CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tutaj wpisz swój tekst opisujący produkt leczniczy.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Provingo 40 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Indygotyna 40 mg
W 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.
Niebieski do niebiesko-purpurowego, roztwór do wstrzykiwań.
pH: 3,6 do 6,5
Osmolarność: 0,025-0,030 osmol/l

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt leczniczy Provingo jest wskazany do śródoperacyjnego wykrywania uszkodzeń moczowodów, jeśli zaistniało takie podejrzenie podczas operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Ten produkt leczniczy należy podawać drogą dożylną. Zalecana dawka początkowa to 5 ml (1 ampułka) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
W razie potrzeby można wstrzyknąć zawartość drugiej ampułki (5 ml) po 20-30 minutach od pierwszego wstrzyknięcia.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Provingo u dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Provingo może być stosowany u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 10 ml/min.
Nie należy jednak stosować produktu leczniczego Provingo u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min. (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Wydalanie indygotyny odbywa się głównie przez nerki. Nie ma danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Osoby w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Sposób podawania

Powolne wstrzyknięcie dożylne z kontrolą ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem tego leku

Ponieważ produkt leczniczy Provingo ma intensywnie niebieski kolor, zaleca się stosowanie filtra w momencie podania dożylnego (np. filtr 0,45 μm, o powierzchni filtracji co najmniej 2,8 cm², w hydrofilowej membranie polieterosulfonowej).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia: Indygotyna może powodować przemijające podwyższenie ciśnienia krwi i odruchową bradykardię, zwłaszcza u pacjentów w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym

Środki ostrożności dotyczące stosowania: Indygotynę należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania indygotyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Provingo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy indygotyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać podawanie indygotyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane indygotyny są związane głównie z jego aktywnością alfa-adrenergiczną i dotyczą układu sercowo-naczyniowego.

Opisywano również inne reakcje idiosynkratyczne, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca lub reakcje anafilaktoidalne. Poważne działania niepożądane indygotyny występują bardzo rzadko.

Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcji niepożądanych są one wymienione od najcięższych do najlżejszych.

Klasyfikacja układów i narządów

Zaburzenia serca

Nadciśnienie tętnicze (przejściowe) - Bardzo często

Bradykardia - Bardzo często

Tachykardia - Bardzo rzadko

Niedociśnienie - Bardzo rzadko

Blok przedsionkowo-komorowy - Bardzo rzadko

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Duszność - Bardzo rzadko

Nadreaktywność oskrzeli - Bardzo rzadko

Wysypka - Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rumień

Bardzo rzadko

Odbarwienie skóry

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu odpornościowego

Reakcja anafilaktoidalna

Bardzo rzadko

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Informacje o leku Provingo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/10/2023

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Ten lek jest przeznaczony do wstrzykiwania dożylnego. Zalecana dawka początkowa to 1 ampułka 5 ml w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. W razie potrzeby można wstrzyknąć drugą ampułkę po 20-30 minutach od pierwszego wstrzyknięcia.

Dzieci

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Provingo u dzieci.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Provingo może być podawany u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 10 ml/min. Provingo nie powinien być podawany pacjentom z klirensem kreatyniny < 10 ml/min.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Wydalanie leku Provingo odbywa się głównie przez nerki. Chociaż nie ma danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Osoby w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Przechowywanie

Przed otwarciem: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku. Po otwarciu ampułki: lek należy zużyć natychmiast.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.