Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Preato, 25 mg, tabletki
Preato, 50 mg, tabletki
Preato, 75 mg, tabletki
Preato, 100 mg, tabletki
Preato, 150 mg, tabletki
Preato, 200 mg, tabletki
Preato, 225 mg, tabletki
Preato, 300 mg, tabletki
Pregabalina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Preato i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preato
3. Jak stosować lek Preato
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Preato
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Preato i w jakim celu się go stosuje

Preato należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Preato jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka: Lek Preato jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Preato, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Preato powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Preato nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Preato jest stosowany w leczeniu uogólnionych

Zaburzenia lękowe i lek Preato

Zaburzenia lękowe

Zaburzenia lękowe, zwane również Generalised Anxiety Disorder (GAD), objawiają się nadmiernym lękiem i niepokojem, trudnym do kontrolowania. Inne objawy GAD mogą obejmować niepokój ruchowy, nerwowość, trudności z koncentracją oraz zaburzenia snu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preato

Kiedy nie przyjmować leku Preato:

Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Preato należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• U niektórych pacjentów odnotowano objawy sugerujące reakcję alergiczną, takie jak obrzęk twarzy i wysypka skórna.
• Pregabalina może powodować ciężkie reakcje skórne - w przypadku wystąpienia należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
• Stosowanie leku Preato może powodować zawroty głowy, senność oraz zaburzenia widzenia.
• U pacjentów z cukrzycą konieczna może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego w razie przybierania na wadze podczas przyjmowania pregabaliny.
• Niewłaściwe rozłożenie dawki leku u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• Przed zastosowaniem leku lekarz powinien być poinformowany o chorobach serca i nerek, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko powikłań.
• Należy poinformować lekarza o jakichkolwiek myślach samobójczych lub zachowaniach autoagresywnych u pacjenta.

Ważne informacje dotyczące leku Preato

Przed rozpoczęciem stosowania leku Preato należy skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli lek Preato jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.
• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku Preato.
• Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Preato lub krótko po zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Preato. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Preato. Jeśli pacjent dostrzeże objawy uzależnienia, powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Objawy uzależnienia:

• Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
• Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
• Stosowanie leku z innych powodów niż został przepisany
• Wielokrotne nieudane próby zaprzestania stosowania leku
• Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i poprawa po ponownym zastosowaniu

Jeśli wystąpią te objawy, należy omówić najlepszą drogę leczenia z lekarzem.

Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie zostały ocenione, dlatego lek nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.

Preato a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub niedawno oraz o planowanych lekach.

Lek Preato i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).

Lek Preato - zalecenia dotyczące stosowania

Interakcje z innymi lekami

Lek Preato przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami) może nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Preato jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:

• Oksykodon – (lek przeciwbólowy)
• Lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)
• Alkohol

Lek Preato może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Preato z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki Preato mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego. Zaleca się, aby podczas stosowania leku Preato nie pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Preato nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Preato może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.

Jak stosować lek Preato

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została przepisana.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Preato jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

• Należy przyjmować liczbę tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Preato przyjmuje się dwa lub trzy razy na dobę.
• W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Preato stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
• W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Preato stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Stosowanie leku Preato

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Preato działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Preato według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Tabletka powinna być połknięta w całości i popita wodą. Lek Preato należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Preato

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku Preato. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Preato pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Preato

Ważne jest, aby przyjmować tabletki leku Preato regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Preato

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Preato. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Preato, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia. Trzeba wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Preato mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Preato przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób: Zawroty głowy, senność, ból głowy

Częste - mogą wystąpić u 1 do 10 osób:

• Zwiększenie apetytu
• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, drażliwość
• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności

Skutki uboczne leku X

Częste:

W mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie

Nieostre widzenie, podwójne widzenie

Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek

Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej

Trudności w osiągnięciu erekcji

Obrzęk ciała, także kończyn

Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód

Zwiększenie masy ciała

Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn

Ból gardła

Niezbyt częste:

Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi

Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji

Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie

Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu

Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca

Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca

Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa

Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust

Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka

Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi

Ból piersi

Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu

Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej

Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)

Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie

Bolesne miesiączkowanie

Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie:

Zmienione odczuwanie zapachów, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku

Rozszerzone źrenice, zez

Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka

Zapalenie trzustki

Trudności z połykaniem

Spowolnione lub ograniczone ruchy

Informacje o działaniach niepożądanych leku

Ważne informacje:

• Trudności z czynnością pisania
• Wodobrzusze
• Płyn w płucach
• Drgawki
• Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
• Brak miesiączkowania
• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
• Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu)
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• Zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona

Bardzo rzadkie:

• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby

Częstość nieznana:

• Uzależnienie od leku Preato („uzależnienie od leku”)

Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania pregabaliny mogąwystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia.

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymipęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Informacje dotyczące przechowywania leku Preato

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Preato

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii jest zapisany na etykiecie i pudełku po skrócie (Lot).

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Preato

Substancją czynną leku jest pregabalina.

Preato, 25 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 25 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Preato i co zawiera opakowanie

25 mg tabletki
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “I“ z jednej strony, o średnicy 5 mm

Tabletki dostępne w różnych dawkach:

50 mg tabletki

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M1“ z jednej strony, o średnicy 7 mm

75 mg tabletki

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “I1“ z jednej strony, o średnicy 8 mm

100 mg tabletki

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M2“ z jednej strony, o średnicy 9 mm

150 mg tabletki

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “I2“ z jednej strony, o średnicy 10 mm

200 mg tabletki

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M3“ z jednej strony, o średnicy 12 mm

225 mg tabletki

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M7“ z jednej strony, o średnicy 12 mm

300 mg tabletki

Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "I3" z jednej strony, ośrednicy dłuższej 20 mm i średnicy krótszej 8 mm

Opakowanie zawiera blistry z folii PA/Aluminium /PVC/Aluminium zawierające 14, 28, 56, 84 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024