Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pomalidomide Grindeks, 1 mg, kapsułki twarde

Pomalidomide Grindeks, 2 mg, kapsułki twarde

Pomalidomide Grindeks, 3 mg, kapsułki twarde

Pomalidomide Grindeks, 4 mg, kapsułki twarde

Pomalidomidum

Należy spodziewać się, że lek Pomalidomide Grindeks spowoduje ciężkie wady rozwojowe i możeprowadzić do śmierci płodu.

Nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.

Trzeba stosować się do porad dotyczących antykoncepcji przedstawionych w niniejszej ulotce.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pomalidomide Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pomalidomide Grindeks
3. Jak przyjmować lek Pomalidomide Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pomalidomide Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pomalidomide Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Lek Pomalidomide Grindeks zawiera substancję czynną ,,pomalidomid”. Lek ten jest podobny dotalidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego(naturalnej odporności organizmu).

W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide Grindeks

Lek Pomalidomide Grindeks jest stosowany do leczenia osób dorosłych, u których występuje rodzajnowotworu złośliwego zwany „szpiczakiem mnogim”.

Lek Pomalidomide Grindeks stosuje się jednocześnie z:

• dwoma innymi lekami, bortezomibem (rodzaj leku stosowanego w chemioterapii) i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia zawierający lenalidomidlub
• jednym innym lekiem, deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem, których stan uległ pogorszeniu, mimo że w przeszłości otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia zawierające lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest nowotworem, który atakuje pewien rodzaj komórek krwi (nazywanych komórkami plazmatycznymi). Komórki te ulegają niekontrolowanemu wzrostowi i gromadzą się w szpiku kostnym, co powoduje uszkodzenie kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Leczenie może jednak złagodzić objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby lub spowodować, że ustąpią na pewien czas - nazywane jest to ,,odpowiedzią” na leczenie.

W jaki sposób działa lek Pomalidomide Grindeks

Lek Pomalidomide Grindeks działa na wiele różnych sposobów:

• przez zahamowanie rozwoju komórek szpiczakowych,
• przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe,
• hamując powstawanie naczyń krwionośnych, zasilających komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Grindeks z bortezomibem i deksametazonem

Lek Pomalidomide Grindeks, gdy jest stosowany jednocześnie z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Grindeks z deksametazonem

Lek Pomalidomide Grindeks, gdy jest stosowany jednocześnie z deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pomalidomide Grindeks

Kiedy nie przyjmować leku Pomalidomide Grindeks

• jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że zaszła w ciążę lub planuje zajście w ciążę,
• jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide Grindeks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi.

Informacje dla pacjentów stosujących lek Pomalidomide Grindeks

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości, jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem w trakcie przyjmowania podobnych leków o nazwach „talidomid” i „lenalidomid”, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Pomalidomide Grindeks.

Informuj lekarza o swoim stanie zdrowia, jeśli masz zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, trudności z oddychaniem, palisz papierosy, masz wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenia cholesterolu.

Jeżeli u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe, należy monitorować stan zdrowia i reakcje organizmu na leczenie. Pacjent powinien zgłaszać wszelkie nietypowe objawy.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią - informacja dla kobiet i mężczyzn

Podczas stosowania leku Pomalidomide Grindeks należy przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży. Zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Kobiety

Nie należy stosować leku Pomalidomide Grindeks w ciąży, podejrzewając ciążę lub planując zajście w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza o swoich planach reprodukcyjnych przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez odpowiedni okres przed, w trakcie i po leczeniu Pomalidomide Grindeks.

Leczenie lekiem Pomalidomide Grindeks - informacje dla pacjentów

Po zakończeniu leczenia, pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym o tym, która metoda zapobiegania ciąży jest dla niej najlepsza.

Za każdym razem podczas przepisywania leku, lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży, które musi stosować, aby zapobiec zajściu w ciążę.

Lekarz prowadzący zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co 4 tygodnie w trakcie leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia. Jeśli pomimo zastosowania metod zapobiegawczych pacjentka zajdzie w ciążę, musi natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Pomalidomide Grindeks przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, musi powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę czy powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią.

Mężczyźni

Lek Pomalidomide Grindeks przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę mężczyzna musi stosować prezerwatywy podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Pomalidomide Grindeks zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Partnerka powinna natychmiast zwrócić się do lekarza. Pacjent nie powinien być dawcą nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Oddawanie krwi i badania krwi

Podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi. Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Pomalidomide Grindeks, u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi. Postępuje się tak, ponieważ lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi (białych krwinek), które pomagają zwalczać zakażenia oraz zmniejszenie liczby komórek (płytek krwi), które pomagają zahamować krwawienia.

Dzieci i młodzież

Lek Pomalidomide Grindeks nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pomalidomide Grindeks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Pomalidomide Grindeks może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Pomalidomide Grindeks.

Przed przyjęciem leku Pomalidomide Grindeks należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, w szczególności, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: niektóre leki o działaniu przeciwgrzybiczym, takie jak ketokonazol.

Lek Pomalidomide Grindeks

Na podstawie informacji medycznych, niektóre leki mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy być ostrożnym podczas przyjmowania leku Pomalidomide Grindeks, ponieważ pewne objawy, takie jak zmęczenie czy zawroty głowy, mogą wystąpić.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Pomalidomide Grindeks niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, omdlenie, dezorientacja lub zmniejszoną czujność. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Lek Pomalidomide Grindeks

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Pomalidomide Grindeks zawiera barwniki azowe

Kapsułki zawierają barwniki azowe: czerń brylantową PN (wszystkie moce), azorubinę (karmoizynę) (wszystkie moce) i żółcień pomarańczową FCF (tylko kapsułki 2 mg). Barwniki te mogą powodować reakcje alergiczne.

Jak przyjmować lek Pomalidomide Grindeks

Lek Pomalidomide Grindeks musi być podawany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy przyjmować lek Pomalidomide Grindeks z innymi lekami

Lek Pomalidomide Grindeks z bortezomibem i deksametazonem

• Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do bortezomibu i deksametazonu w celu uzyskania dalszych informacji na temat ich zastosowania i działania.
• Lek Pomalidomide Grindeks, bortezomib i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).

Cykle od 1 do 8

Nazwa leku	Dzień	PMD	BOR	DEX
Nazwa leku	1	√	√	√
	2	√	√

Cykl 9 i kolejne

Nazwa leku	Dzień	PMD	BOR	DEX
Nazwa leku	1	√	√	√
	2	√

Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Lek Pomalidomide Grindeks tylko z deksametazonem

• Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leku deksametazon w celu uzyskania dalszych informacji na temat jego zastosowania i działania.
• Lek Pomalidomide Grindeks i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).

Nazwa leku	Dzień	PMD	DEX
Nazwa leku	1	√	√
	2	√

Pomalidomide Grindeks - Jak przyjmować?

Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Jaką ilość leku Pomalidomide Grindeks należy przyjmować z innymi lekami

Lek Pomalidomide Grindeks z bortezomibem i deksametazonem

• Zalecana dawka początkowa leku Pomalidomide Grindeks to 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m2powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.

Lek Pomalidomide Grindeks tylko z deksametazonem

• Zalecana dawka leku Pomalidomide Grindeks to 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide Grindeks, bortezomibu lub deksametazonu, lub zaprzestać leczenia jednym lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi pacjenta, jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksaminy) oraz jeśli u pacjenta wystąpią wynikające z leczenia działania niepożądane (szczególnie wysypka oraz obrzęk).

Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie sprawdzał stan zdrowia pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować lek Pomalidomide Grindeks

• Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki miał kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
• Kapsułki należy połykać w całości - najlepiej popijając wodą.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Instrukcja dotycząca przyjmowania leku Pomalidomide Grindeks

Pomalidomide Grindeks należy przyjmować, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednego jej końca i wypchnąć ją przez folię. Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie. Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami i pacjent jest dializowany, lekarz prowadzący doradzi, jak i kiedy przyjmować lek Pomalidomide Grindeks.

Długość leczenia lekiem Pomalidomide Grindeks

Należy kontynuować cykle leczenia do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide Grindeks

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku pacjent powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Pacjent powinien wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Pomalidomide Grindeks

Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku Pomalidomide Grindeks w dniu, kiedy lek powinien zostać przyjęty, należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki Pomalidomide Grindeks.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide Grindeks i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie.

• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (z uwagi na mniejszą liczbę białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenie).
• krwawienie lub siniaki występujące bez przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka (z uwagi na wpływ leku na komórki krwi, zwane płytkami krwi).
• szybki oddech, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, oddawanie bardzo niewielkiej ilości lub nieoddawanie moczu, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (z powodu zakażenia krwi nazywanego posocznicą lub wstrząsem septycznym).
• ciężka, utrzymującą się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterie zwane Clostridium difficile.
• ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzia i łydki (spowodowane występowaniem zakrzepów krwi).

Skutki uboczne leku Pomalidomide Grindeks

Poważne działania niepożądane:

- Płytki oddech (ze względu na ciężkie zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zapalenie płuc, niewydolność serca lub zakrzep krwi).
- Obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu (z powodu poważnych postaci reakcji alergicznej nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną).
- Niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy oraz rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmianę wyglądu skóry lub powstanie narośli na skórze. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Pomalidomide Grindeks, należy zgłosić to lekarzowi tak szybko, jak to możliwe.
- Nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co może spowodować zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności i wymioty. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania tych objawów.
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania pomalidomidu oraz skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide Grindeks i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie.

Inne działania niepożądane:

- Brak tchu (duszność).
- Zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
- Zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
- Objawy grypopodobne (grypa).
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek mogące spowodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia oraz osłabienia.()

Objawy i skutki uboczne powiązane z neuropatią obwodową czuciowo-ruchową:

Obniżona zdolność do poruszania lub czucia w obrębie rąk, ramion, stóp i nóg z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa).

Drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje).

Uczucie wirowania w głowie utrudniające zachowanie prawidłowej pozycji stojącej i prawidłowe poruszanie.

Obrzmienie wywołane gromadzeniem się płynu.

Pokrzywka.

Wysypki.

Świąd skóry.

Półpasiec.

Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie pocenia i braku tchu, nudności lub wymioty).

Ból w klatce piersiowej, zakażenie w obrębie klatki piersiowej.

Zwiększone ciśnienie krwi.

Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), przez co pacjent staje się bardziej podatny na krwawienia i siniaczenie. Może czuć się zmęczony, osłabiony oraz mieć duszności. Pacjent staje się również bardziej podatny na zakażenia.

Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie (limfopenia).

Małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia) mogące powodować zmęczenie, uogólnione osłabienie, kurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do małych stężeń wapnia we krwi (hipokalcemia), które mogą wywoływać drętwienie i (lub) mrowienie rąk, stóp lub warg, kurcze mięśni, osłabienie mięśni, stany przedomdleniowe, dezorientację.

Małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia) mogące powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub dezorientację.

Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogące powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.

Duże stężenia potasu we krwi mogące powodować nieprawidłowy rytm serca.

Małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni, drgawki (napady padaczkowe) lub śpiączkę.

Duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów w postaci dny moczanowej.

Niskie ciśnienie krwi mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia.

Ból lub suchość w jamie ustnej.

Zmiany w odczuwaniu smaku.

Obrzmienie brzucha.

Uczucie dezorientacji.

Przygnębienie (depresja).

Utrata przytomności, omdlenie.

Zmętnienie oka (zaćma).

Uszkodzenie nerek.

Niezdolność oddawania moczu.

Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.

Ból w miednicy.

Utrata masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

Udar.

Zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha.

Rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia się toksycznych związków do krwi (zespół rozpadu guza). Może to prowadzić do problemów z nerkami.

Niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy, jak zmęczenie, letarg, osłabienie mięśni, mała częstość akcji serca, zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pomalidomide Grindeks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku odpowiednio po: EXP lub Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Pomalidomide Grindeks, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pomalidomide Grindeks

Pomalidomide Grindeks, 1 mg, kapsułki twarde

• Substancją czynną leku jest pomalidomid. Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana LM grade, maltodekstryna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
• Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), barwniki (żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), czerń brylantową (E151), błękit patentowy V (E131), azorubinę (E122), błękit brylantowy FCF (E133)) oraz biały tusz do nadruku (szelak, tytanu dwutlenek (E171), sodu wodorotlenek, glikol propylenowy i powidon).

Pomalidomide Grindeks, 2 mg, kapsułki twarde

• Substancją czynną leku jest pomalidomid. Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana LM grade, maltodekstryna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
• Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), barwniki (żółcień pomarańczową FCF (E110), czerń brylantową (E151), błękit patentowy V (E131), azorubinę (E122)) i biały tusz do nadruku (szelak, tytanu dwutlenek (E171), sodu wodorotlenek, glikol propylenowy i powidon).

Pomalidomide Grindeks, 3 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest pomalidomid. Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana LM grade, maltodekstryna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), barwniki (czerń brylantową (E151), błękit patentowy V (E131), azorubinę (E122), błękit brylantowy FCF (E133), erytrozynę (E127)) i biały tusz do nadruku (szelak, tytanu dwutlenek (E171), sodu wodorotlenek, glikol propylenowy i powidon).

Pomalidomide Grindeks, 4 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest pomalidomid. Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana LM grade, maltodekstryna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), barwniki (błękit brylantowy FCF (E133), czerń brylantową (E151), błękit patentowy V (E131), azorubinę (E122), erytrozynę (E127)) oraz biały tusz do nadruku (szelak, tytanu dwutlenek (E171), sodu wodorotlenek, glikol propylenowy i powidon).

Jak wygląda lek Pomalidomide Grindeks i co zawiera opakowanie

Pomalidomide Grindeks, 1 mg to kapsułki twarde żelatynowe o rozmiarze 4 (około 14 mm × 5 mm) z jasnoszarym korpusem, z nadrukiem P1 wykonanym białym tuszem i ciemnoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem.

Pomalidomide Grindeks, 2 mg to kapsułki twarde żelatynowe o rozmiarze 3 (około 16 mm × 6 mm) z pomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem P2 wykonanym białym tuszem i ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem.

Pomalidomide Grindeks, 3 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 2 (około 18 mm × 6 mm) z jasnoniebieskim korpusem, z nadrukiem P3 wykonanym białym tuszem i ciemnoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem.

Pomalidomide Grindeks, 4 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1 (około 19 mm × 7 mm) z niebieskim, nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem P4 wykonanym białym tuszem i ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 21 kapsułek (3 blistry w opakowaniu, po 7 kapsułek w każdym blistrze), w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Łotwa
tel.: + 371 67083205
e-mail: grindeks@grindeks.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
• Belgia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélules
• Bułgaria Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули
• Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsules
• Dania Pomalidomid Grindeks

Informacje o Pomalidomide Grindeks w różnych krajach

Estonia

Pomalidomide Grindeks

Finlandia

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kovat kapselit

Francja

POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 mg, gélule

POMALIDOMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule

POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 mg, gélule

POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 mg, gélule

Grecja

Pomalidomide/Grindeks

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

13