Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Poltram Retard 100, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Poltram Retard 150, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Poltram Retard 200, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy pamiętać o:

• Zachowaniu ulotki w celu ponownego przeczytania
• Zgłoszeniu wszelkich wątpliwości lekarzowi lub farmaceucie
• Nieprzekazywaniu leku innym osobom

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Poltram Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram Retard
3. Jak stosować lek Poltram Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Poltram Retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Poltram Retard i w jakim celu się go stosuje

Poltram Retard jest lekiem przeciwbólowym, działającym na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy). Wskazaniem do stosowania leku są bóle o średnim i dużym natężeniu. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram Retard

Kiedy nie stosować leku Poltram Retard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltram Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Poltram Retard:

Wskazania do ostrożności przy stosowaniu leku Poltram Retard:

• omdleniem) lub jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości niewiadomego pochodzenia;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddechowe lub zaburzenia czynności ośrodka oddechowego;
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona wrażliwość na opioidy;
• jeśli pacjent ma padaczkę lub jeśli w przeszłości występowały drgawki pochodzenia mózgowego.

Ryzyko wystąpienia drgawek wzrasta po przekroczeniu zalecanej dawki dobowej (400 mg).

Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy. Tacy pacjenci mogą być leczeni tramadolem tylko wtedy, jeśli inne postępowanie przeciwbólowe jest nieskuteczne.

Zaburzenia oddychania podczas snu:

Lek Poltram Retard może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg:

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Poltram Retard może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku.

Uwaga!

Przed przyjęciem leku Poltram Retard należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Historia uzależnienia:

- pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu,leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”);

Palenie tytoniu:

- pacjent jest palaczem tytoniu lub używa wyrobów nikotynowych;

Problemy z nastrojem:

- pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzeniaosobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku PoltramRetard, może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu:

• Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza.
• Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana.
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany.

Tramadol a dzieci i młodzież:

Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.

Poltram Retard a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Poltram Retard nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki, w którychsubstancją czynną są: izokarboksazyd, iproniazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina,moklobemid) - patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Poltram Retard”.

Nie zaleca się stosowania leku Poltram jednocześnie z następującymi lekami:

• karbamazepiną (stosowaną zwykle w leczeniu padaczki lub silnych napadów bólu twarzyzwanych neuralgią nerwu twarzowego);
• buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną (leki przeciwbólowe z grupy opioidów). Może sięzmniejszyć działanie przeciwbólowe.

Gabapentyna i pregabalina

Stosowane w leczeniu padaczki albo bólu spowodowanego dolegliwościami dotyczącymi nerwów (ból neuropatyczny).

Ryzyko działań niepożądanych

Większe, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

• Pewne leki przeciwdepresyjne - lek Poltram Retard może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego
• Leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe
• Inne leki mogące powodować drgawki
• Pochodne kumaryny
• Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy oraz alkohol

Skuteczność leku Poltram

Zaburzona, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

• Ondansetron
• Ketokonazol lub erytromycyna

Poltram Retard z alkoholem

W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wydłużać czas reakcji

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie stosowania leku.

Jak stosować lek Poltram Retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat, o masie ciała większej niż 50 kg

Zwykle stosowaną dawką początkową jest 50 mg lub 100 mg tramadolu dwa razy na dobę, rano i wieczorem. W przypadku, gdy konieczne jest zastosowanie dawki początkowej niższej niż 100 mg, należy zastosować inny produkt leczniczy zawierający tramadolu chlorowodorek. Jeżeli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawkę można zwiększać stopniowo do 150 mg lub 200 mg tramadolu dwa razy na dobę. Należy przestrzegać zasady wyboru najniższej skutecznej dawki przeciwbólowej. Zwykle nie jest konieczna dawka większa niż 400 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Tabletki połykać w całości, nie rozgryzać i nie kruszyć. Lek należy popić niewielką ilością płynu; zażywać niezależnie od posiłków, najlepiej rano i wieczorem.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani i (lub) z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Poltram Retard w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Okres stosowania

Nie wolno stosować leku dłużej niż jest to absolutnie konieczne. W długotrwałym leczeniu bólu, lekarz powinien okresowo kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy, i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane (jeśli to niezbędne - należy robić przerwy w podawaniu leku) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Poltram Retard

W razie omyłkowego, jednorazowego przyjęcia podwójnej dawki leku zazwyczaj nie ma konieczności interwencji lekarskiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku w dawce ustalonej przez lekarza i w dotychczasowych odstępach czasowych. W razie przyjęcia większej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Objawami przedawkowania leku są: zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stanu głębokiej nieprzytomności), napady drgawek, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca (tachykardia), zwężenie źrenic, zwolnienie oddychania aż do zatrzymania czynności oddechowej oraz zahamowanie perystaltyki jelit.

Pominięcie zastosowania leku Poltram Retard

W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nieprzyjętej w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Poltram Retard

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:

• wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu nagły spadek ciśnienia krwi w wyniku reakcji uczuleniowej, objawiający się zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem) - występuje rzadko.
• reakcje alergiczne (występują rzadko; duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku skurczu oskrzeli, sapanie, obrzęk naczynioruchowy, którego objawami są obrzęk skóry i błon śluzowych np. gardła lub języka, i trudności w oddychaniu i (lub) świąd, wysypka, pokrzywka – występują niezbyt często).
• zapaść sercowo-naczyniowa, której objawem jest m.in. omdlenie (występuje niezbyt często); wolniejsze niż zwykle bicie serca (występuje rzadko).
• zwolnienie oddechu, duszność aż do całkowitego zatrzymania (występują rzadko), zaostrzenie przebiegu astmy oskrzelowej, jednak związku przyczynowego nie ustalono.
• uzależnienie.
• objawy z odstawienia: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Patrz też punkt 3.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić:

• Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): Nudności, zawroty głowy.
• Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): Bóle głowy, senność, zmęczenie, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, nadmierna potliwość.
• Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia podczas przyjmowania pozycji siedzącej lub stojącej), odbijanie, ucisk w żołądku, uczucie pełności w jamie brzusznej, biegunka.
• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): Podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia łaknienia, uczucie palenia lub kłucia w kończynach bez wyraźnej przyczyny (parestezje), drżenie, osłabienie siły mięśni, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, zwolnienie oddechu, duszność, drgawki, omamy, niepokój, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary senne, niewyraźne widzenie, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Po zastosowaniu leku Poltram Retard mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) nadmierne zmęczenie oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, zaburzenia mowy, rozszerzenie źrenic, obrzęki, czkawka, zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze.

Działania niepożądane leku Poltram Retard

Strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2, Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram Retard).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po nagłym odstawieniu leku są identyczne jak po odstawieniu innych opioidów: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Inne działania niepożądane, które w rzadkich przypadkach występowały po odstawieniu tramadolu to: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Poltram Retard

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Poltram Retard - Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera odpowiednio 100 mg lub 150 mg lub 200 mg tramadolu chlorowodorku.

Jak wygląda lek Poltram Retard i co zawiera opakowanie

Poltram Retard 100: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Poltram Retard 150: białe, podłużne tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Poltram Retard 200: białe, podłużne tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowania zawierają 10, 30 lub 50 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Medochemie Ltd., Facility A - Z, Mich. Erakleous
Ayios Athanassios Industrial Area
Limassol, Cypr

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8