Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Promazine Hasco

25 mg, tabletki powlekane

Promazine Hasco

50 mg, tabletki powlekane

Promazine Hasco

100 mg, tabletki powlekane

Promazini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Promazine Hasco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Promazine Hasco
3. Jak stosować lek Promazine Hasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Promazine Hasco
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Promazine Hasco i w jakim celu się go stosuje

Promazine Hasco zawiera promazynę (w postaci chlorowodorku).

Promazyna należy do grupy neuroleptyków. Lek posiada umiarkowane działanie uspokajające i przeciwpsychotyczne oraz słabe działanie przeciwautystyczne i przeciwwymiotne.

Wskazania do stosowania

• - krótkotrwałe leczenie wspomagające umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego;
• - leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Promazine Hasco

Kiedy nie stosować leku Promazine Hasco

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (promazynę) albo na inne pochodne fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;

• jeśli u pacjenta występują następujące stany lub choroby: śpiączka, guz chromochłonny, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, tzw. agranulocytoza (brak granulocytów we krwi); ciężka niewydolność krążenia, choroba Parkinsona,

• jeśli u pacjenta wystąpił tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny.

Nie stosować leku w okresie karmienia piersią.

Nie stosować leku u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Promazine Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególną ostrożność zachować u pacjentów:

• długotrwale stosujących ten lek (możliwość wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych, tj. wzmożone napięcie i drżenie mięśni, sztywność mięśni, zaburzenia chodu, spowolnienie ruchowe, a także parkinsonizmu polekowego);
• wykazujących wcześniej zaburzenia pozapiramidowe i dyskinezy (napadowe, przymusowe ruchy) - możliwość nasilenia objawów i pogorszenia stanu pacjenta;
• długotrwale stosujących pochodne fenotiazyny (mogą powodować tzw. późne dyskinezy - mimowolne ruchy mięśni twarzy i języka), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Jeżeli takie objawy wystąpią wówczas należy przerwać leczenie promazyną;
• z chorobami serca: arytmią serca lub stanami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń rytmu serca; miażdżycą tętnic mózgowych; chorobą niedokrwienną serca;
• z niewydolnością wątroby lub nerek;
• z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, tj. astma, rozedma, ostre zakażenie dróg oddechowych (możliwość wystąpienia lub nasilenia objawów tych zaburzeń i pogorszenia stanu pacjenta);

Unikać stosowania leku u pacjentów:

• z jaskrą z wąskim kątem przesączania stwierdzonym w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym;
• z niedoczynnością tarczycy;
• z myasthenia gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni);
• z przerostem gruczołu krokowego (prostaty).

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o sytuacjach wymienionych powyżej.

Wystąpienie gorączki z niewyjaśnionych przyczyn podczas leczenia promazyną może być pierwszymobjawem złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, przegrzanie organizmu, zaburzeniaautonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni). W raziewystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się zlekarzem.

Leczenie promazyną może prowadzić do zaburzeń czynności układu krwiotwórczego (agranulocytoza- brak granulocytów we krwi). Może o tym świadczyć wystąpienie niewyjaśnionej infekcji lubgorączki - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U osób leczonych neuroleptykami bardzo rzadko występowały zaburzenia akcji serca, uwidaczniającesię w wynikach badania EKG tzw. wydłużonym odstępem między załamkami QT. Dlatego pacjenci,których dotyczy zwiększone ryzyko wystąpienia tzw. komorowych zaburzeń rytmu serca (np. zchorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak: hipokaliemia - zmniejszenie stężeniapotasu we krwi, hipokalcemia - zmniejszenie stężenia wapnia we krwi lub hipomagnezemia -zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, niedożywieni, nadużywający alkoholu, leczeni innymilekami wydłużającymi odstęp QT), wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza wpoczątkowej jego fazie.

Leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny w mózgu (hormonupobudzającego wzrost gruczołów sutkowych i wytwarzanie mleka). Nadmiar prolaktyny może

Skutki uboczne

Promazyna może powodować zaburzenia miesiączkowania, niepłodność, trądzik, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencję u mężczyzn, stany depresyjne, drażliwość.

Pacjenci leczeni promazyną powinni unikać przebywania na słońcu, z powodu ryzyka wystąpienia wysypki skórnej i nieprawidłowego odkładania się barwnika w skórze.

Zalecenia lekarskie

Podczas długotrwałego leczenia promazyną lekarz zaleci okresowe kontrole obrazu krwi obwodowej, czynności wątroby i serca oraz badania oczu.

W razie konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Promazine Hasco.

Odstawianie leku

Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu leku (przede wszystkim stosowanego długotrwale i w dużych dawkach) wystąpić mogą gwałtowne objawy odstawienia, w postaci nudności, wymiotów, bezsenności. Może również dojść do nawrotu choroby oraz wystąpienia objawów pozapiramidowych. W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Informacje dodatkowe

Dzieci nie powinny stosować leku Promazine Hasco. Należy również poinformować lekarza o wszystkich innych lekach stosowanych jednocześnie.

Adrenaliny nie wolno podawać pacjentom po przedawkowaniu promazyny. Działanie promazyny na ośrodkowy układ nerwowy jest nasilane przez alkohol, barbiturany, leki uspokajające i nasenne oraz opioidowe leki przeciwbólowe.

Interakcje leku Promazine Hasco

- może działać przeciwstawnie w stosunku do niektórych leków (amfetaminy, lewodopy,klonidyny, guanetydyny czy adrenaliny),

- może działać toksycznie na układ nerwowy (połączenie promazyny z solami litu możepowodować wystąpienie tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego),

- stosowana jednocześnie z niektórymi lekami przeciwarytmicznymi, przeciwdepresyjnymi orazprzeciwpsychotycznymi może zwiększać ryzyko rozwoju arytmii,

- stosowana z innymi lekami mogącymi powodować uszkodzenie szpiku (tj. karbamazepina lubniektóre antybiotyki i cytostatyki), zwiększa ryzyko wystąpienia agranulocytozy (brakgranulocytów we krwi).

Promazine Hasco z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Promazine Hasco.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować leku Promazine Hasco w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że wopinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne.

Karmienie piersią

Stosowanie leku Promazine Hasco w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.Jeżeli w opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne, nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Promazine Hasco nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwaćmaszyn.Promazyna może upośledzać sprawność psychiczną i fizyczną (powoduje senność) w stopniuutrudniającym prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Lek Promazine Hasco zawiera laktozę.

Powinny o tym pamiętać osoby z nietolerancją laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentanietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tegoleku.

Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco, 25 mg zawiera 46,25 mg laktozy jednowodnej.

Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco, 50 mg zawiera 92,5 mg laktozy jednowodnej.

Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco, 100 mg zawiera 185 mg laktozy jednowodnej.

Lek Promazine Hasco zawiera żółcień chinolinową/żółcień pomarańczową/czerwień koszenilowąOtoczki tabletek Promazine Hasco, 25 mg oraz Promazine Hasco, 100 mg zawierają barwniki: żółcieńchinolinową (E 104) lak, czerwień koszenilową A (E 124) lak.

Otoczka tabletek Promazine Hasco, 50 mg zawiera barwniki: żółcień chinolinową (E 104) lak, żółcieńpomarańczową FCF (E 110) lak.

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Promazine Hasco

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Zalecana dawka

Pobudzenie psychoruchowe:

Zazwyczaj stosuje się od 100 mg do 200 mg promazyny, cztery razy na dobę.Leczenie należy rozpocząć od mniejszych dawek. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo dodawki optymalnej dla pacjenta. Przerwy między dawkami wynoszą zwykle 6-8 godzin.Niektórzy pacjenci mogą przyjmować jednorazowo dobową dawkę leku, przed snem.Osoby w podeszłym wieku: należy stosować połowę dawki początkowej. Lekarz będzie ściślenadzorował leczenie.

Pobudzenie i niepokój: u osób w podeszłym wieku:

Początkowo 25 mg, następnie, jeśli konieczne, do 50 mg cztery razy na dobę.Należy przestrzegać stopniowego zwiększania dawki leku. Lekarz będzie ściśle nadzorowałleczenie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Promazine Hasco

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może wywołać głęboki sen, znaczny spadek ciśnieniatętniczego krwi oraz spowolnienie oddechu. Rzadko może najpierw wystąpić pobudzenie, następnieśpiączka, a w końcu uogólnione drgawki toniczno-kloniczne.W razie przedawkowania promazyny należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Promazine Hasco

W razie pominięcia dawki leku należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie zwcześniejszymi zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należypominąć opuszczoną dawkę.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Promazine Hasco

Nie wolno przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem.W razie potrzeby zakończenia leczenia odpowiedni sposób postępowania określi lekarz w zależnościod osobniczej reakcji pacjenta na leczenie promazyną.Podawanie promazyny należy natychmiast przerwać tylko i wyłącznie w przypadku wystąpienia tzw.złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt 2 ulotki – Ostrzeżenia i środki ostrożności) lub wprzypadku nadwrażliwości (patrz punkt 2 ulotki - Kiedy nie stosować leku Promazine Hasco).W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane występują rzadko, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi sązaburzenia układu nerwowego.Podczas stosowania promazyny stwierdzono następujące działania niepożądane, które wystąpiły znieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Parkinsonizm (drżenia, napięcie mięśni, spowolnienie ruchów)
  • akatyzja (pobudzenie ruchowe)
  • ostry zespół dyskinetyczny (mimowolne ruchy kończyn lub całego ciała)
  • napady drgawek
  • późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne
  • hipertermia tj. przegrzanie organizmu lub hipotermia tj. wychłodzenie organizmu (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy)

Zaburzenia neuroleptyczne

Zaburzenia ruchowe

Złośliwy zespół neuroleptyczny (zahamowanie ruchowe aż do stanu osłupienia z wyraźnym nasileniem napięcia mięśni szkieletowych, drżeniem i pojedynczymi ruchami mimowolnymi, tachykardia (szybkie bicie serca), hipertermia, duże wahania ciśnienia tętniczego krwi, poty, ślinotok (nadmierne ślinienie), zaczerwienienie twarzy, narastające zaburzenia świadomości aż do stanu śpiączkowego, leukocytoza (zwiększona liczba białych krwinek - leukocytów), odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe); zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość błon śluzowych.

Zaburzenia psychiczne

Senność, osłabienie koncentracji, nadmierne zahamowanie ruchowe, zaburzenia snu, depresja.

Zaburzenia układu immunologicznego

Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z jednoczesnym obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie), skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (mogące zagrażać życiu reakcje nadwrażliwości, z takimi objawami jak: świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca) (wyjątkowo rzadkie), układowy toczeń rumieniowaty (choroba o podłożu autoimmunologicznym charakteryzująca się wysypką na twarzy w kształcie motyla).

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie (zwłaszcza na początku leczenia), niedociśnienie ortostatyczne (nadmierne obniżenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej).

Zaburzenia serca

Blok przedsionkowo-komorowy, przedsionkowe zaburzenia rytmu, tachykardia komorowa (przyspieszone bicie serca), migotanie komór, zmiany w zapisie EKG.

Zaburzenia endokrynologiczne

Mlekotok (wydzielanie mleka), ginekomastia (powiększenie sutka u mężczyzn), zaburzenia miesiączkowania, hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi), hipoglikemia (zmniejszony poziom glukozy we krwi), cukromocz (obecność glukozy w moczu), impotencja (niemoc płciowa), zaburzenia libido (obniżenie popędu seksualnego), wzmożone pragnienie, zwiększenie masy ciała.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Granulocytopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek - granulocytów we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek - eozynofilów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów we krwi), niedokrwistość hemolityczna (szybki rozpad czerwonych krwinek - erytrocytów) lub aplastyczna (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek – erytrocytów, leukocytów, trombocytów), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Uciążliwe zaparcia, prowadzące czasami do zaparć nawykowych, wyjątkowo rzadko: nudności i wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Żółtaczka. Jeśli taki stan wystąpi, należy odstawić promazynę i nie podawać jej ponownie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne odczyny alergiczne, nadwrażliwość na światło, zmiany barwnikowe (przebarwienie skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Priapizm (długotrwały i bolesny wzwód prącia).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Promazine Hasco

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Promazine Hasco
- Substancją czynną leku jest promazyny chlorowodorek.
1 tabletka powlekana Promazine Hasco, 25 mg zawiera 25 mg promazyny chlorowodorku.
1 tabletka powlekana Promazine Hasco, 50 mg zawiera 50 mg promazyny chlorowodorku.
1 tabletka powlekana Promazine Hasco, 100 mg zawiera 100 mg promazyny chlorowodorku.

- Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna; skrobia żelowana, kukurydziana; talk;Powidon K 15/17; krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz składniki otoczki:alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171).

Dodatkowo otoczki tabletek Promazine Hasco, 25 mg oraz Promazine Hasco, 100 mg zawierajążółcień chinolinową (E 104) lak, czerwień koszenilową A (E 124) lak.

Dodatkowo otoczka tabletek Promazine Hasco, 50 mg zawiera żółcień chinolinową (E 104) lak,żółcień pomarańczową FCF (E 110) lak.

Jak wygląda lek Promazine Hasco i co zawiera opakowanie
Promazine Hasco, 25 mg to tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, żółte.
Promazine Hasco, 50 mg to tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie,pomarańczowe.
Promazine Hasco, 100 mg to tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, czerwone.
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie leku zawiera 60 tabletekpowlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel. (22) 742 00 22

email: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8