Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Prenome, kapsułki dojelitowe, twarde, 20 mg

Prenome, kapsułki dojelitowe, twarde, 40 mg

Omeprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prenome i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prenome
3. Jak przyjmować lek Prenome
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prenome
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Prenome i w jakim celu się go stosuje

Prenome zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Lek Prenome jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD)
• Owrzodzenia gó (tekst został przycięty)

U dzieci:

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GORD)

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. Jeżeli u dzieckawystępuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażeniai umożliwienia wygojenia wrzodów.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Prenome

Kiedy nie stosować leku Prenome:

• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Nie należy przyjmować leku Prenome, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prenome należyporozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Prenome należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem lekiem Prenome zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej zeozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymiopisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Prenome i natychmiast zwrócić się o pomoclekarską.

Prenome może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadkuwystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowanialeku Prenome należy niezwłocznie poinformować lekarza:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
• Ból żołądka lub niestrawność.
• Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.
• Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).
• Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenieczęstości występowania biegunki zakaźnej.
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania lekupodobnego do leku Prenome, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
• O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

W przypadku długoterminowego stosowania leku Prenome (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzienajprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizytyu lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Prenome, zwłaszcza przez okres dłuższy niżrok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należypoinformować lekarza, jeśli występuje osteoporoza lub jeśli są przyjmowane kortykosterydy (któremogą zwiększyć zagrożenie osteoporozą).

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmowaćzmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie

Objawy niepożądane powiązane z lekiem Prenome:

Jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Lek ten może wpływać na wchłanianie witaminy B12, szczególnie jeśli lek jest przyjmowany przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, który może wskazywać na małe stężenie witaminy B12:

• bardzo nasilone zmęczenie lub brak energii;
• mrowienie i drętwienie;
• ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej;
• osłabienie mięśni;
• zaburzenia widzenia;
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Prenome. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia pomimo, że nie jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg.

Lek Prenome a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także tych, które planuje się przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Prenome może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Prenome.

Nie należy przyjmować leku Prenome, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Prenome.
• Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Prenome.

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):

Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie.

Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:

Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):

Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:

Zalecana dawka leku Prenome wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny, klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

Lek Prenome mogą przyjmować dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg. Dawka zależna jest od masy ciała dziecka i dobierana jest dla każdego dziecka indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:

Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować Prenome. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Sposób przyjmowania leku

Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.

Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani nie kruszyć kapsułek, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, których otoczka zapobiega rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)

Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:

• Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody
• Wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku

Instrukcja dotycząca stosowania leku Prenome

Aby prawidłowo stosować lek Prenome, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Mieszanie

Mieszankę leku Prenome można przygotować z dowolnym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub do musu jabłkowego.

Podawanie

Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.

Zalecenia dotyczące przyjęcia

W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek — nie należy ich żuć ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prenome

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Prenome niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Prenome

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Prenome

Nie należy przerywać przyjmowania leku Prenome bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), lecz poważnych efektów ubocznych należy zaprzestać przyjmowania leku Prenome oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie)
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka. (bardzo rzadkie)
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). (rzadkie)
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). (rzadkie)
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń w zakresie wątroby. (rzadkie)

Inne działania niepożądane

Często spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 10 osób)

• Ból głowy.
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia).
• Złe samopoczucie (mdłości) lub choroba (wymioty).
• Łagodne polipy żołądka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niezbyt często spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 ze 100 osób)

• Obrzmienie stóp i kostek.
• Zaburzenie snu (bezsenność).
• Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności.
• Odczucie wirowania (zawroty głowy).
• Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby.
• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.
• Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadko spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 1000 osób)

• Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi.
• Małe stężenie sodu we krwi.
• Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia.
• Zmiana odczuwania smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (myalgia).
• Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek).
• Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 10 000 osób)

• Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Rumień wielopostaciowy.
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana

• Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
• Jeśli przyjmowano lek Prenome przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi.
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych

Aby wykluczyć ewentualny niedobór krwinek białych (agranulocytoza), warto skonsultować się z lekarzem na podstawie wyników badania krwi. Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią objawy niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Prenome

Informacje dotyczące przechowywania leku Prenome:

• Lek należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
• Dla różnych rodzajów opakowań, zachowuj odpowiednie temperatury.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania oraz skład leku Prenome

Lek Prenome zawiera substancję czynną omeprazol oraz inne składniki. Opakowanie kapsułek zawiera również informacje dotyczące składu leku.

Kapsułki leku Prenome 40 mg

Kapsułki leku Prenome 40 mg są nieprzezroczyste, wykonane z białej sztywnej żelatyny z nadrukiem „OM 40” oraz zawierają kuliste granulki.

Biała butelka HDPE z zakrętką i zamknięciem pierścieniowym z opaską zabezpieczającą zrywaną, z kapsułką środka pochłaniającego wilgoć: 14 i 28 kapsułek.

Blister Al/Al: 14 i 28 kapsułek.

Blister PVC-PVDC/Al: 14 i 28 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Mercapharm Sp. z o.o.

ul. Świętopełka 39

81-524 Gdynia, Polska

Wytwórca:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

Martorelles, 08107 Barcelona - Hiszpania

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Belgia: Prenome 10, 20, 40 mg gélule gastro-résistante
• Hiszpania: Omeprazol ABDrug 20, 40 mg cápsula dura gastrorresistente
• Holandia: Prenome 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard
• Polska: Prenome
• Rumunia: Prenome 10, 20, 40 mg capsule gastrorezistente
• Zjednoczone Królestwo: Omeprazole 10, 20 & 40 mg gastro-resistant capsule, hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023