Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Profenid, 100 mg, czopki

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Profenid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Profenid
3. Jak stosować lek Profenid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Profenid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Profenid i w jakim celu się go stosuje

Lek Profenid zawiera substancję czynną ketoprofen. Ketoprofen jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym (należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ). Mechanizm działania ketoprofenu polega prawdopodobnie na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Lek Profenid stosowany jest:

• w objawowym leczeniu chorób reumatycznych, w tym:
• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• choroby zwyrodnieniowej stawów.
• w objawowym leczeniu ostrych stanów zapalnych narządu ruchu (zapalenie ścięgna, urazy).
• w bólach kostno-mięśniowych o nasileniu niewielkim do umiarkowanego, niezależnie od pochodzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Profenid

Kiedy nie stosować leku Profenid

- jeśli pacjent ma rozpoznane uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), astmę aspirynową lub inne reakcje nadwrażliwości występujące po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ).

U tych pacjentów, u których występowały w wywiadzie reakcje nadwrażliwości takie jak:

skurcz oskrzeli, napady astmy, nieżyt nosa, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego obserwowano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne,

- jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub występowały kiedykolwiek krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje,

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek,

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca,

- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Profenid należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje:

• astma oskrzelowa, przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok, polipy nosa. Podanie ketoprofenu może wywołać napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• owrzodzenie lub krwawienie przy jednoczesnym przyjmowaniu doustnych kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów) takich jak warfaryna, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, leków hamujących agregację płytek krwi (takich jak aspiryna) i nikorandyl. Stosowanie leku Profenid może zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego u tych pacjentów;
• choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (przebyta w przeszłości choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), ze względu na możliwość nasilenia choroby;
• nadwrażliwość na światło słoneczne lub promieniowanie UV;

Zakażenia

Profenid może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Profenid może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.

Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Lek Profenid - informacje dla pacjentów

Jeśli u pacjenta występują choroby serca (niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca), choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych, pacjent miał udar, lub podejrzewa, że występuje u niego ryzyko chorób układu krążenia (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Pacjentów z chorobami serca, u których zgłaszano obrzęki i zatrzymywanie płynów należy odpowiednio kontrolować i dostosować leczenie indywidualnie.

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta niedawno został przeprowadzony zabieg pomostowania tętnic wieńcowych.

Przyjmowanie takich leków jak Profenid może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka migotania przedsionków.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

• Objawów nadwrażliwości na lek, szczególnie: duszności, pokrzywki, wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych, nagłego świądu twarzy i szyi.
• Objawów krwawienia z przewodu pokarmowego, takich jak: wymiotowanie krwią, krew w stolcu, smolisty stolec.
• Ciężkich reakcji skórnych (w postaci złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego, martwiczego oddzielania się naskórka).

Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinny poinformować o wszystkich nietypowych objawach ze strony jamy brzusznej.

Ostrzeżenie

Lek Profenid zawiera w składzie niesteroidowy lek przeciwzapalny: ketoprofen.

Stosowanie leku Profenid u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

Lek Profenid a inne leki

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i salicylanami w dużych dawkach.

Leki przeciwzakrzepowe, przeciwagregacyjne i inhibitory trombiny

Ketoprofen hamuje agregację płytek krwi oraz podrażnia błonę śluzową żołądka, co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia. Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z ketoprofenem.

Lit

Ketoprofen hamuje wydalanie litu, co zwiększa jego stężenie we krwi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z solami litu.

Metotreksat (dawki większe niż 15 mg na tydzień)

Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dużych dawkach powoduje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej.

Leki zwiększające stężenie potasu we krwi

U pacjentów stosujących sole potasu jednocześnie z ketoprofenem, może dojść do zwiększenia stężenia potasu we krwi.

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny i leki blokujące receptory angiotensyny II

Pacjenci stosujący te leki jednocześnie z ketoprofenem powinni być nawodnieni przed rozpoczęciem leczenia.

Kortykosteroidy

Zwiększa ryzyko wystąpienia owrzodzenia w przewodzie pokarmowym i krwawienia.

Pentoksyfilina

Podczas jednoczesnego stosowania z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko krwawienia.

Tenofowir

Podczas jednoczesnego stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko niewydolności nerek.

Nikorandyl

U pacjentów przyjmujących jednocześnie nikorandyl oraz leki z grupy NLPZ, istnieje zwiększone ryzyko ciężkich powikłań z przewodu pokarmowego.

Glikozydy nasercowe

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać niewydolność serca i powodować zwiększenie stężenia glikozydów nasercowych we krwi. Zalecana jest ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z uwagi na fakt, że leki z grupy NLPZ mogą zaburzać czynność nerek oraz zmniejszać klirens nerkowy glikozydów nasercowych.

Cyklosporyna

Zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Takrolimus

Zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Antybiotyki z grupy chinolonów

U pacjentów stosujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i antybiotyk z grupy chinolonów jest zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie ketoprofenu jednocześnie z:

• leki przeciwnadciśnieniowymi (lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę, lekami moczopędnymi) - ryzyko zmniejszenia skuteczności tych leków (zahamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia przez leki z grupy NLPZ);
• leki trombolitycznymi – zwiększone ryzyko krwawienia;
• probenecydem – zmniejszone wydalanie ketoprofenu przez nerki;
• inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) - zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Ketoprofen może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych.

Podczas długotrwałego stosowania ketoprofenu należy wykonywać badania ogólne krwi oraz kontrolować wskaźniki czynności wątroby oraz nerek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Profenid w ostatnich 3 miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może on powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano.

Lek Profenid nie powinien być stosowany w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub w czasie starań o dziecko, należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek Profenid przyjmowany dłużej niż kilka dni w okresie od 20. tygodnia ciąży może powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego, otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią. Brak jest danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka matki.

Wpływ na płodność

Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli podczas przyjmowania ketoprofenu wystąpią zawroty głowy, senność lub drgawki należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, do chwili stwierdzenia przez lekarza, że nie ma przeszkód do wykonywania wymienionych czynności.

Jak stosować lek Profenid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Stosowanie większych dawek nie jest zalecane. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dawkowanie i sposób stosowania:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: W objawowym długotrwałym leczeniu: 1 do 2 czopków na dobę, tj. 100 do 200 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych. W objawowym krótkotrwałym leczeniu ostrych stanów: 1 do 2 czopków na dobę, tj. 100 do 200 mg na dobę, w 2 dawkach podzielonych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Profenid

Podczas prawidłowego dawkowania przedawkowanie tego leku podawanego drogą doodbytniczą jest mało prawdopodobne. Zaobserwowanymi objawami po zażyciu większej dawki ketoprofenu były: letarg, senność, nudności, wymioty i ból brzucha. W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić: niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie oddechu, krwawienie z przewodu pokarmowego. Brak specyficznej odtrutki. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz podejmie postępowanie objawowe i wdroży leczenie podtrzymujące czynności życiowe.

Pominięcie zastosowania leku Profenid

Należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej samej porze co zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób:

Często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100):

• niestrawność, nudności, bóle brzucha, wymioty.

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000):

• bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność.
• zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka.
• wysypka, zaczerwienienie, świąd.
• obrzęk, zmęczenie.

Rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem.
• parestezje (wrażenia czuciowe).
• zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie).
• szumy uszne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Adres:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Profenid:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Profenid

• Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każdy czopek zawiera 100 mg ketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: krzemionka hydrofobowa, glicerydy półsyntetyczne.

Jak wygląda lek Profenid i co zawiera opakowanie

Czopki są pakowane w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 10 czopków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi Winthrop Industrie

82, Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca:

Unither Liquid Manufacturing

1-3 Allée de la Neste

Z.I. d’en Sigal

31770 Colomiers

Francja

Haupt Pharma Livron

1, rue Comte de Sinard

26250 Livron

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Vestibulum tristique, ipsum vitae ullamcorper venenatis, est nisi consectetur orci, at porttitor massa turpis in augue. Phasellus tristique dictum tellus, eget suscipit elit cursus id. Integer rutrum mauris quis tincidunt accumsan. Nullam sit amet libero nec ligula consectetur ultricies. Nunc hendrerit, velit quis luctus feugiat, ex felis pellentesque risus, nec convallis tellus felis id ex.

Sed egestas sapien id dolor tincidunt, et dignissim tortor posuere. Mauris a diam non odio bibendum sodales. Nam vitae quam felis. Vivamus sodales tortor auctor lobortis consectetur. Proin sodales quam a magna interdum, nec iaculis ligula hendrerit. Suspendisse potenti. Nunc hendrerit, nisl ac dictum efficitur, tortor ligula vulputate tellus, quis molestie libero ligula ac nibh.