Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Propranolol Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane

Propranolol Aurovitas, 40 mg, tabletki powlekane

Propranololi hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Propranolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Aurovitas
3. Jak stosować lek Propranolol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Propranolol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Propranolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Propranolol Aurovitas zawiera propranololu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Wywiera on działanie na układ sercowo-naczyniowy, a także na inne części ciała.

Lek Propranolol Aurovitas można stosować w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej)
• niektórych arytmii (zaburzeń rytmu serca)
• ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (zawale serca)
• migreny
• drżenia samoistnego (mimowolnego i rytmicznego drżenia)
• niektórych chorób tarczycy
• kardiomiopatii przerostowej
• guza chromochłonnego
• krwawienia do przełyku na skutek wysokiego ciśnienia krwi w wątrobie

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Propranolol Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na propranololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku Propranolol Aurovitas:

• jeśli pacjent ma nieleczoną i (lub) niekontrolowaną niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs pochodzenia sercowego,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca (blok serca drugiego lub trzeciego stopnia), która może być leczona poprzez zastosowanie rozrusznika serca,
• jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia serca lub rytmu serca,
• jeśli pacjent ma bardzo wolną lub bardzo nierówną czynność serca,
• jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna),
• jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę,
• jeśli pacjent ma astmę, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania,
• jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (wysokie ciśnienie krwi wywołane przez guz, zazwyczaj w okolicy nerki),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (mogące powodować mrowienie lub bladość, lub sine zabarwienie palców rąk i stóp),

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub pacjent ma co do tego wątpliwości, przed przyjęciem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Propranolol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują reakcje alergiczne, np. na ukąszenia owadów,
• pacjent ma cukrzycę, ponieważ lek Propranolol Aurovitas może zmieniać prawidłowe reakcje na małe stężenie cukru we krwi,
• pacjent ma tyreotoksykozę, Propranolol może maskować objawy tej choroby,
• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli pacjent ma chorobę serca,

Lek Propranolol Aurovitas a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Propranolol Aurovitas może wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Propranolol Aurovitas.

Nie należy stosować leku Propranolol Aurovitas w skojarzeniu z antagonistami wapnia o działaniu inotropowym ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić ich działanie. Może to wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze i bradykardię.

Inne leki, które należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z lekiem Propranolol Aurovitas:

• nifedypina, nisoldypina, nikardypina, isradypina, lacydypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dławicy piersiowej),
• lidokaina (lek znieczulający miejscowo),
• dyzopiramid, chinidyna, amiodaron, propafenon i glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu

3.

chorób serca);

- adrenalina (lek pobudzający pracę serca);

- ibuprofen i indometacyna (stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego);

- ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatryptan (stosowane w leczeniu migreny);

- chloropromazyna i tiorydazyna (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych);

- cymetydyna (stosowana w leczeniu zaburzeń żołądkowych);

- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);

- teofilina (stosowana w leczeniu astmy);

- warfaryna (do rozrzedzania krwi) i hydralazyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia);

- fingolimod (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego);

- fluwoksamina i barbiturany (stosowane w leczenia lęku i bezsenności);

- inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia lub migreny) i propranolol, nie wolno przerywać stosowania klonidyny bez zalecenia lekarza. Jeżeli konieczne będzie odstawienie klonidyny, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy tego dokonać.

Lek Propranolol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może wpływać na działanie leku.

Zabiegi chirurgiczne

Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, pacjent powinien poinformować anestezjologa lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Propranolol Aurovitas.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre osoby mogą jednak sporadycznie odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania propranololu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Propranolol Aurovitas

Lek Propranolol Aurovitas zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Propranolol Aurovitas zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Propranolol Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dotyczy dawki 40 mg:

Jeśli lekarz przepisał 1/4 (ćwierć) tabletki lub 1/2 (pół) tabletki, lek Propranolol Aurovitas należy

Przełamanie tabletki

Rysunek 1 i 2

Rysunek 3 i 4

• Umieścić tabletkę stroną z linią podziału skierowaną do góry na płaskiej, sztywnej i czystej powierzchni (np. stole lub powierzchni roboczej).
• Umieścić palce wskazujące wzdłuż jednej z linii podziału, a następnie nacisnąć w dół, aby przełamać tabletkę (patrz rysunek 1 i 2).
• Aby otrzymać 1/4 (ćwierć) tabletki, powtórzyć czynność od 1/2 (pół) tabletki (patrz rysunek 3 i 4).

Tabletkę leku Propranolol Aurovitas należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody. Nie należy jej żuć.

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

Dorośli

Poniżej podano zalecane dawkowanie dla osoby dorosłej:

Zalecana dawka	Całkowita dawka dobowa (maksymalna)
Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze)	Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 80 mg na dobę w odstępach tygodniowych	160 mg do 320 mg
Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) i drżenie	Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na dobę w odstępach tygodniowych	120 mg do 240 mg
Ochrona serca po zawale serca	Początkowo 40 mg cztery razy na dobę, a po kilku dniach 80 mg dwa razy na dobę	160 mg
Migrena	Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na dobę w odstępach tygodniowych	80 mg do 160 mg
Zaburzenia rytmu serca, niektóre choroby tarczycy (nadczynność tarczycy i tyreotoksykoza) i kardiomiopatia przerostowa	10 do 40 mg trzy lub cztery razy na dobę	120 mg do 160 mg

Lek Propranolol Aurovitas

Guz chromochłonny

(pogrubienie mięśnia sercowego)

Przed zabiegiem chirurgicznym: 60 mg na dobę

Leczenie w przypadku guza nieoperacyjnego: 30 mg na dobę

Choroby wątroby z wysokim ciśnieniem krwi w wątrobie: Początkowo 40 mg dwa razy na dobę; następnie lekarz zwiększy dawkę do 80 mg dwa razy na dobę

Dzieci i młodzież

Lek Propranolol Aurovitas może być również stosowany w leczeniu dzieci z migreną i zaburzeniami rytmu serca:

• W leczeniu migreny dawka u dzieci w wieku poniżej 12 lat wynosi 20 mg, dwa lub trzy razy na dobę, a u dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka jest taka, jak u osób dorosłych.
• W leczeniu zaburzeń rytmu serca dawka leku zostanie dostosowana przez lekarza w zależności od wieku lub masy ciała dziecka.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku dawkowanie należy rozpocząć od najniższej dawki. Optymalną dawkę ustali lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Niewydolność wątroby lub nerek

Optymalną dawkę ustali lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propranolol Aurovitas

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala lub niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to bardzo wolna czynność serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca i trudności w oddychaniu, z towarzyszącymi objawami, takimi jak zmęczenie, halucynacje, drżenie, dezorientacja, nudności, wymioty, kurcze mięśni, omdlenie lub śpiączka, małe stężenie cukru we krwi. Zawsze należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie, aby umożliwić identyfikację leku.

Pominięcie zastosowania leku Propranolol Aurovitas

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek o zwykłej porze, powinien go przyjąć jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Propranolol Aurovitas

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach konieczne może być stopniowe odstawianie leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniższe działania niepożądane.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zimne palce rąk i stóp;

Objawy częste:

− zwolnienie czynności serca;

− drętwienie i skurcze palców rąk, a następnie odczuwanie ciepła i bólu (zespół Raynauda);

− zaburzenia snu i (lub) koszmary senne;

− zmęczenie;

− duszność.

Objawy niezbyt częste:

− nudności, wymioty i biegunka.

Objawy rzadkie:

− nasilenie trudności w oddychaniu, czasami zakończone zgonem, jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości astmę lub zaburzenia o typie astmy;

− niewydolność serca, nasilenie choroby serca;

− obrzęk twarzy, języka, krtani, brzucha lub rąk i nóg (obrzęk naczynioruchowy);

− zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania;

− pogorszenie krążenia krwi u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami krążenia;

− łysienie (nadmierne wypadanie włosów);

− zmiany nastroju;

− dezorientacja;

− utrata pamięci;

− psychoza lub halucynacje (zaburzenia umysłowe);

− parestesia (nietypowe wrażenia czuciowe, zazwyczaj mrowienie lub kłucie);

− zaburzenia widzenia;

− suchość oczu;

− wysypka, w tym nasilenie łuszczycy;

− zaburzenia liczby krwinek, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), z łatwym powstawaniem siniaków i występowaniem krwawień;

− purpurowe plamy na skórze (plamica).

Objawy bardzo rzadkie:

− silne osłabienie mięśni (miastenia);

− małe stężenie cukru we krwi, które może wystąpić zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i u osób bez cukrzycy, w tym u noworodków, niemowląt i dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów poddawanych hemodializoterapii lub pacjentów stosujących leki przeciwcukrzycowe; może ono także wystąpić u pacjentów stosujących głodówkę obecnie lub niedawno oraz u osób z przewlekłą chorobą wątroby;

− nadmierna potliwość.

Objawy o częstości nieznanie:

− ból głowy lub drgawki związane z małym stężeniem cukru we krwi;

− niezdolność do osiągnięcia erekcji (impotencja);

− zmniejszenie przepływu krwi przez nerki;

− ból stawów (artralgia);

− zaparcie;

− suchość błony śluzowej jamy ustnej;

− spłycenie oddechu lub zadyszka (duszność);

− zapalenie spojówek ("czerwone oko");

− depresja;

− brak krwinek białych we krwi (agranulocytoza);

− nasilenie dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane.

Działania niepożądane

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane leku, nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Propranolol Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Propranolol Aurovitas:

• Substancją czynną leku jest propranololu chlorowodorek.
• Pozostałe substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Propranolol Aurovitas i co zawiera opakowanie:

• Tabletka powlekana.
• Propranolol Aurovitas, 10 mg: białe okrągłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem „I” po jednej stronie i „10” po drugiej.
• Propranolol Aurovitas, 40 mg: białe okrągłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem „I 40” po jednej stronie i linią podziału po drugiej.
• Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Lek pakowany jest w blistry PVC/Aluminium.
• Wielkość opakowania: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:
Propranolol AB 40 mg filmomhulde tabletten.

Francja:
PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Niemcy:
Propranolol PUREN 10 mg Filmtabletten / Propranolol PUREN 40 mg Filmtabletten

Holandia:
Propranolol HCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten / Propranolol HCl Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten

Polska:
Propranolol Aurovitas

Portugalia:
Propranolol Generis

Hiszpania:
Propranolol Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Propranolol Aurovitas 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024