Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen Lysine InnFarm, 200 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem (dotyczy młodzieży).

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki i 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem (dotyczy dorosłych).

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ibuprofen Lysine InnFarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Lysine InnFarm
3. Jak przyjmować Ibuprofen Lysine InnFarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofen Lysine InnFarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen Lysine InnFarm i w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera lizynian ibuprofenu, czyli sól lizynową ibuprofenu. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które łagodzą dolegliwości bólowe i zmniejszają temperaturę w przypadku gorączki.

Ibuprofen Lysine InnFarm jest stosowany w leczeniu objawowym:

• bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu, np. bólu głowy, bólów miesiączkowych i bólu zębów,
• gorączki i dolegliwości bólowych w przebiegu przeziębienia.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem (dotyczy młodzieży).

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki i 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem (dotyczy dorosłych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Lysine InnFarm

Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen Lysine InnFarm:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ).

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ibuprofenu Lysine InnFarm

Przeciwwskazania do stosowania leku:

Jeśli u pacjenta występuje obecnie (lub wystąpiło więcej niż dwukrotnie w przeszłości) owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy bądź krwawienie z żołądka.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z zastosowaniem NLPZ.

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi.

Jeśli u pacjenta stwierdza się jakiekolwiek czynne krwawienie (w tym krwawienie w obrębie mózgu).

Jeśli u pacjenta występują niezdiagnozowane zaburzenia procesów krwiotworzenia.

Jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów).

Jeśli pacjentka jest w 3 końcowych miesiącach ciąży.

Jeśli pacjent jest nastolatkiem o masie ciała poniżej 40 kg lub jest w wieku poniżej 12 lat.

Ibuprofen Lysine InnFarm zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.

Ostrzeżenia przed rozpoczęciem stosowania leku:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Lysine InnFarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek w przeszłości występowała astma lub inna choroba alergiczna, ponieważ może wystąpić duszność.
• Jeśli pacjent cierpi na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego typu obturacyjnego, gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych.
• Jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca.
• Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek w przeszłości występowały choroby żołądka lub jelit.
• Jeśli u pacjenta występuje pewne wrodzone zaburzenie krwiotworzenia (np. ostra porfiria przerywana).
• Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej.
• Jeśli pacjent przechodzi ospę wietrzną.
• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie.
• Jeśli pacjent przechodził ostatnio duży zabieg operacyjny.
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (3 dni u młodzieży oraz 3 dni u dorosłych w leczeniu gorączki i 4 dni u dorosłych w leczeniu bólu).

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Lysine InnFarm pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Informacje dotyczące leku Ibuprofen Lysine InnFarm

Choroby serca i układu krążenia

U pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

Problemy zdrowotne

Pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Objawy reakcji alergicznej

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen Lysine InnFarm i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Lysine InnFarm i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Działania niepożądane

Można zmniejszyć działania niepożądane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych.

Uwagi końcowe

Zachęcamy do zapoznania się z informacjami dotyczącymi długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych oraz konieczności regularnego kontrolowania parametrów czynnościowych wątroby i nerek oraz morfologii krwi obwodowej. NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.

Zakażenia

Lek Ibuprofen Lysine InnFarm może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, lek Ibuprofen Lysine InnFarm może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Informacje dla rodziców

U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Nie stosować u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg ani u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ibuprofen Lysine InnFarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ibuprofen Lysine InnFarm może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Lysine InnFarm. Na przykład:

• kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ, gdyż mogą one zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
• digoksynę (stosowana w niewydolności serca), gdyż może dojść do nasilenia efektu działania digoksyny;
• glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub podobne do kortyzonu substancje), gdyż mogą one zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego;

Ibuprofen Lysine InnFarm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku Ibuprofen Lysine InnFarm z pokarmem.

Działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane, np. działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego, występują z większym prawdopodobieństwem, kiedy łącznie z lekiem Ibuprofen Lysine InnFarm spożywany jest alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Lysine InnFarm jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek ten może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.

Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Nie należy stosować leku Ibuprofen Lysine InnFarm w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży, lek Ibuprofen Lysine InnFarm może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Jedynie niewielka ilość ibuprofenu i produktów jego rozkładu przenika do mleka kobiecego. Lek ten może być przyjmowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce przez możliwie najkrótszy czas.

Ibuprofen Lysine InnFarm należy do grupy leków, które mogą upośledzać płodność kobiet. Efekt ten ustępuje po odstawieniu leku. Choć jest mało prawdopodobne, aby Ibuprofen Lysine InnFarm stosowany sporadycznie wpływał na szanse zajścia w ciążę, to jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę, powinna przed przyjęciem tego leku skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten, o ile stosowany jest krótkotrwale i w zalecanych dawkach, nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pojawią się takie objawy, jak zmęczenie, zawroty głowy, senność czy zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych.

Skład leku

Ibuprofen Lysine InnFarm zawiera lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową (E 110) i lak aluminiowy z czerwienią koszenilową (E 124). Lek ten zawiera barwniki (E 110 i E 124), które mogą wywoływać reakcje alergiczne. Lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów, pacjent przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować Ibuprofen Lysine InnFarm

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Stosowanie leku Ibuprofen Lysine InnFarm

Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku od 12 lat): Należy przyjmować 1 lub 2 tabletki (200 mg lub 400 mg ibuprofenu) popijając wodą, maksymalnie trzy razy na dobę, w zależności od potrzeb. Należy zachować co najmniej 6 godzin odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami. W ciągu każdego 24-godzinnego okresu czasu nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg oraz u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Jeśli u młodzieży stosowanie tego leku okaże się konieczne przez dłużej niż 3 dni, lub jeśli pomimo zastosowania tego leku objawy będą się nasilać, należy skonsultować się z lekarzem.

Podejrzenie przedawkowania

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Lysine InnFarm lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek narażone są na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych.

Ostrzeżenie dotyczące stosowania Ibuprofen Lysine InnFarm

Stosowanie takich leków, jak Ibuprofen Lysine InnFarm, może się wiązać z nieznacznie zwiększonymryzykiem zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Jeśli w okresie przyjmowania tego leku wystąpi u pacjenta którykolwiek z wymienionych niżejobjawów, pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku i natychmiast uzyskać pomoc lekarską:

• Stwierdzenie obecności krwi w stolcu.
• Oddanie czarnego lub smolistego stolca.
• Zwymiotowanie krwi lub czarnej treści przypominającej fusy od kawy.

Należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• Niestrawności lub zgagi.
• Bólu brzucha lub innych nieprawidłowych objawów ze strony brzucha.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy przerwać stosowanie lekui natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższegoszpitala:

• Obrzęk twarzy, języka lub gardła
• Napady astmy
• Czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działańniepożądanych:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Objawy ze strony układu pokarmowego

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Owrzodzenia żołądka lub jelit

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

- ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie.

- zaburzenia widzenia.

- reakcje alergiczne, np. wysypki skórne i swędzenie.

- różnorodne zmiany skórne.

Rzadko

- szumy uszne.

- uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) i podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko

- zapalenie przełyku, zwężenie jelit.

- poważne zakażenia skóry i powikłania związane z tkanką podskórną u pacjentów chorujących na ospę wietrzną.

- nagromadzenie się nadmiaru płynu w tkankach, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub problemami z nerkami, obrzęki i pieniący się mocz (zespół nerczycowy), śródmiąższowe zapalenie nerek mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek.

- reakcje psychotyczne, depresja.

Inne możliwe działa niepożądane

- nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca.

- zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości).

- wypadanie włosów.

Częstość nieznana

- skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Informacje o produkcie leczniczym:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Wielka Brytania (Irlandia Północna) IBUPROFEN LYSINE 342 mg film-coated tablets
• Niemcy Ibuprofen INN-FARM 200 mg Filmtabletten
• Węgry Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta
• Polska Ibuprofen Lysine InnFarm
• Rumunia PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate
• Słowenia Ibuprofen INN-FARM 200 mg filmsko obložene tablete
• Republika Słowacka IBUPROFEN InnFarm 200 mg
• Holandia IBUPROFEN InnFarm 200 mg filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024