Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Prograf, 1 mg, kapsułki, twarde

Prograf, 5 mg, kapsułki, twarde

Takrolimus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prograf i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prograf
3. Jak stosować lek Prograf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prograf
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prograf i w jakim celu się go stosuje

Prograf należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Po przeszczepieniu narządów (np. wątroby, nerki lub serca) układ immunologiczny pacjenta będzie próbował odrzucić nowy narząd. Prograf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu. Prograf jest często stosowany jednocześnie z innymi lekami, które również hamują układ immunologiczny. Prograf może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innego narządu, lub jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie kontrolowało odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prograf

Kiedy nie stosować leku Prograf

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników leku Prograf (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek antybiotyk należący do grupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prograf należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Prograf należy przyjmować codziennie, tak długo, jak wymagane jest utrzymanie immunosupresji, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu. Pacjent powinien pozostawać po stałą kontrolą lekarza.

- Jeżeli stosuje się Prograf lekarz może zlecić wykonanie badań okresowych (badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie wzroku i badanie neurologiczne). Są to rutynowe badania, które pomogą w ustaleniu odpowiedniej dawki leku Prograf.

Miejsce na blogu dotyczące leczenia lekiem Prograf

Należy unikać stosowania preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) oraz innych preparatów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i wielkość dawki leku Prograf, którą trzeba przyjąć. W razie wątpliwości przed zastosowaniem jakichkolwiek preparatów ziołowych należy skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub występowały one w przeszłości należy poinformować lekarza, ponieważ schorzenia te mogą wpływać na wielkość dawki leku Prograf.

Objawy wymagające uwagi

Jeżeli odczuwa się silny ból brzucha z towarzyszącymi lub nie, innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.

Jeżeli biegunka utrzymuje się dłużej niż jeden dzień należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie przyjmowanej dawki leku Prograf.

Jeżeli występuje zmiana aktywności elektrycznej serca zwana ”wydłużenie odstępu QT”.

Ograniczenie narażenia na światło słoneczne

Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe, nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia złośliwych zmian skórnych w trakcie leczenia immunosupresyjnego.

Inne ważne informacje

Jeżeli pacjent ma otrzymać szczepionkę, należy wcześniej poinformować lekarza. Lekarz zaleci najlepszy sposób postępowania.

U pacjentów leczonych produktem Prograf obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń limfoproliferacyjnych. Poproś lekarza o konkretną poradę odnośnie tych zaburzeń.

Jeżeli występuje lub występowało uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, należy poinformować lekarza o występowaniu różnych objawów.

Środki ostrożności dotyczące przygotowania leku

Podczas przygotowywania leku unikaj bezpośredniego kontaktu z dowolną częścią ciała, taką jak skóra lub oczy, bądź wdychania produktów zawierających takrolimus w postaci roztworu, proszku lub granulatu. Jeżeli nastąpi taki kontakt, należy przemyć skórę i oczy.

Lek Prograf a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta. Leku Prograf nie wolno przyjmować jednocześnie z cyklosporyną.

Leki i substancje aktywne - informacje dla lekarza

Powiedzieć lekarzowi o aktualnie lub ostatnio stosowanych lekach zawierających substancje czynne,takie jak:

• Leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, zwłaszcza antybiotyki tzw. makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, klotrymazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna, azytromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• Letermowir, stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii (CMV)
• Inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek zwiększający farmakokinetykę kobicystat i tabletki złożone lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy HIV (efawirenz, etrawiryna, newirapina) stosowane w leczeniu zakażenia HIV

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent leczy się na wirusowe zapalenie wątroby typu C. Leczenie farmakologiczne wirusowego zapalenia wątroby typu C może zmienić czynność wątroby i może wpływać na stężenia takrolimusu we krwi. Stężenia takrolimusu we krwi mogą zmniejszać się lub zwiększać w zależności od leków przepisanych z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lekarz może zechcieć ściśle monitorować stężenia takrolimusu we krwi i wprowadzić niezbędne zmiany dawki leku Prograf po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub zamierza stosować ibuprofen, amfoterycynę B, antybiotyki (kotrimoksazol, wankomycynę lub antybiotyki aminoglikozydowe takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir lub foskarnet). Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem Prograf mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu syrolimusu lub ewerolimusu. Jeżeli takrolimus przyjmuje się razem z syrolimusem lub ewerolimusem, może zwiększyć się ryzyko rozwoju mikroangiopatii zakrzepowej, zakrzepowej plamicy małopłytkowej i zespołu hemolityczno-mocznicowego (patrz punkt 4).

Ważne informacje dotyczące leku Prograf

Należy powiedzieć lekarzowi o dodatkowych lekach

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jednocześnie z lekiem Prograf pacjent przyjmuje dodatkowo potas lub stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprym lub kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, niektóre leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Jeżeli pacjent ma otrzymać szczepionkę, należy wcześniej poinformować lekarza.

Stosowanie leku Prograf z jedzeniem i piciem

Prograf należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 do 3 godzin po posiłku. Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Prograf.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prograf przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania leku Prograf.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia po stosowaniu leku Prograf. Objawy te mogą występować częściej przy spożywaniu alkoholu.

Skład leku Prograf

Prograf zawiera laktozę. Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera także mniej niż 1 mmol sodu w kapsułce oraz lecytynę sojową. W przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję, należy poinformować lekarza.

Jak stosować lek Prograf

Lek Prograf należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Odbierając receptę, upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek zawierający takrolimus. Lek należy przyjmować dwa razy na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu

Lekarz ustali początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu na podstawie masy ciała pacjenta. Zwykle początkowa dawka leku podawana bezpośrednio po przeszczepieniu jest zależna od rodzaju przeszczepionego narządu i wynosi zwykle od 0,075 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę. Wielkość dawki zależy również od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych stosowanych leków immunosupresyjnych. Aby dobrać odpowiednią dawkę i modyfikować jej wielkość w trakcie leczenia, lekarz zaleci regularne badania krwi. Jeżeli stan kliniczny będzie stabilny, lekarz zmniejszy dawkę leku Prograf. Lekarz powie dokładnie ile kapsułek należy zażywać i jak często. Prograf przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem. Prograf należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub od 2 do 3 godzin po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku z grejpfrutów w czasie przyjmowania leku Prograf. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w opakowaniu z folii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prograf

Jeżeli przez przypadek zażyje się większą dawkę leku Prograf niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Prograf

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli zapomni się o przyjęciu kapsułek Prograf należy poczekać do czasu, w którym zwykle zażywa się kolejną dawkę, a następnie przyjmować kapsułki zgodnie z ustalonym schematem.

Przerwanie stosowania leku Prograf

Przerwanie przyjmowania leku Prograf może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Prograf może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Prograf osłabia mechanizm obronny organizmu, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu. W wyniku tego zmniejsza się zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Dlatego w czasie przyjmowania leku Prograf pacjent jest bardziej podatny na infekcje niż zazwyczaj, takie jak zakażenia skóry, jamy ustnej, żołądka i przewodu pokarmowego, płuc i dróg moczowych. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zakażenia. Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym wymienione poniżej.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): perforacja przewodu pokarmowego.

Zaburzenia czynności przeszczepionego narządu

Niewyraźne widzenie

Ciężkie działania niepożądane występujące niezbyt często:

• Mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych), w tym zespół hemolityczno-mocznicowy, stan z następującymi objawami: mała ilość wydalanego moczu lub brak wydalania moczu (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) i niewyjaśnione siniaki lub nieprawidłowe krwawienie i objawy zakażenia

Ciężkie działania niepożądane występujące rzadko:

• Zakrzepowa plamica małopłytkowa: stan polegający na uszkodzeniu najmniejszych naczyń krwionośnych i charakteryzujący się wystąpieniem gorączki i podskórnych siniaków w postaci czerwonych, punktowych plamek z towarzyszącym lub nie niewyjaśnionym krańcowym zmęczeniem, dezorientacją, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka), z objawami ostrej niewydolności nerek (mała ilość wydalanego moczu lub brak wydalania moczu), utratą wzroku i drgawkami
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka: nadżerka lub tworzenie się pęcherzy na skórze lub błonach śluzowych; czerwona, obrzęknięta skóra może oddzielać się na rozległych powierzchniach ciała
• Ślepota

Ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

• Zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśniony, rozległy ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba, w której występują pęcherze na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, rozprzestrzeniająca się czerwona lub fioletowa wysypka skórna, spełzanie naskórka
• Torsades de pointes: zmiana częstości akcji serca, której mogą towarzyszyć lub nie objawy takie jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenie, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (uczucie bicia serca) oraz trudności w oddychaniu

Ciężkie działania niepożądane - częstość nieznana:

• Zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła
• Łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe w trakcie leczenia, występujące w wyniku immunosupresji
• Aplazja czysto czerwonokrwinkowa (bardzo znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych z powodu nieprawidłowego rozpadu, któremu towarzyszy zmęczenie) i gorączka neutropeniczna (zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia, ze współistniejącą gorączką)
• Agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek z towarzyszącym owrzodzeniem w jamie ustnej, gorączką i zakażeniem/zakażeniami)
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i uczucie bliskiego omdlenia
• Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES): ból głowy, stany splątania, zmiany nastroju, drgawki i niewyraźne widzenie
• Neuropatia nerwu wzrokowego (nieprawidłowości nerwu wzrokowego): problemy z widzeniem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w widzeniu kolorów, trudności w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia

Działania niepożądane leku Prograf

Działania niepożądane występujące bardzo często:

- zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi

- bezsenność

- drżenie mięśniowe, ból głowy

- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

- biegunka, nudności

- zaburzenia czynności nerek

Działania niepożądane występujące często:

- zmniejszenie liczby krwinek (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiana liczby czerwonych krwinek (widoczne w badaniach krwi)

- zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymanie płynów w organizmie, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe

- objawy lęku, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, omamy, zaburzenia psychiczne

- drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego

- zwiększona wrażliwość na światło, schorzenia oczu

- szumy uszne

- zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca

- krwotok, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi

- duszność, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w opłucnej, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne

- stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie do żołądka, zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, wzdęcia i rozdęcia, luźne stolce, objawy żołądkowe

- nieprawidłowe wyniki badań enzymów wątrobowych i zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry w wyniku zaburzeń wątroby, uszkodzenie komórek wątroby i zapalenie wątroby

- świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nadmierne pocenie

- ból stawów, kończyn, pleców i stóp, kurcze mięśni

- niewydolność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu

- ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynów w organizmie, dolegliwości bólowe i dyskomfort, zwiększona aktywność enzymu fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy ciała, zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

- zmiany parametrów krzepnięcia krwi i krwawienia, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek

- odwodnienie

- zmniejszenie stężenia białek lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów we krwi

- śpiączka, krwawienie do mózgu, udar, porażenie i niedowład, zaburzenia mózgowe, zaburzenia mowy i zaburzenia wysławiania, zaburzenia pamięci

- zmętnienie soczewki oka

- zaburzenia słuchu

- nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia mięśnia sercowego, powiększenie serca, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG, nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca

Działania niepożądane leku Prograf

Występujące często:

- powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs

- trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma

- niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka

- zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne

- schorzenia stawów

- niemożność oddania moczu, bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe

- niewydolność niektórych narządów, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie masy ciała

Działania niepożądane występujące rzadko:

- niewielkie, krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów

- zwiększone napięcie mięśni

- głuchota

- zbieranie się płynu wokół serca

- ostra duszność

- torbiel trzustki

- utrudniony przepływ krwi przez wątrobę

- nadmierne owłosienie

- uczucie pragnienia, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

- osłabienie mięśni

- nieprawidłowy echokardiogram

- niewydolność wątroby, zwężenie dróg żółciowych

- bolesne oddawanie moczu z obecnością krwi

- zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Prograf

Lek Prograf należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Kapsułki twarde należy przyjąć natychmiast po wyjęciu z blistra. Nie stosować leku Prograf po upływie terminu ważności.

Zużyć wszystkie kapsułki w ciągu 1 roku po otwarciu torebki aluminiowej. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prograf

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde

- Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego.

- Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: hypromeloza 6 mPas, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.
• skład otoczki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna.
• Tusz na otoczce kapsułki: szelak, lecytyna sojowa, hydroksypropyloceluloza, symetykon, żelaza tlenek czerwony (E172).

Prograf, 1 mg, kapsułki, twarde

- Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 1 mg takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego.

- Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: hypromeloza 6 mPas, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.
• skład otoczki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
• Tusz na otoczce kapsułki: szelak, lecytyna sojowa, hydroksypropyloceluloza, symetykon, żelaza tlenek czerwony (E172).

Prograf, 5 mg, kapsułki, twarde

- Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 5 mg takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego.

- Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: hypromeloza 6 mPas, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.
• skład otoczki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelatyna.
• Tusz na otoczce kapsułki: szelak, tytanu dwutlenek (E171) i glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Prograf i co zawiera opakowanie

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Nieprzezroczyste, jasno żółte kapsułki z nadrukiem „0,5 mg” i nadrukiem „[f] 607” w kolorze czerwonym, zawierające biały proszek.

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde jest dostępny w blistrach lub blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 10 kapsułek, w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Nie należy połykać środka pochłaniającego wilgoć. Dostępne są opakowania zawierające 20, 30, 50, 60 lub 100 kapsułek twardych w blistrach i opakowania po 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 lub 100x1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.

Prograf, 1 mg, kapsułki, twarde

Nieprzezroczyste, białe kapsułki z nadrukiem „1 mg” i nadrukiem „[f] 617” w kolorze czerwonym, zawierające biały proszek.

Prograf, 1 mg, kapsułki, twarde jest dostępny w blistrach lub blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 10 kapsułek, w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Nie należy połykać środka pochłaniającego wilgoć. Dostępne są opakowania zawierające 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych w blistrach i opakowania po 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 lub 100x1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.

Prograf, 5 mg, kapsułki, twarde

Nieprzezroczyste, szarawoczerwone kapsułki z nadrukiem „5 mg” i nadrukiem „[f] 657” w kolorze białym, zawierające biały proszek.

Prograf, 5 mg, kapsułki, twarde jest dostępny w blistrach lub blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 10 kapsułek, w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym.

Informacje o leku Prograf

Wilgoć. Nie należy połykać środka pochłaniającego wilgoć. Dostępne są opakowania zawierające 30, 50, 60 lub 100 kapsułek twardych w blistrach i opakowania po 30x1, 50x1, 60x1 lub 100x1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Na polskim rynku dostępne są opakowania po 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Astellas Pharma Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 16C 02-092 Warszawa Tel.: (22) 545 11 11

Wytwórca: Astellas Ireland Co.,Ltd. Killorglin, County Kerry V93FC86 Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Prograf: Austria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja

Prograft: Belgia, Luksemburg, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki : 09/2024