Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Poltram Combo

37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Poltram Combo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo
3. Jak przyjmować lek Poltram Combo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Poltram Combo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Poltram Combo i w jakim celu się go stosuje

Poltram Combo jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które współdziałają w łagodzeniu bólu.

Poltram Combo jest stosowany w leczeniu bólu o średnim lub dużym nasileniu, jeśli zdaniem lekarza konieczne jest zastosowanie połączenia tramadolu z paracetamolem.

Poltram Combo może być stosowany przez dorosłych i młodzież w wieku od 12 lat.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo

Kiedy nie przyjmować leku Poltram Combo

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu
• jeśli występuje ostre zatrucie alkoholowe
• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować senność lub zmniejszenie uwagi; m.in. opioidy (leki przeciwbólowe), takie jak morfina i kodeina lub inne leki psychotropowe (leki, które wpływają na nastrój i emocje)
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy MAO (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub były one stosowane w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Poltram Combo
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli występuje padaczka, która nie jest prawidłowo leczona za pomocą zapisanych pacjentowi leków

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Poltram Combo należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol
• występują zaburzenia wątroby lub choroba wątroby, lub pacjent zauważy u siebie żółtezabarwienie oczu lub zażółcenie skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub zaburzenia drógżółciowych.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów możespowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczaja się do leku, co zwane jesttolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Poltram Combo może również prowadzić do rozwojuuzależnienia, nadużywania

Zaburzenia po zaprzestaniu stosowania leku

Po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent może czuć się źle, a następnie lepiej po ponownym przyjęciu leku ("efekty odstawienia"). W przypadku wystąpienia tych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Poltram Combo może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny i hipoksemia związana ze snem. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia.

Objawy wymagające uwagi lekarskiej

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi wymagają konsultacji z lekarzem. Może to wskazywać na niewydolność nadnerczy.

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią takie objawy jak spowolnienie oddechu, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie lub brak apetytu, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania ze względu na potencjalne nasilenie objawów toksyczności.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach zawierających paracetamol lub tramadol. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Poltram Combo z inhibitorami monoaminooksydazy, opioidami, karbamazepiną, buprenorfiną, nalbufiną i pentazocyną.

Ryzyko działań niepożądanych - Poltram Combo

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

• pewne leki przeciwdepresyjne - Poltram Combo może wchodzić z nimi w interakcjei spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działanianiepożądane”)
• gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego zaburzeniaminerwów (ból neuropatyczny).
• leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina (działającarównież przeciwkaszlowo), baklofen (rozluźniający mięśnie), leki obniżające ciśnienie,przeciwdepresyjne lub stosowane w alergii. Może wystąpić senność lub uczucie omdlenia. Jeśliwystąpią takie objawy, należy powiedzieć o nich lekarzowi.
• inne leki mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lubleki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosujePoltram Combo jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lekPoltram Combo jest dla niego odpowiedni.
• pochodne warfaryny lub fenprokumonu (stosowane do rozrzedzania krwi). Działanie tychleków może być zaburzone i może wystąpić krwawienie. Wystąpienie jakiegokolwiekprzedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi
• flukloksacylina (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynówustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą pilnie być leczone (patrz punkt2).

Skuteczność Poltram Combo

Skuteczność leku Poltram Combo może być zaburzona, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów)
• cholestyramina (stosowana w celu obniżenia cholesterolu we krwi)
• ketokonazol lub erytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń)

Stosowanie leku

Jednoczesne stosowanie leku Poltram Combo i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lubpodobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączkii może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylkowtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe.

Poltram Combo - alkohol

Poltram Combo może powodować senność. Ponieważ alkohol może także powodować senność,dlatego nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować innych leków zawierających alkohol podczasstosowania leku Poltram Combo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ Poltram Combo zawieratramadol, nie wolno go stosować w czasie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku,powinna skontaktować się z lekarzem, zanim przyjmie kolejne tabletki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Poltram Combo może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, którewymagają czujności, dopóki nie ma się pewności, jaka jest reakcja pacjenta na Poltram Combo.

Lek Poltram Combo zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Poltram Combo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może sięspodziewać po zastosowaniu leku Poltram Combo, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedynależy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić (patrz także punkt 2).Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.Poltram Combo należy przyjmować tak krótko jak to możliwe.Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 latto 2 tabletki. W razie konieczności można przyjąć kolejne dawki, tak jak zalecił lekarz. Najkrótszyokres pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek musi wynosić 6 godzin.Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę.Nie należy przyjmować leku częściej niż to zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tychpacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Poltram Combo w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub)nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenieodstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób podawania

Tabletki stosuje się doustnie.Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy tabletek łamać ani żuć.W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne (np. odczuwanie nadmiernej senności lubzaburzeń oddychania) lub zbyt słabe (np. niecałkowite łagodzenie bólu), należy skontaktować sięz lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Poltram Combo

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawetjeśli samopoczucie jest dobre. Występuje bowiem ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby, któregoobjawy mogą pojawić się później.W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tramadolu mogą wystąpić: zwężone źrenice, wymioty,spadek ciśnienia krwi, szybkie bicie serca, omdlenie, zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stanugłębokiej nieświadomości), napady drgawkowe, trudności w oddychaniu aż do zatrzymania oddechu.

Przedawkowanie paracetamolu

Przedawkowanie paracetamolu jest niebezpieczne i może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek.

Pominięcie przyjęcia leku Poltram Combo

W przypadku pominięcia dawki leku, ból prawdopodobnie powróci. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy po prostu powrócić do przyjmowania leku jak wcześniej.

Przerwanie przyjmowania leku Poltram Combo

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych). W razie nagłego przerwania stosowania leku Poltram Combo może wystąpić złe samopoczucie. U pacjenta może pojawić się niepokój, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, nadmierna aktywność, drżenie i (lub) zaburzenia żołądkowe.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zaklasyfikowano według następujących częstości występowania:

• Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, zawroty głowy, senność
• Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): wymioty, zaburzenia trawienia, ból brzucha, suchość w jamie ustnej
• Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): zwiększone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca, trudności z oddawaniem moczu
• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): reakcje skórne, drętwienie w kończynach, depresja

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Poltram Combo

Obecność krwi w kale

Drżenie

Uderzenia gorąca

Ból w klatce piersiowej

Trudności w oddychaniu

Zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Rzadko

• Drgawki, trudności z koordynacją ruchów, omdlenie
• Uzależnienie
• Zamazane widzenie

Częstość nieznana

• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi
• Czkawka

Następujące działania niepożądane występowały u pacjentów, którzy przyjmowali tylko paracetamol lub tylko tramadol. Należy jednak powiedzieć lekarzowi o nich, jeśli wystąpią podczas stosowania leku Poltram Combo:

• Uczucie omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnione bicie serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany odczuwania, pogorszenie objawów astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów.

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Poltram Combo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Poltram Combo:
- Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Jedna tabletka zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. otoczka tabletki: hypromeloza (6 mPa·s), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Poltram Combo i co zawiera opakowanie:
Tabletki są jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe (o długości: 16,5 mm). Tabletki są pakowane w blistry. Jedno opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Poltram Combo jest lekiem złożonym. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania toksycznego jego substancji czynnych: tramadolu, paracetamolu lub obu składników jednocześnie.

Objawy przedawkowania tramadolu

Objawy zatrucia tramadolem są zasadniczo podobne do objawów zatrucia innymi analgetykami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Należą do nich: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki, depresja oddechowa do zatrzymania oddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu

Przedawkowanie zagraża szczególnie małym dzieciom. Objawy przedawkowania paracetamolu występujące w ciągu pierwszych 24 godzin to bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić w czasie 12 do 48 godzin po przedawkowaniu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia, niewydolność wątroby może

Leczenie doraźne

• Przewieźć do jednostki specjalistycznej.
• Podtrzymywać czynności oddechu i krążenia.
• Przed rozpoczęciem leczenia, jak najszybciej od momentu przedawkowania, pobrać próbki krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu i tramadolu w surowicy krwi oraz w celu przeprowadzenia testów czynności wątroby.

Tramadol jedynie w minimalnym stopniu jest usuwany z krwi drogą hemodializy lub hemofiltracji. Dlatego hemodializy lub hemofiltracji nie można stosować jako jedynego sposobu leczenia ostrego zatrucia tramadolem.

Natychmiastowe rozpoczęcie leczenia jest szczególnie ważne w przypadku przedawkowania paracetamolu. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjenci powinni być przewiezieni do szpitala natychmiast w celu obserwacji.

Post na bloga

Natychmiast, gdy podejrzewa się ostre przedawkowanie. Muszą być dostępne środki do ogólnego leczenia podtrzymującego.

Niezależnie od przedstawionej ilości spożytego paracetamolu, antidotum dla paracetamolu - N-acetylocysteinę należy podawać doustnie lub dożylnie tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu.