Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce

Propofolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Propofol 1% MCT/LCT Fresenius i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
3. Jak stosować Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Propofol 1% MCT/LCT Fresenius i w jakim celu się go stosuje

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy do grupy leków zwanych lekami znieczulenia ogólnego. Leki znieczulenia ogólnego stosowane są w celu utraty świadomości (snu), aby umożliwić przeprowadzenie operacji lub innych zabiegów. Leki te mogą być także stosowane do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest stosowany w celu:

• wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia;
• sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie wymagających intensywnej opieki medycznej;
• sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Kiedy nie stosować leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:

• jeśli pacjent ma uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych wymagających intensywnej opieki medycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius oraz jeśli którakolwiek z poniżej wymienionych sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta w przeszłości.

Lek Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Nie należy stosować lub należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności oraz z zapewnionym intensywnym monitorowaniem u pacjentów:

• z zaawansowaną niewydolnością serca;
• z innymi ciężkimi chorobami serca;
• leczonych elektrowstrząsami (terapia elektrowstrząsowa, stosowana w leczeniu psychiatrycznym).

U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Przed zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy powiedzieć anestezjologowi lub lekarzowi z oddziału intensywnej opieki medycznej, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca;
• choroba płuc;
• choroba nerek;
• choroba wątroby;
• napady padaczkowe (padaczka);
• oraz inne wymienione w tekście.

Przed zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius konieczne jest wyleczenie u pacjenta następujących dolegliwości:

• niewydolność serca;
• niewystarczające ukrwienie tkanek (niewydolność krążenia);
• poważne trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa);
• oraz inne wymienione w tekście.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius może zwiększać ryzyko:

• wystąpienia napadów padaczkowych;
• odruchu nerwowego spowalniającego pracę serca;
• zmian w ukrwieniu narządów ciała pacjenta;
• oraz inne wymienione w tekście.

Podczas sedacji z zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius mogą wystąpić u pacjenta ruchy mimowolne. Lekarz weźmie pod uwagę, w jaki sposób może to wpłynąć na zabieg chirurgiczny wykonywany w sedacji i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Wstrzyknięcie leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius może być bolesne. W celu zmniejszenia bólu można zastosować miejscowo działający lek znieczulający, ale jego zastosowanie może spowodować działania niepożądane.

Pacjent będzie mógł opuścić szpital, jeżeli w pełni odzyska przytomność. Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, powinna mu towarzyszyć inna osoba.

DE/H/0490/003/IA/071 2

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius u noworodków i dzieci w wiekuponiżej 1 miesiąca życia.

Ze względu na ograniczone dane, nie zaleca się podawania leku Propofol 1% MCT/LCT za pomocąsystemu TCI (ang. Target Controlled Infusion - infuzja sterowana docelowym stężeniem leku wekrwi) u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzonobezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu, w tej grupie wiekowej.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, anestezjologowi lub pielęgniarce, jeślipacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• midazolam [lek stosowany w celu wywołania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, sennościlub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni].

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje i (lub) otrzymuje jednocześniektórekolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w premedykacji (anestezjolog będzie wiedział, które leki mogą wchodzićw interakcję z lekiem Propofol 1% MCT/LCT Fresenius);
• inne leki znieczulające, w tym leki znieczulenia ogólnego, regionalnego i miejscowego orazwziewne leki znieczulające (anestezjolog może zdecydować o zmniejszeniu dawki lekuPropofol 1% MCT/LCT Fresenius).

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius z jedzeniem, piciem i alkoholem

Po podaniu leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, pacjent nie powinien jeść, pić lub spożywaćalkoholu do czasu całkowitego odzyskania przytomności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie powinien być podawany kobietom w okresie ciąży, jeśli nie jestto bezwzględnie konieczne. Matki powinny przerwać karmienie piersią i wyrzucać pokarm zebranyprzez 24 godziny po otrzymaniu leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez pewien czas po otrzymaniu propofolu może występować senność. Nie należy prowadzićpojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn do czasu upewnienia się, że działanie leku całkowicieustąpiło.

Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, nie powinien prowadzićpojazdów ani wrócić do domu bez osoby towarzyszącej.

Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te czynności i wrócić do pracy.

DE/H/0490/003/IA/071

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy i sód. Propofol 1% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy, że lek uznaje się za “wolny od sodu”.

Jak stosować Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius zostanie podany pacjentowi wyłącznie w szpitalu lub na odpowiednim oddziale terapeutycznym przez anestezjologa lub lekarza wyspecjalizowanego w intensywnej opiece medycznej albo pod ich bezpośrednim nadzorem.

Dawkowanie

Podana dawka będzie zależała od wieku, masy ciała i stanu pacjenta. Lekarz poda właściwą dawkę, aby wywołać i podtrzymać znieczulenie lub uzyskać wymagany poziom sedacji, uważnie obserwując reakcje pacjenta i jego parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.).

Konieczne może być zastosowanie innych leków w celu wywołania uspokojenia lub pełnego snu, zniesienia odczuwania bólu, zapewnienia właściwego oddychania oraz utrzymania ciśnienia tętniczego krwi na stałym poziomie. Lekarz zadecyduje o tym, jakie leki należy zastosować i kiedy je podać pacjentowi.

Dorośli

Większość pacjentów potrzebuje od 1,5 do 2,5 mg propofolu/kg mc. do uśpienia (wprowadzenie do znieczulenia), a następnie od 4 do 12 mg propofolu/kg mc./godz., aby utrzymać stan uśpienia (podtrzymanie znieczulenia). W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji, dawki od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. są zwykle wystarczające.

Propofol - informacje dotyczące dawkowania i stosowania

Pomiędzy 1 miesiącem a 3 rokiem życia, wymagana dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg/kg mc.).

Dawki w zakresie od 9 do 15 mg/kg mc./godz. zwykle pozwalają osiągnąć wymagany stan uśpienia (podtrzymanie znieczulenia). U młodszych dzieci, w szczególności tych pomiędzy 1 miesiącem a 3 rokiem życia, może być wymagana większa dawka.

Do wywołania sedacji, z zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia, u większości pacjentów w celu wywołania wstępnej sedacji wymagane jest podanie od 1 do 2 mg/kg mc. propofolu.

Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. U większości pacjentów wymagane jest zastosowanie od 1,5 do 9 mg propofolu/kg mc./godz. Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, infuzję można uzupełnić podając w bolusie propofol w dawce do 1 mg/kg mc.

Sposób podawania

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest przeznaczony do podania dożylnego, zwykle na grzbietowej części dłoni lub przedramieniu. Anestezjolog może użyć igły lub kaniuli (cienkiej plastikowej rurki). Propofol 1% MCT/LCT Fresenius będzie wstrzykiwany do żyły ręcznie lub za pomocą pompy elektrycznej.

Czas trwania leczenia

W przypadku stosowania leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius do sedacji, nie można go stosować dłużej niż 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Lekarz zapewni, że pacjent otrzyma odpowiednią dawkę propofolu w zależności od przeprowadzanego zabiegu. Jednakże, różni pacjenci wymagają różnych dawek leku. Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku, lekarz anestezjolog wdroży odpowiednie postępowanie, aby zapewnić odpowiednią pracę serca i układu oddechowego. Dlatego też leki znieczulające podawane są wyłącznie przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące podczas znieczulenia

Podczas znieczulenia (podczas wykonywania wstrzyknięcia oraz gdy pacjent jest senny lub całkowicieuśpiony) mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane. Lekarz będzie zwracał na to uwagę.Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas wykonywania wstrzyknięcia, zanim pacjent zaśnie).

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• wolne lub szybkie bicie serca;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• zmiana sposobu oddychania (mała częstość oddechów, zatrzymanie oddechu);
• czkawka;
• kaszel (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły do której podano lek lub zakrzepy krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• drgania i drżenia ciała lub drgawki (mogą wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk i zaczerwienienie skóry,uderzenia gorąca;
• gromadzenie się płynu w płucach, co bardzo utrudnia oddychanie (może wystąpić także podczaswybudzania ze znieczulenia);
• zmiana zabarwienia moczu (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ruchy mimowolne;
• ciężkie reakcje skórne i odczyny tkankowe po przypadkowym podaniu leku poza żyłę;
• przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia (w trakciewybudzania pacjenta lub wtedy, gdy jest już wybudzony):

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy;
• nudności, wymioty;
• kaszel.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna;
• pobudzenie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• pooperacyjna utrata przytomności (w takich wypadkach pacjenci bez problemu powracali doświadomości);
• zapalenie trzustki, co powoduje silny ból brzucha (nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego);
• gorączka pooperacyjna.

Działania niepożądane Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- euforia;

- seksualne pobudzenie;

- nieregularne bicie serca;

- zmiany w zapisie EKG (odpowiadające zespołowi Brugadów);

- powiększenie wątroby;

- niewydolność nerek;

- uszkodzenie mięśni (rabdomioliza), zwiększenie kwasowości krwi, duże stężenie potasu we krwi, duże stężenie tłuszczów we krwi, niewydolność serca;

- nadużywanie leku, głównie przez fachowy personel medyczny;

- przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm);

- zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk (wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała), czasami z utratą apetytu].

Kiedy Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest podawany w połączeniu z lidokainą (miejscowy lek znieczulający używany w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia), rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

- zawroty głowy;

- wymioty;

- senność;

- drgawki;

- zwolnienie bicia serca (bradykardia);

- nieregularne bicie serca (arytmia);

- wstrząs.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułko-strzykawce i zewnętrznym opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć natychmiast.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Kontakt:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Zestawy do podawania z nierozcieńczonym lekiem Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Należy wymieniać 12 godzin po otwarciu ampułko-strzykawki.

Rozcieńczenia 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworemchlorku sodu do wstrzykiwań lub domieszką 10 mg/ml (1%) roztworu lidokainy bez konserwantówdo wstrzykiwań (co najmniej 2 mg propofolu na ml) należy przygotowywać w warunkachaseptycznych (kontrolowanych i zwalidowanych) bezpośrednio przed podaniem i podać w ciągu6 godzin po przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

• Substancją czynną leku jest propofol.
• Każdy ml emulsji zawiera 10 mg propofolu.
• Każda ampułko-strzykawka po 10 ml zawiera 100 mg propofolu.
• Każda ampułko-strzykawka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu.
• Każda ampułko-strzykawka po 50 ml zawiera 500 mg propofolu.

Pozostałe składniki: olej sojowy, oczyszczony, triglicerydy nasyconych kwasówtłuszczowych o średniej długości łańcucha, oczyszczone fosfolipidy jaja kurzego, glicerol,kwas oleinowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Propofol 1% MCT/LCT Fresenius i co zawiera opakowanie

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest białą emulsją typu olej w wodzie do wstrzykiwań/do infuzjiw ampułko-strzykawce.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest dostępny w plastikowych i szklanych ampułko-strzykawkach.

Wielkości opakowań:

• Opakowanie zawiera 5 szklanych ampułko-strzykawek zawierających po 10 ml emulsji,w tekturowym pudełku.
• Opakowanie zawiera 6 plastikowych ampułko-strzykawek zawierających po 10 ml emulsji,w tekturowym pudełku.
• Opakowanie zawiera 5 szklanych ampułko-strzykawek zawierających po 20 ml emulsji,w tekturowym pudełku.
• Opakowanie zawiera 1 plastikową ampułko-strzykawkę zawierającą 50 ml emulsji, w tekturowympudełku.

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Wytwórca: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Austria

Kod: DE/H/0490/003/IA/071 8

Informacje o produkcie leczniczym

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Austria	Propofol „Fresenius" 1 % mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion in einer Fertigspritze

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.08.2024 r.

DE/H/0490/003/IA/071 9

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie należy mieszać przed podaniem z roztworami do wstrzykiwań lub infuzji z wyjątkiem 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 10 mg/ml (1%) roztworu lidokainy bez konserwantów do wstrzykiwań. Końcowe stężenie propofolu nie może być mniejsze niż 2 mg/ml.

Do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić. Ampułko-strzykawkę należy wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować. Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonej ampułko-strzykawki. Po użyciu przekłute ampułko-strzykawki należy wyrzucić.

Propofol powinien być podawany przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii (lub, jeśli to wskazane, lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie intensywnej opieki medycznej). Należy w sposób ciągły monitorować pacjentów i zapewnić w każdym czasie dostęp do sprzętu do utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, podawania tlenu o zwiększonym stężeniu i innego sprzętu do resuscytacji. Propofolu nie powinna podawać ta sama osoba, która wykonuje zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny.

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel medyczny. Podobnie, jak w przypadku innych leków do znieczulenia ogólnego, stosowanie propofolu bez utrzymania czynności oddechowej może spowodować powikłania oddechowe prowadzące do zgonu.

Jeśli propofol stosowany jest w celu uzyskania sedacji u przytomnych pacjentów podczas chirurgicznych i diagnostycznych zabiegów, należy stale kontrolować, czy nie występują wczesne objawy niedociśnienia tętniczego, niedrożności dróg oddechowych i desaturacji. Propofol 1% MCT/LCT Fresenius może być stosowany do infuzji w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.

Stosowanie leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie wolno mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji niż wyżej wymienione. Propofol 1% MCT/LCT Fresenius można stosować przez ten sam zestaw do infuzji z 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań, 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 1,8 mg/ml (0,18%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań z 40 mg/ml (4%) roztworem glukozy do wstrzykiwań.

Inne leki lub płyny podawane jednocześnie z lekiem Propofol 1% MCT/LCT Fresenius z wykorzystaniem tej samej linii infuzyjnej należy stosować w pobliżu miejsca założenia kaniuli stosując łącznik Y lub zawór trójdrożny. Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest emulsją zawierającą tłuszcze bez przeciwbakteryjnych środków konserwujących i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów.

Emulsję należy pobrać z zachowaniem aseptyki do sterylnego zestawu do infuzji natychmiast po otwarciu ampułko-strzykawki. Niezwłocznie rozpocząć podawanie. Propofol 1% MCT/LCT Fresenius oraz wszelki sprzęt infuzyjny zawierający ten lek należy stosować z zachowaniem zasad aseptyki przez cały czas trwania infuzji. Leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować przez filtr mikrobiologiczny.

DE/H/0490/003/IA/071 10

Infuzja nierozcieńczonego leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Kiedy Propofol 1% MCT/LCT Fresenius podaje się w infuzji w postaci nierozcieńczonej, w celukontroli szybkości infuzji, zaleca się stosować biurety, liczniki kropel, pompy strzykawkowe lubwolumetryczne pompy infuzyjne.

Tak jak zazwyczaj w przypadku stosowania emulsji tłuszczowych, infuzji leku Propofol 1%MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować dłużej niż 12 godzin przez jeden zestaw do infuzji. Zestawydo infuzji leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy wymieniać co najmniej co 12 godzin.

Infuzja rozcieńczonego leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:

Do podawania w infuzji rozcieńczonego leku Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius należy zawszestosować biurety, liczniki kropel lub pompy infuzyjne wolumetryczne w celu kontroli szybkościinfuzji. Maksymalne rozcieńczenie nie może być większe niż 1 część leku Propofol 1% MCT/LCTFresenius w 4 częściach 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%)roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (minimalne stężenie 2 mg propofolu na ml). Rozcieńczony leknależy przygotować aseptycznie (w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach) bezpośrednio przedpodaniem i musi być podany w ciągu 6 godzin po przygotowaniu.

W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia, Propofol 1% MCT/LCT Fresenius można podaćdo większej żyły i(lub) bezpośrednio przed jego podaniem wstrzyknąć lidokainę. Alternatywnie,można dodać roztwór lidokainy (20 części leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius i 1 częśćniezawierającego środków konserwujących 1% roztworu lidokainy do wstrzykiwań). Lidokainy niewolno stosować u pacjentów z dziedziczną ostrą porfirią.

Leki zwiotczające mięśnie, jak atrakurium i miwakurium, można podać przez tę samą linię infuzyjnąco Propofol 1% MCT/LCT Fresenius wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu.

DE/H/0490/003/IA/071 11