Niezgodności

Jeżeli Tazocin podaje się równocześnie z innym antybiotykiem (np. aminoglikozydem), to produkty tenależy podawać oddzielnie. Mieszanie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydem in vitromoże powodować znaczne unieczynnienie aminoglikozydu. Jednakże udowodniono, że amikacynai gentamycyna są zgodne z lekiem Tazocin in vitro w niektórych rozcieńczalnikach w określonychstężeniach (patrz poniżej Podawanie Tazocin z aminoglikozydami).

Nie należy mieszać produktu Tazocin z innymi substancjami w strzykawce ani w pojemniku doinfuzji, gdyż nie ustalono zgodności.

Ze względu na niestabilność chemiczną, produktu Tazocin nie należy stosować z roztworamizawierającymi tylko wodorowęglan sodu.

Tazocin jest zgodny z płynem Ringera z mleczanami i może być jednocześnie podawany przezwspólny dren infuzyjny Y.

Nie dodawać produktu Tazocin do preparatów krwi ani hydrolizatów albumin.

Podawanie Tazocin z aminoglikozydami

Mieszanie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydowymi w warunkach in vitro możespowodować istotne unieczynnienie aminoglikozydów, dlatego zaleca się, aby Tazocini aminoglikozyd podawać oddzielnie. Jeżeli jednoczesne podawanie aminoglikozydu i produktuTazocin jest konieczne, należy je rozpuszczać i rozcieńczać oddzielnie.

Jeżeli zalecane jest jednoczesne podanie, Tazocin jest zgodny i może być podawany jednocześnieprzez wspólny dren infuzyjny Y wyłącznie z niżej wymienionymi aminoglikozydami i w opisanychniżej warunkach.

Tabela zalecanych stężeń produktu Tazocin i aminoglikozydu

Objętość	Moc rozcieńczalnika	Zakres stężeń aminoglikozydu	Dopuszczalne stężenia produktu aminoglikozydu	Rozcieńczalniki
0,9% roztwór	2 g + 0,25 g	Amikacyna	50, 100, 150 mg/ml	1,75–7,5 ml chlorku sodu lub 4 g + 0,5 g 5% roztwór glukozy
0,9% roztwór	2 g + 0,25 g	Gentamycyna	50, 100, 150 mg/ml	0,7–3,32 ml chlorku sodu lub 4 g + 0,5 g 5% roztwór glukozy

* Dawkę aminoglikozydu należy dostosować do masy ciała pacjenta, ciężkości zakażenia (ciężkie lubzagrażające życiu) i czynności nerek (klirens kreatyniny).

Zgodność leku Tazocin z innymi aminoglikozydami nie została określona. Jedynie podane wyżejstężenia i rozpuszczalniki amikacyny i gentamycyny z wymienionymi dawkami produktu Tazocinokreślono jako zgodne do równoczesnego podawania przez wspólny dren infuzyjny Y. Równoczesnestosowanie przez wspólny dren infuzyjny Y, w inny sposób niż podany powyżej, może spowodowaćunieczynnienie aminoglikozydu przez produkt Tazocin.