Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Prestarium 5 mg

Prestarium 5 mg
5 mg, tabletki powlekane
Perindoprilum argininum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prestarium 5 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestarium 5 mg
3. Jak stosować lek Prestarium 5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prestarium 5 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prestarium 5 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Prestarium 5 mg jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Lek Prestarium 5 mg jest stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);
• w leczeniu niewydolności serca (sytuacja, kiedy serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu);
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, którzy przebyli zawał serca i (lub) operację poprawiającą zaopatrzenie serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń dostarczających krew (stabilna choroba wieńcowa jest stanem, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestarium 5 mg

Kiedy nie stosować leku Prestarium 5 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny;
• jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Prestarium 5 mg

Sytuacje, w których należy unikać stosowania leku Prestarium 5 mg:

- jeśli pacjent albo członek jego rodziny miał takie objawy w innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Prestarium 5 mg we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt dotyczący ciąży);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Prestarium 5 mg może nie być odpowiedni dla pacjenta;
- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
- jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Prestarium 5 mg a inne leki”).

Przed zażyciem leku Prestarium 5 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnic nerkowych (tętnice zaopatrujące nerki w krew);
- występują jakiekolwiek inne choroby serca;
- występują choroby wątroby;

Ryzyko i ostrzeżenia dla konkretnej grupy pacjentów:

- u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras;
- jeśli pacjent przyjmuje leki, które zwiększają ryzyko obrzęku naczynioruchowego, takie jak racekadotryl, syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami;

mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu raka)

- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowanyw leczeniu przewlekłej niewydolności serca;

- linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy lekówzwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Prestarium 5 mg, zgłaszano występowanieobrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna; objawy to: obrzęk twarzy, warg, języka lubgardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczasleczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Prestarium 5 mgi skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

Patrz także punkt 4.

Ciąża i dzieci

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Prestarium 5 mgnie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciążypowyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jeststosowany w tym stanie (patrz punkt dotyczący ciąży).

Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Interakcje leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Na leczenie z zastosowaniem leku Prestarium 5 mg mogą mieć wpływ inne leki. Lekarz prowadzący byćmoże będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, odnośnie takich leków jak:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptoraangiotensyny II (ARB), aliskiren
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli zawierającepotas
• leki immunosupresyjne (zmniejszające reakcje obronne organizmu) stosowane w leczeniu zaburzeńautoimmunologicznych lub stosowane po przeszczepach (np. cyklosporyna, takrolimus)

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Prestarium 5 mg:

• sirolimus (należący do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Prestarium 5 mg” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina);
• sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów).

Lek Prestarium 5 mg z jedzeniem i piciem

Zaleca się zażywanie leku Prestarium 5 mg przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Prestarium 5 mg przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Prestarium 5 mg. Lek Prestarium 5 mg nie jest zalecany we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Prestarium 5 mg nie jest zalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Prestarium 5 mg zwykle nie wpływa na czujność, ale u pewnych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Lek Prestarium 5 mg zawiera laktozę

Jeśli pacjent był poinformowany przez lekarza o nietolerancji pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Prestarium 5 mg zawiera sód

Prestarium 5 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Prestarium 5 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz.

Zalecane dawki są następujące:

Wskazania do stosowania leku Prestarium 5mg

Nadciśnienie tętnicze: zazwyczaj dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 5 mg, podawana raz nadobę. Po miesiącu leczenia w razie potrzeby dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz nadobę. Dawka 10 mg na dobę jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym.

Stosowanie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych

U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana razna dobę. Po miesiącu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg raz na dobę, a następnie w raziekonieczności do 10 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch tygodniachleczenia dawka może być zwiększona do 5 mg podawanych raz na dobę. Jest to największadawka zalecana w niewydolności serca.

Przerwanie stosowania leku

Ponieważ leczenie z zastosowaniem Prestarium 5 mg jest długotrwałe, przed przerwaniem leczenia należyporozumieć się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęknaczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)(niezbyt często - możewystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);- silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogąwystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);

Niepożądane skutki uboczne

Objawy niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu leku i należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• Niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca: występujące bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów)
• Osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem: mogą być objawem udaru (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów)
• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu: ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)
• Zapalenie trzustki: silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów)
• Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka): objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów)
• Wysypka: często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z częstych objawów niepożądanych (mogących wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Uczucie mrowienia
• Zaburzenia widzenia
• Szumy uszne
• Kaszel
• Duszność
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Reakcje alergiczne
• Kurcze mięśni
• Uczucie osłabienia

Co do nierzadkich objawów niepożądanych (mogących wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów), należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawiają się:

• Depresja
• Zmiany nastroju
• Zaburzenia snu
• Suchość w ustach
• Nasilone swędzenie lub ciężkie wysypki
• Zaburzenia czynności nerek
• Impotencja
• Pocenie się
• Zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych)
• Senność
• Omdlenie
• Kołatanie serca
• Częstoskurcz
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Reakcja nadwrażliwości na światło
• Ból stawów
• Ból mięśni
• Ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane leku Prestarium 5 mg

W trakcie stosowania leku Prestarium 5 mg mogą wystąpić różne działania niepożądane, w tym:

• złe samopoczucie,
• obrzęk obwodowy,
• gorączka,
• upadki,
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;

Rzadkie działania niepożądane leku Prestarium 5 mg mogą obejmować:

• ostra niewydolność nerek,
• ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego),
• zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,
• nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,
• nasilenie łuszczycy,
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy;

Bardzo rzadkie działania niepożądane leku Prestarium 5 mg mogą obejmować:

• dezorientacja,
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
• zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa),
• zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem. Częstość nieznana działań niepożądanych:

• zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można także zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje kontaktowe:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na zbieranie więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku Prestarium 5 mg.

Jak przechowywać lek Prestarium 5 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ważne informacje dotyczące leku Prestarium 5 mg

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowie „EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prestarium 5 mg:

• Substancją czynną jest peryndopryl z argininą. Jedna tabletka powlekana zawiera 3,395 mg peryndoprylu (co odpowiada 5 mg peryndoprylu z argininą).
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, maltodekstryna, krzemionka koloidalna hydrofobowa, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
• Składniki otoczki: glicerol, hypromeloza, kompleks miedziowy chlorofiliny, makrogol 6000, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Prestarium 5 mg i co zawiera opakowanie:

Lek Prestarium 5 mg to jasnozielone, podłużne tabletki powlekane z oznakowaniem z jednej strony i z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obu stronach. Tabletka może być podzielona na połowy. Tabletki są dostępne w pudełkach zawierających 30, 60 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Wytwórca:

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow
Irlandia
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Coversum-Arginin 5 mg-Filmtabletten
• Belgia COVERSYL 5 mg
• Cypr COVERSYL 5 mg

Informacje o lekach na nadciśnienie w krajach europejskich

Republika Czeska

Prestarium Neo

Dania

COVERSYL NOVUM 5 mg

Estonia

Prestarium Arginine 5 mg

Finlandia

COVERSYL NOVUM 5 mg

Francja

COVERSYL 5 mg comprimé pelliculé sécable

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.

Nr telefonu: (22) 594-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9