Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sunitinib Stada, 50 mg, kapsułki, twarde

sunitynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sunitinib Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Stada
3. Jak stosować lek Sunitinib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sunitinib Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib Stada i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib Stada zawiera substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworów, gdyż hamuje on aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą w procesach wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Lek Sunitinib Stada stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących nowotworów:

• nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. gastrointestinal stromal tumour; GIST) - rodzaj nowotworów żołądka i jelit, gdy imatynib jest nieskuteczny (inny lek przeciwnowotworowy) lub pacjent nie może przyjmować imatynibu.
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. metastatic renal cell carcinoma; MRCC) - rodzaj raka nerki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała.
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pancreatic neuroendocrine tumours; pNET) (nowotwory komórek trzustki produkujących hormony), które rozwijają się w dalszym ciągu lub nie mogą być usunięte operacyjnie.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Sunitinib Stada lub przyczyn, dla których lekarz przepisał go pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Stada

Kiedy nie stosować leku Sunitinib Stada

- Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Stada należy omówić to z lekarzem.

Porady dotyczące stosowania leku Sunitinib Stada

Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. Lek Sunitinib Stada może podwyższać ciśnienietętnicze. Lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze pacjenta podczas leczenia lekiem SunitinibStada i w razie potrzeby może przepisać leki obniżające ciśnienie tętnicze.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki.Leczenie lekiem Sunitinib Stada może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub dozmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować niedokrwistość lub wpływać nazdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, lekirozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większeryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczasstosowania leku Sunitinib Stada.

Jeśli występują choroby serca. Lek Sunitinib Stada może powodować choroby serca. Należypowiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, duszność lubobrzęk stóp czy kostek.

Jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Lek Sunitinib Stada może powodować zaburzeniarytmu serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib Stada lekarz może wykonać elektrokardiogram wcelu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawrotygłowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Sunitinib Stada.

Jeśli ostatnio występowały zakrzepy w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyńkrwionośnych), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należynatychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Stada upacjenta wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lubszczęki, duszność, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lubzawroty głowy.

Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczyniakrwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyńkrwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli upacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk,dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

Jeśli występują choroby tarczycy. Lek Sunitinib Stada może powodować choroby tarczycy.Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu zimniej niż innymludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Sunitinib Stada. Lekarz powiniensprawdzić czynność tarczycy pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Stada iregularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilościhormonów tarczycy, pacjent może być otrzymywać terapię zastępczą hormonami tarczycy.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub chorobypęcherzyka żółciowego. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek znastępujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności, wymioty igorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby. Należy powiadomić lekarza,jeśli podczas stosowania leku Sunitinib Stada u pacjenta wystąpi którykolwiek z następującychobjawów zaburzeń czynności wątroby: swędzenie, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemnezabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien zlecaćbadania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania lekuSunitinib Stada, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.

Informacje dotyczące leku Sunitinib Stada

Kontrola nerek

Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby nerek, lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta.

Zabieg chirurgiczny

Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu, lek Sunitinib Stada może wpływać na gojenie się ran. Zazwyczaj lek jest odstawiany przed zabiegiem chirurgicznym, a lekarz decyduje kiedy wznowić leczenie.

Przegląd dentystyczny

Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib Stada.

Objawy bólu w jamie ustnej

Jeśli występuje ból w jamie ustnej, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego i dentystę.

Choroby skóry i tkanki podskórnej

Jeśli występowały choroby skóry i tkanki podskórnej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku objawów zakażenia skóry podczas przyjmowania leku Sunitinib Stada.

Drętwienie i cukrzyca

W przypadku drgawek lub cukrzycy u pacjenta, należy natychmiast powiadomić lekarza o występowaniu objawów.

Informacje dla dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Sunitinib Stada u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Stada w organizmie pacjenta.

Sunitinib Stada - ważne informacje

deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak reakcje alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry)

fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób neurologicznych

leki roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - stosowane w leczeniu depresji i lęku

Stosowanie leku Sunitinib Stada z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitinib Stada nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Sunitinib Stada.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania leku Sunitinib Stada nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sunitinib Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sunitinib Stada

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.

W przypadku pacjentów leczonych z powodu:

• GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2- tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6-tygodniowych cyklach leczenia.
• pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg raz na dobę, przyjmowana w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem Sunitinib Stada.

Lek Sunitinib Stada może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Stada

Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej kapsułek niż zostało to zalecone, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Stada

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Stada):

Choroby serca

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub zaburzenia oddychania

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zmiana częstości lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienie

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Stada: ból i obrzęk żołądka (brzucha), wymiotowanie krwią, czarne i lepkie stolce, krew w moczu, ból głowy lub zmiany świadomości, odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Stada mogą obejmować:

Bardzo często:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofilów).
• Zadyszka.
• Wysokie ciśnienie tętnicze.
• Skrajnie nasilone zmęczenie, utrata sił.
• Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka.

Często:

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.

Skutki uboczne różnych schorzeń

Najczęstsze skutki uboczne:

• Niedostateczny dopływ krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszona ilość krwi pompowana przez serce.
• Zastój płynu, w tym wokół płuc.
• Zakażenia.
• Powikłania ciężkich zakażeń (zakażenie krwi), które mogą prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Zmniejszone stężenie cukru we krwi (patrz punkt 2).
• Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
• Zespół grypopodobny.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym nieprawidłowa aktywność enzymów trzustkowych i wątrobowych.
• Duże stężenia kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania.
• Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość błony śluzowej nosa, zatkany nos.
• Nadmierne łzawienie.
• Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów.
• Zaburzenia czucia w kończynach.
• Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
• Zgaga.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Niezbyt często:

• Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym okolic odbytu i narządów płciowych (patrz punkt 2).
• Udar mózgu.
• Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca.
• Zmiany czynności elektrycznej lub nieprawidłowy rytm serca.
• Obecność płynu wokół serca (wysięk w osierdziu).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia (perforacji) jelita.
• Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich.
• Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.
• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększonego zużycia energii przez organizm w spoczynku.
• Nieprawidłowe gojenie się ran po operacjach.
• Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.

Ryzyko działań niepożądanych leku Sunitinib Stada

Alergiczne reakcje

Nadmierna reakcja na alergeny w tym gorączka sienny, wysypka skórna, swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęki różnych części ciała i trudności w oddychaniu.

Stan zapalny jelita grubego

(zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

Rzadkie reakcje

Ciężkie reakcje skórne i błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).

Zespół rozpadu guza

Grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworów.

Inne potencjalne skutki uboczne:

• Nieprawidłowy rozpad mięśni (rabdomioliza)
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)
• Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa)
• Zapalenie wątroby
• Zapalenie tarczycy

Częstość nieznana:

Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego, brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jak przechowywać Sunitinib Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Stada

• Substancją czynną leku jest sunitynib.
• Sunitinib Stada, 50 mg, kapsułki, twarde
• Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa, powidon K30 (E1201), magnezu stearynian (E470b).
• Osłonka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
• Tusz biały: szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy (E1520).

Jak wygląda lek Sunitinib Stada i co zawiera opakowanie

Sunitinib Stada 50 mg, kapsułki twarde (kapsułki)

Kapsułki żelatynowe rozmiaru 1 z jasnobrązowym wieczkiem i jasnobrązowym korpusem z nadrukowanym białym tuszem napisem „50 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Stada, kapsułki twarde, dostępny jest w blistrach zawierających 28 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Cypr

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Malta

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Sunitinib Stada 50 mg - informacje na temat dostępności

Holandia: Sunitinib Stada 50 mg harde capsules
Węgry: Sunitinib Stada 50 mg kemény kapszula
Polska: Sunitinib Stada

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024