Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pulmicort, 0,125mg/ml, zawiesina do nebulizacji

Pulmicort, 0,250mg/ml, zawiesina do nebulizacji

Pulmicort, 0,500mg/ml, zawiesina do nebulizacji

Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pulmicort i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulmicort
3. Jak stosować lek Pulmicort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pulmicort
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Pulmicort i w jakim celu się go stosuje

Budezonid, substancja czynna leku Pulmicort, należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Leki z tej grupy wykazują miejscowe działanie przeciwzapalne.

Lek Pulmicort jest stosowany:

• u pacjentów z astmą oskrzelową, u których konieczne jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów w celu kontroli procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym. Nebulizatory są zalecane, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub inhalatorów proszkowych (DPI) jest niezadowalające lub nieuzasadnione.
• u pacjentów z zespołem krupu – ostrym zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie od etiologii wiążącym się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącym do zaburzeń oddychania.
• w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulmicort

Kiedy niestosować leku Pulmicort:

Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pulmicort (wymienione w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu leku zawierającego budezonid lub którykolwiek składnik leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Pulmicort - informacje

Lek Pulmicort jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których wskazane jest podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela. Jeżeli nie następuje zauważalna poprawa po zastosowaniu krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub wystąpi potrzeba częstszego niż zazwyczaj ich stosowania, należy zgłosić się do lekarza.

Zachowanie ostrożności

W takich przypadkach lekarz może rozważyć zastosowanie skuteczniejszego leczenia przeciwzapalnego, na przykład poprzez zwiększenie dawki budezonidu podawanego wziewnie lub rozpoczęcie leczenia doustnym glikokortykosteroidem. Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktami wziewnymi. W tym okresie może wystąpić przemijająca niewydolność kory nadnerczy.

Ryzyko niewydolności kory nadnerczy

Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami doustnych glikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe. Należy poinformować lekarza o przewidywanych sytuacjach stresowych, np. egzaminach lub planowanych zabiegach chirurgicznych.

Objawy uboczne

Jeżeli następuje zmiana z leczenia doustnymi lekami zawierającymi glikokortykosteroidy na leczenie lekiem Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji, przejściowo mogą wystąpić różne objawy takie jak wodnista wydzielina z nosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, lekarz może zalecić stosowanie leków przeciwhistaminowych i/lub leków o działaniu miejscowym.

Kontrola wzrostu

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy, bez względu na drogę ich podawania, ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu. Jeśli wzrost jest spowolniony, lekarz może zmienić sposób leczenia zmniejszając stosowaną dawkę glikokortykosteroidów.

Przeciwwskazania i inne choroby

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o innych niż astma chorobach lub dolegliwościach, a przede wszystkim o czynnych lub przebytych ostatnio infekcjach oraz zaburzeniach czynności wątroby. Należy także skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów ubocznych lub braku poprawy po zastosowaniu leku.

Wskazania dla dzieci

Lek Pulmicort może być stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u dzieci od 6. miesiąca życia. Lekarz ustala dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta dziecięcego.

Paradoksalne skurcze oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po zastosowaniu leku Pulmicort może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Informacje o stosowaniu leku Pulmicort

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, również tych,które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innychleków.

Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych,takich jak ketokonazol lub itrakonazol(to silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4) i inhibitorachproteazy HIV,takich jak rytonawir i atazanawir, które mogą powodować zwiększenie stężeniabudezonidu wosoczu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku powinna skonsultowaćsięz lekarzem – nie należy stosować leku dopóki nie zaleci tego lekarz.

Jeśli kobieta leczona lekiem Pulmicort zajdzie w ciążę, nie powinna samodzielnie przerywać leczenia,ale musi jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Jeśli kobieta karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pulmicort nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Pulmicort

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji jest ustalane indywidualnie.

W razie wątpliwości należy ponownie skontaktowaćsię z lekarzem.

Dawkowanie leku Pulmicort

Dorośli, w tym osoby w wieku podeszłym: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5mg do 4 mg.Jeżeli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zwiększyć dawkę leku.Jeżeli dawka dobowa wynosi do 1 mg, lek może być podawany raz na dobę rano lub wieczorem.W razie wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.Jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz prowadzący może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.Poprawa stanu pacjenta po zastosowaniu leku Pulmicort może nastąpić po kilku godzinach od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia.Lek Pulmicort należy stosować nawet wtedy, kiedy nie występują objawy choroby.

Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami

Lek Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji może zostać zalecony pacjentowi, który zażywa glikokortykosteroidy w postaci tabletek doustnych.Lekiem Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji można częściowo lub całkowicie zastąpić doustne glikokortykosteroidy z zachowaniem takiej samej lub zwiększonej skuteczności leczenia.Powolne zmniejszanie dawki doustnie przyjmowanego leku powinien zalecić lekarz.Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie lekami wziewnymi pacjent powinien być w stanie stabilnym.Przez 10 dni zaleca się stosowanie dużych dawek leku Pulmicort w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawka doustnego glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana mniej więcej o 2,5mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zakończyć całkowicie.

Zespół krupu

Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.

Zaostrzenia POChP

Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka produktu Pulmicort, zawiesina do nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni.

Sposób dawkowania

Lek Pulmicort może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu oraz z roztworami terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodowego lub ipratropium. Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut.Dawka znajdująca się w plastykowym pojemniku może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki.Pojemniki plastykowe stanowiące opakowania jednostkowe są oznakowane poziomą linią (Pulmicort 0,25mg/ml i 0,5mg/ml). Po odwróceniu pojemnika plastykowego linia ta oznacza objętość 1 ml.Jeżeli ma być użyty tylko 1 ml, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową. Otwarty pojemnik plastykowy należy przechowywać w folii ochronnej bez dostępu światła. Zawartość otwartego pojemnika należy zużyć w ciągu 12 godzin.

Nebulizacja leku Pulmicort

0,125mg/ml 0,25mg/ml 0,5mg/ml

Dawka	0,25 ml	2 ml	1 ml*
0,25	-	2 ml	-
0,5	4 ml	2 ml	-
0,75	-	3 ml	-
1,0	-	4 ml	2 ml
1,5	-	-	3 ml
2,0	-	-	4 ml

*Należy rozcieńczyć do 2 ml 0,9% roztworem chlorku sodu lub innego, zaleconego płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pulmicort

Ważne jest, aby pacjent stosował lek zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce lub zaleceniamilekarskimi. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Jeżeli zbyt duża dawka leku Pulmicort została zastosowana jednorazowo, nie powinno to miećszkodliwych skutków.

Jeżeli dawki większe niż zalecane przez lekarza były zażywane przez dłuższy czas, istnieje możliwośćwystąpienia takich objawów, jak po stosowaniu doustnych glikokortykosteroidów, tj. zwiększeniastężenia hormonów kory nadnerczy we krwi oraz zahamowanie czynności nadnerczy. Wtedy lekarzpowinien zalecić kontynuację leczenia lekiem Pulmicort w takich dawkach, aby objawy astmyoskrzelowej pozostawały pod kontrolą.

Pominięcie zastosowania leku Pulmicort

Jeżeli nie została zażyta jedna zalecona przez lekarza dawka leku Pulmicort w postaci zawiesiny donebulizacji, nie ma potrzeby uzupełnienia brakującej dawki. Należy przyjąć następną dawkę lekuzgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętejdawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów, należy przerwać stosowanie leku Pulmicort iniezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust, języka, oczu i uszu, wysypka, swędzenie, kontaktowezapalenie skóry, pokrzywka i skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w obrębie dróg oddechowych, którypowoduje świszczący oddech). Może to oznaczać, że występuje reakcja alergiczna. To działanieniepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób).
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu po inhalacji leku. To działanie niepożądane występujerzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Pleśniawki (zakażenia grzybicze) w jamie ustnej. Aby zmniejszyć możliwość ich wystąpienia,należy po zastosowaniu leku Pulmicort wypłukać jamę ustną wodą.
• Ból gardła, kaszel i chrypka, bezgłos.
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Działania niepożądane podczas stosowania budezonidu

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowaniabudezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze,
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (występują rzadziej niż 1 na 100 osób)

• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Nieostre widzenie.
• Skurcze mięśni.
• Drżenia mięśni.
• Depresja.
• Niepokój.

Rzadko (występują rzadziej niż 1 na 1000 osób)

• Wysypka na twarzy po użyciu maski twarzowej. Można temu zapobiec, przemywając twarz wodą po użyciu maski twarzowej.
• Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci).
• Łatwe powstawanie siniaków.
• Chrypka i bezgłos (u dzieci).

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia snu, lęk, nadmierne pobudzenie, agresja.

Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli stosowane są długotrwale w dużych dawkach. Mogą wystąpić takie objawy, jak:

• jaskra (podwyższone ciśnienie śródgałkowe), częstość występowania nie jest znana.
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (rzadko).
• wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł w pobliżu nerek) (rzadko).

Wystąpienie tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest mniej prawdopodobne niż po glikokortykosteroidach w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pulmicort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu pod "Termin ważności (EXP)".

Informacje o przechowywaniu leku Pulmicort:

Opakowanie przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, zamknięte, chronić od światła.

Plastykowe pojemniki jednostkowe muszą być przechowywane w torebkach z folii aluminiowejw celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu torebki z folii aluminiowej lek w plastykowych pojemnikach jednostkowych, chronionyod światła, jest trwały do 3 miesięcy.

Zawartość plastykowego pojemnika jednostkowego należy zużyć w ciągu 12 godzin od otwarcia.

Jeżeli został zużyty tylko 1 ml zawiesiny z pojemnika jednostkowego, pozostała objętość zawiesinynie jest jałowa.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pulmicort:

• Substancją czynną leku jest budezonid.
• 1 ml zawiesiny do nebulizacji zawiera: 0,125mg, 0,250mg lub 0,500mg budezoniduzmikronizowanego.
• 1 pojemnik plastykowy zawiera 0,25mg, 0,5mg lub 1mg budezonidu w 2 ml zawiesiny do nebulizacji.
• Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowybezwodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Pulmicort i co zawiera opakowanie:

Płyn o zabarwieniu od białego do prawie białego w plastykowym pojemniku jednostkowym.

0,125 mg/ml, 0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml: 20 plastykowych pojemników po 2ml (4 torebki z foliialuminiowej po 5 pojemników plastykowych każda) w tekturowym pudełku.

0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml: 5 plastykowych pojemników po 2 ml (1 torebka z folii aluminiowejz 5 pojemnikami plastykowymi) w tekturowym pudełku.

Dane podmiotów odpowiedzialnych i wytwórczych:

Podmiot odpowiedzialny:
AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
SE-151 36 Södertälje
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
tel.: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Ulotka została ostatnio zaktualizowana w grudniu 2022 roku.

Zapraszamy do zapoznania się z najnowszymi informacjami zawartymi w ulotce.

Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji

Kroki do użycia leku:

1. Przed użyciem zawartość plastykowego pojemnika z lekiem należy delikatnie wymieszać ruchem okrężnym.
2. Przytrzymać plastykowy pojemnik z lekiem w pozycji pionowej (patrz rysunek), a następnie otworzyć pojemnik przez przekręcenie „skrzydełka”.
3. Otwarty koniec pojemnika należy przyłączyć dokładnie do zbiornika nebulizatora i powoli wycisnąć go.

Plastykowe pojemniki zawierające 0,25mg/ml i 0,5mg/ml są oznaczone linią wskazującą objętość 1 ml, jeżeli pojemnik odwróci się do góry dnem. Jeżeli ma być użyta objętość tylko 1 ml, należy opróżnić zawartość pojemnika do poziomu linii wskaźnikowej.

Przed zużyciem reszty leku należy delikatnie wymieszać zawartość pojemnika.

Przechowywanie i ważne informacje:

• Należy zapisać datę otwarcia torebki z folii aluminiowej. Nie należy używać plastykowych pojemników jednostkowych po upływie 3 miesięcy od daty otwarcia folii aluminiowej.
• Zawartość plastykowego pojemnika jednostkowego musi zostać wykorzystana w ciągu 12 godzin od jego otwarcia.
• Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Pojemniki plastykowe z lekiem należy zawsze przechowywać w torebce z folią aluminiową w celu ochrony przed światłem. Jeżeli cała zawartość pojemnika plastykowego nie zostanie zużyta jednorazowo, pozostałą ilość należy chronić przed światłem. Plastykowe pojemniki z lekiem należy przechowywać w pozycji pionowej.

UWAGA:

1. Należy wypłukać usta po każdym zastosowaniu leku.
2. Jeżeli pacjent używa maski twarzowej, powinien sprawdzić, czy maska ściśle przylega do twarzy w trakcie inhalacji. Należy przemyć twarz po zastosowaniu leku.

CZYSZCZENIE:

Komorę nebulizatora, ustnik lub maskę twarzową należy umyć po każdym użyciu. Części te należy myć ciepłą bieżącą wodą, używając łagodnego środka myjącego zalecanego przez producenta nebulizatora. Komorę nebulizatora należy następnie dobrze wypłukać i wysuszyć przez podłączenie kompresora do otworu wylotowego.