Informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania:

Pregabalin Apotex, 25 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Apotex, 75 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Apotex, 150 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Apotex, 300 mg, kapsułki, twarde

Pregabalina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pregabalin Apotex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Apotex
3. Jak stosować lek Pregabalin Apotex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pregabalin Apotex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pregabalin Apotex i w jakim celu się go stosuje

Pregabalin Apotex należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego:

Lek Pregabalin Apotex jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka:

Lek Pregabalin Apotex jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Pregabalin Apotex, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin Apotex powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregabalin Apotex nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe:

Pregabalin Apotex jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie".

Rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu

Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Apotex

Kiedy nie stosować leku Pregabalin Apotex:

Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Apotex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Apotex występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te to: obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Stosowanie leku Pregabalin Apotex było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, co może spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji, zalecane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o leku Pregabalin Apotex

Ogólne informacje

Należy powiadomić lekarza o wszystkich chorobach w przeszłości, w tym chorobach wątroby lub nerek.

W przypadku trudności z oddychaniem, zaburzeń układu nerwowego lub pacjentów powyżej 65 roku życia może być konieczna zmiana dawkowania. Skontaktuj się z lekarzem w razie trudności z oddychaniem.

Dzieci i młodzież

Preparat nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o planowanych. Niektóre leki mogą wzajemnie oddziaływać na siebie.

Stosowanie z jedzeniem i picie alkoholu

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie. Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed stosowaniem leku w trakcie ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży, skonsultuj się z lekarzem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Lek może powodować zawroty głowy i senność, dlatego nie należy prowadzić pojazdów po jego przyjęciu.

Zawartość laktozy

Pacjenci z nietolerancją cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Sposób stosowania

Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza, lek przeznaczony jest tylko do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.

Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Apotex przyjmuje się dwa lub trzy razy na dobę. Jeżeli przyjmuje się dwa razy na dobę, Pregabalin Apotex stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. Jeżeli przyjmuje się trzy razy na dobę, lek Pregabalin Apotex stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że Pregabalin Apotex działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:

• Zawroty głowy
• Senność
• Bóle głowy

Częste - mogą wystąpić u 1 na 10 osób:

• Zwiększenie apetytu
• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość
• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek
• Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej
• Trudności w osiągnięciu erekcji
• Obrzęk ciała, także kończyn
• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• Zwiększenie masy ciała
• Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
• Ból gardła

Niezbyt częste - mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi
• Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
• Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
• Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
• Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bolesne miesiączkowanie
• Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób:

Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku, rozszerzone źrenice, zez

Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka

Zapalenie trzustki

Trudności z połykaniem

Spowolnione lub ograniczone ruchy

Trudności z czynnością pisania

Wodobrzusze

Płyn w płucach

Drgawki

Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca

Uszkodzenie mięśni

Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn

Brak miesiączkowania

Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu

Zmniejszenie liczby białych krwinek

Niewłaściwe zachowanie

Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami, złuszczaniem się skóry i bólem)

Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

Bardzo rzadko - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:

Niewydolność wątroby

Zapalenie wątroby

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, np. u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, którzy mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Pregabalin Apotex, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301,faks: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pregabalin Apotex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności „EXP” oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pregabalin Apotex

Substancją czynną leku jest pregabalina.

Każda kapsułka, twarda zawiera 25 mg, 75 mg, 150 mg, oraz 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, tusz [zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek] i woda.

Kapsułki leku Pregabalin Apotex, 75 mg, 300 mg zawierają także żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Pregabalin Apotex i co zawiera opakowanie

25 mg: kapsułki żelatynowe, twarde, rozmiar nr 4, nieprzezroczyste wieczko koloru białego, nieprzezroczysty korpus koloru białego, zawierające biały proszek. Nadruk APO P25 czarnym atramentem.

75 mg: kapsułki żelatynowe, twarde, rozmiar nr 4, nieprzezroczyste wieczko koloru pomarańczowego, nieprzezroczysty korpus koloru białego, zawierające biały proszek. Nadruk APO P75 czarnym atramentem.

150 mg: kapsułki żelatynowe, twarde, rozmiar nr 2, nieprzezroczyste wieczko koloru białego, nieprzezroczysty korpus koloru białego, zawierające biały proszek. Nadruk APO P150 czarnym atramentem.

300 mg: kapsułki żelatynowe, twarde, rozmiar nr 0, nieprzezroczyste wieczko koloru pomarańczowego, nieprzezroczysty korpus koloru białego, zawierające biały proszek. Nadruk APO P300 czarnym atramentem.

Lek Pregabalin Apotex jest dostępny w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku po 28 i 56 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

Adres:

2333 CN Leiden

Holandia

Wytwórca/Importer:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2021