Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PROPOFOL 1% FRESENIUS, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

Propofolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Propofol 1% Fresenius i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius
3. Jak stosować Propofol 1% Fresenius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Propofol 1% Fresenius
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Propofol 1% Fresenius i w jakim celu się go stosuje

Propofol 1% Fresenius należy do grupy leków zwanych lekami znieczulenia ogólnego. Leki znieczulenia ogólnego stosowane są w celu utraty świadomości (snu), aby umożliwić przeprowadzenie operacji lub innych zabiegów. Leki te mogą być także stosowane do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).

Propofol 1% Fresenius jest stosowany w celu:

• wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia;
• sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie wymagających intensywnej opieki medycznej;
• sedacji dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius

Kiedy nie stosować leku Propofol 1% Fresenius

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propofol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na soję lub orzeszki ziemne (patrz „Propofol 1% Fresenius zawiera olej sojowy i sód” na końcu punktu 2. ulotki);
• do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych wymagających intensywnej opieki medycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius oraz jeśli którakolwiek z poniżej wymienionych sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta w przeszłości.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Propofol 1% Fresenius

Leku Propofol 1% Fresenius nie należy stosować lub należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności oraz z zapewnionym intensywnym monitorowaniem u pacjentów:

• z zaawansowaną niewydolnością serca;
• z innymi ciężkimi chorobami serca;
• leczonych elektrowstrząsami (terapia elektrowstrząsowa, stosowana w leczeniu psychiatrycznym).

U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych, Propofol 1% Fresenius należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Przed zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius należy powiedzieć anestezjologowi lub lekarzowi z oddziału intensywnej opieki medycznej, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca;
• choroba płuc;
• choroba nerek;
• choroba wątroby;
• napady padaczkowe (padaczka);
• zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (zwiększone ciśnienie śródczaszkowe), w połączeniu ze zmniejszonym ciśnieniem krwi, ilość krwi docierającej do mózgu może ulec zmniejszeniu;
• zmienione stężenie tłuszczów we krwi, jeżeli pacjent jest całkowicie żywiony pozajelitowo (żywienie poprzez żyłę), należy kontrolować stężenie tłuszczów we krwi;
• znaczna utrata wody z organizmu (odwodnienie).

Zalecenia dotyczące stosowania leku Propofol 1% Fresenius

Przed podaniem leku Propofol 1% Fresenius konieczne jest wyleczenie u pacjenta następujących dolegliwości:

• niewydolność serca;
• niewystarczające ukrwienie tkanek (niewydolność krążenia);
• poważne trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa);
• odwodnienie (hipowolemia);
• napady padaczkowe (padaczka).

Propofol 1% Fresenius może zwiększać ryzyko:

• napadów padaczkowych;
• odruchu nerwowego spowalniającego pracę serca (wagotonia, bradykardia);
• zmian w ukrwieniu narządów ciała pacjenta (działania hemodynamiczne na układ sercowo-naczyniowy), jeśli pacjent ma nadwagę i otrzymał duże dawki leku Propofol 1% Fresenius.

Sedacja z zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius

Podczas sedacji z zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius mogą wystąpić u pacjenta ruchy mimowolne. Lekarz weźmie pod uwagę, w jaki sposób może to wpłynąć na zabieg chirurgiczny wykonywany w sedacji i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Bardzo rzadko, po znieczuleniu ogólnym może wystąpić okres pooperacyjnej utraty przytomności, z towarzyszącym wzmożonym napięciem mięśniowym. Pacjenta należy obserwować, ale nie wymaga to dodatkowego leczenia. Do odzyskania przytomności dochodzi samoistnie.

Wstrzyknięcie leku Propofol 1% Fresenius może być bolesne. W celu zmniejszenia bólu można zastosować miejscowo działający lek znieczulający, ale jego zastosowanie może spowodować działania niepożądane.

Pacjent będzie mógł opuścić szpital, jeżeli w pełni odzyska przytomność.

Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, powinna mu towarzyszyć inna osoba.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Propofol 1% Fresenius u noworodków i dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca życia.

Lek Propofol 1% Fresenius u dzieci i młodzieży

Nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej.

Propofol 1% Fresenius a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, anestezjologowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• midazolam [lek stosowany w celu wywołania sedacji oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni].

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje i (lub) otrzymuje jednocześnie którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w premedykacji;
• Inne leki znieczulające;
• Analgetyki;
• Silne leki przeciwbólowe;
• Leki parasympatykolityczne;

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez pewien czas po podaniu leku Propofol 1% Fresenius może występować senność. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn do czasu upewnienia się, że działanie leku całkowicie ustąpiło. Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, nie powinien prowadzić pojazdów ani opuszczać szpitala bez osoby towarzyszącej. Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te czynności i wrócić do pracy.

Propofol 1% Fresenius zawiera olej sojowy i sód

Propofol 1% Fresenius zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent ma uczulenie na soję lub orzeszki ziemne, nie powinien stosować tego leku.

Lek Propofol 1% Fresenius - "wolny od sodu"

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy lek uznaje się za “wolny od sodu”.

Jak stosować Propofol 1% Fresenius

Propofol 1% Fresenius zostanie podany pacjentowi wyłącznie w szpitalu lub na odpowiednimoddziale terapeutycznym przez anestezjologa lub lekarza wyspecjalizowanego w intensywnej opiecemedycznej albo pod ich bezpośrednim nadzorem.

Dawkowanie

Podana dawka będzie zależała od wieku, masy ciała i stanu pacjenta oraz od zastosowanejpremedykacji (przygotowania pacjenta do znieczulenia). Lekarz poda właściwą dawkę, aby wywołaći podtrzymać znieczulenie lub uzyskać wymagany poziom uspokojenia, uważnie obserwując reakcjepacjenta i jego parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.).

Dorośli pacjenci

Większość pacjentów potrzebuje od 1,5 do 2,5 mg propofolu/kg mc. do uśpienia (wprowadzenie doznieczulenia), a następnie od 4 do 12 mg propofolu/kg mc./godz., aby utrzymać stan uśpienia(podtrzymanie znieczulenia). W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji, dawki od 0,3 do4,0 mg propofolu/kg mc./godz. są zwykle wystarczające.

W celu sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie w trakcieintensywnej opieki medycznej dawkę leku należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji.Zadowalający poziom sedacji osiąga się zwykle stosując szybkość podawania w zakresie od0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Nie zaleca się stosowania leku w infuzji z szybkością większąniż 4,0 mg propofolu/kg mc./godz.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych mogą być wymagane mniejsze dawki.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 1 miesiąca życia

Nie zaleca się stosowania leku Propofol 1% Fresenius u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca życia.Należy również zachować szczególną ostrożność podając Propofol 1% Fresenius dzieciom w wiekuponiżej 3 lat, chociaż aktualnie dostępne dane nie wskazują, by stosowanie leku było mniej bezpieczneniż u dzieci w wieku powyżej 3 lat.

Propofol 1% Fresenius - sedacja u dzieci

Dozowanie i podawanie

Do wywołania sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia, dla większości pacjentów wymagane jest podanie leku Propofol 1% Fresenius w dawce od 1 do 2 mg/kg mc. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji leku Propofol 1% Fresenius.

U większości pacjentów wymagane jest zastosowanie od 1,5 do 9 mg propofolu/kg mc./godz. Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, infuzję można uzupełnić podając w bolusie propofol w dawce do 1 mg/kg mc.

Leku Propofol 1% Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Propofol 1% Fresenius przeznaczony jest do podania dożylnego, zwykle na grzbietowej części dłoni lub przedramieniu. Anestezjolog może użyć igły lub kaniuli (cienkiej plastikowej rurki). Propofol 1% Fresenius będzie wstrzykiwany do żyły ręcznie lub za pomocą pompy elektrycznej.

Czas trwania leczenia

W przypadku stosowania leku Propofol 1% Fresenius do sedacji, nie można go stosować dłużej niż 7 dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące podczas znieczulenia:

Bardzo często:

• ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas wykonywania wstrzyknięcia, zanim pacjent zaśnie).

Często:

• wolne lub szybkie bicie serca;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• zmiana sposobu oddychania (mała częstość oddechów, zatrzymanie oddechu);
• czkawka;
• kaszel (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Niezbyt często:

• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły do której podano lek lub zakrzepy krwi.

Działania niepożądane po podaniu Propofol 1% Fresenius

Rzadko:

- drgania i drżenia ciała lub drgawki (mogą wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Bardzo rzadko:

- ciężka reakcja alergiczne powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk i zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca;

- gromadzenie się płynu w płucach, co bardzo utrudnia oddychanie (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia);

- zmiana zabarwienia moczu (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Częstość nieznana:

- ruchy mimowolne;

- ciężkie reakcje na skórze i odczyny tkankowe po przypadkowym podaniu leku poza żyłę;

- przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm).

Działania niepożądane po wybudzeniu ze znieczulenia:

Często:

- ból głowy;

- nudności, wymioty;

- kaszel.

Rzadko:

- zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna;

- pobudzenie.

Bardzo rzadko:

- pooperacyjna utrata przytomności;

- zapalenie trzustki, co powoduje silny ból brzucha;

- gorączka pooperacyjna.

Częstość nieznana:

- euforia;

- seksualne pobudzenie;

- nieregularne bicie serca;

- zmiany w zapisie EKG;

- powiększenie wątroby;

- niewydolność nerek;

- uszkodzenie mięśni;

- nadużywanie leku;

- przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm).

Działania niepożądane przy podaniu Propofol 1% Fresenius z lidokainą:

- zawroty głowy;

- wymioty;

- senność;

- drgawki;

- bradykardia.

Działania niepożądane i przechowywanie

Na przykład:

• nieregularne bicie serca (arytmia);
• wstrząs.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Propofol 1% Fresenius

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce/butelce i zewnętrznym opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Po otwarciu lek należy zużyć natychmiast. Zestawy do podawania z nierozcieńczonym lekiem Propofol 1% Fresenius powinny być wymienione 12 godzin po otwarciu ampułki lub butelki. Rozcieńczenia 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub domieszką 10 mg/ml (1%) roztworu lidokainy bez konserwantów do wstrzykiwań (co najmniej 2 mg propofolu na ml) należy przygotowywać w warunkach aseptycznych (kontrolowanych i zwalidowanych) bezpośrednio przed podaniem i podać w ciągu 6 godzin od rozcieńczenia.

Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu opakowania w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować. Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Propofol 1% Fresenius

- Substancją czynną leku jest propofol.

1 ml emulsji zawiera 10 mg propofolu.

Każda ampułka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu.

Każda butelka po 50 ml zawiera 500 mg propofolu.

Każda butelka po 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.

Propofol 1% Fresenius - skład i opakowanie

Pozostałe składniki to: olej sojowy, lecytyna jaja kurzego, glicerol, kwas oleinowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Propofol 1% Fresenius i co zawiera opakowanie:

Propofol 1% Fresenius jest białą emulsją typu olej w wodzie do wstrzykiwań lub infuzji.

Propofol 1% Fresenius jest dostępny w bezbarwnych szklanych ampułkach lub butelkach. Szklane butelki zamknięte są gumowymi korkami.

Wielkości opakowań:

• 5 szklanych ampułek zawierających po 20 ml emulsji w tekturowym pudełku.
• 10 szklanych ampułek zawierających po 20 ml emulsji w tekturowym pudełku.
• 1 szklana butelka zawierająca po 50 lub 100 ml emulsji w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Zmiana II C.I.2.b 8

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Leku Propofol 1% Fresenius nie należy mieszać przed podaniem z roztworami do wstrzykiwań lubinfuzji z wyjątkiem 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu, lub10 mg/ml (1%) roztworu lidokainy bez konserwantów do wstrzykiwań. Końcowe stężenie propofolunie może być mniejsze niż 2 mg/ml.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić.Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem.

Jeśli po wstrząśnięciu opakowania w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować.Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania.

Zmiana II C.I.2.b 9

Infuzja nierozcieńczonego leku Propofol 1% Fresenius

Kiedy Propofol 1% Fresenius podaje się w infuzji w postaci nierozcieńczonej, w celu kontroliszybkości infuzji zaleca się stosować biurety, liczniki kropel, pompy strzykawkowe lubwolumetryczne pompy infuzyjne.

Tak jak zazwyczaj w przypadku stosowania emulsji tłuszczowych, infuzji leku Propofol 1% Freseniusnie wolno podawać dłużej niż 12 godzin przez jeden zestaw do infuzji. Zestawy do infuzji lekuPropofol 1% Fresenius należy wymieniać co najmniej co 12 godzin.

Infuzja rozcieńczonego leku Propofol 1% Fresenius

Do podawania w infuzji leku Propofol 1% Fresenius należy zawsze stosować biurety, liczniki kropelelub pompy infuzyjne wolumetryczne w celu kontroli szybkości infuzji. Maksymalne rozcieńczenia niemogą być większe niż 1 część leku Propofol 1% Fresenius w 4 częściach 50 mg/ml (5%) roztworuglukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu (minimalne stężenie 2 mg propofolu na ml).

Rozcieńczony lek należy przygotować aseptycznie (w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach)i podać go w ciągu 6 godzin po przygotowaniu.

W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia do leku Propofol 1% Fresenius można dodaćroztwór lidokainy (20 części leku Propofol 1% Fresenius i 1 część niezawierającego środkówkonserwujących 1% roztworu lidokainy do wstrzykiwań). Lidokainy nie wolno stosować u pacjentówz dziedziczną ostrą porfirią.

Leki zwiotczające mięśnie, jak atrakurium i miwakurium, można podać przez tę samą linię infuzyjnąco Propofol 1% Fresenius wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu.

Zmiana II C.I.2.b 10