Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pulmicort, 0,125mg/ml, zawiesina do nebulizacji

Pulmicort, 0,250mg/ml, zawiesina do nebulizacji

Pulmicort, 0,500mg/ml, zawiesina do nebulizacji

Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pulmicort i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulmicort
3. Jak stosować lek Pulmicort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pulmicort
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Pulmicort i w jakim celu się go stosuje

Budezonid, substancja czynna leku Pulmicort, należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Leki z tej grupy wykazują miejscowe działanie przeciwzapalne.

Lek Pulmicort jest stosowany:

• u pacjentów z astmą oskrzelową, u których konieczne jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów w celu kontroli procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym. Przyczyną wystąpienia astmy jest stan zapalny układu oddechowego. Nebulizatory są zalecane, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub inhalatorów proszkowych (DPI) jest niezadowalające lub nieuzasadnione.
• u pacjentów z zespołem krupu – ostrym zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie od etiologii wiążącym się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącym do zaburzeń oddychania.
• w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulmicort

Kiedy niestosować leku Pulmicort:

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pulmicort (wymienione w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu leku zawierającego budezonid lub którykolwiek składnik leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Pulmicort - informacje dla pacjenta

Lek Pulmicort jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których wskazane jest podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela.

Jeżeli nie następuje zauważalna poprawa po zastosowaniu krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub wystąpi potrzeba częstszego niż zazwyczaj ich stosowania, należy zgłosić się do lekarza.

W takich przypadkach lekarz może rozważyć zastosowanie skuteczniejszego leczenia przeciwzapalnego, na przykład poprzez zwiększenie dawki budezonidu podawanego wziewnie lub rozpoczęcie leczenia doustnym glikokortykosteroidem.

Ostrożność podczas zmiany leczenia

Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktami wziewnymi. W tym okresie może wystąpić przemijająca niewydolność kory nadnerczy.

Reakcje alergiczne

W przypadku przejścia z leczenia doustnymi lekami zawierającymi glikokortykosteroidy na leczenie lekiem Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji, mogą wystąpić objawy alergiczne, takie jak wodnista wydzielina nosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów.

Kontrola wzrostu u dzieci

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy, bez względu na drogę ich podawania, ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o innych niż astma chorobach lub dolegliwościach, a przede wszystkim o:

• czynnych lub przebytych ostatnio infekcjach,
• zaburzeniach czynności wątroby.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po zastosowaniu leku Pulmicort może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Przed wirzniżeniem leczenia należy poinformować lekarza o innych chorobach, w tym infekcjach bakteryjnych, wirusowych lub grzybicznych oraz o lekach, które aktualnie się stosuje.

Działanie leku na dzieci

Lek Pulmicort może być stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u dzieci od 6. miesiąca życia. Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta.

Lekarz

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, również tych,które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innychleków.

Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych,takich jak ketokonazol lub itrakonazol(to silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4) i inhibitorachproteazy HIV,takich jak rytonawir i atazanawir, które mogą powodować zwiększenie stężeniabudezonidu wosoczu.Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiem Pulmicort jest konieczne,przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowolekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu.

Nie obserwowano oddziaływania budezonidu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmyoskrzelowej.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku powinna skonsultowaćsięzlekarzem –nie należy stosować leku dopóki nie zaleci tego lekarz.

Jeśli kobieta leczona lekiem Pulmicort zajdzie w ciążę, nie powinna samodzielnie przerywać leczenia,alemusi jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Jeśli kobieta karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pulmicort nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Pulmicort

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji jest ustalane indywidualnie.

W razie wątpliwości należy ponownie skontaktowaćsię zlekarzem.

Lek Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji może być stosowany tylko z użyciem nebulizatora(aparatu do inhalacji). Lek jest wprowadzany do płuc w trakcie oddychania przez ustnik lub maskętwarzową. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z „Instrukcją dotyczącąsposobu użycia leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji” zamieszczoną na końcu ulotkiipostępować zgodnie z podanymi wskazówkami.

Należy pamiętać, aby po każdej inhalacji wypłukać usta wodą. Jeżeli była używana maska twarzowa,po każdej inhalacji należy przemyć także twarz.

Nie każdy aparat do inhalacji (nebulizator) nadajesię do podawania leku Pulmicort w postacizawiesiny do nebulizacji.

Nie należy używać aparatów (nebulizatorów) ultradźwiękowych.

Astma

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa dla dzieci od 6. miesiąca życia:całkowita dawka dobowa wynosi od0,25mg do 0,5mg. Jeżeli dziecko zażywa doustnie inny glikokortykosteroid, w razie koniecznościlekarz może zwiększyć dawkę dobową do 1mg.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku: od 1 mg do 2mg na dobę.

Lekarz prowadzący może po pewnym czasie zmienić dawkowanie.

Dawka podtrzymująca

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.

Dzieci od 6.miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25mg do 2mg.

Instrukcje dotyczące dawkowania leku Pulmicort

Dorośli, w tym osoby w wieku podeszłym: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5mg do 4 mg.

Jeżeli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zwiększyć dawkę leku.

Jeżeli dawka dobowa wynosi do 1 mg, lek może być podawany raz na dobę rano lub wieczorem.

W razie wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz prowadzący może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Terapia doustnymi glikokortykosteroidami

Lek Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji może zostać zalecony pacjentowi, który zażywaglikokortykosteroidy w postaci tabletek doustnych.

Lekiem Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji można częściowo lub całkowicie zastąpić doustneglikokortykosteroidy z zachowaniem takiej samej lub zwiększonej skuteczności leczenia.

Powolne zmniejszanie dawki doustnie przyjmowanego leku powinien zalecić lekarz.

Zespół krupu

Zwykle stosowana dawka uniemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji.

Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.

Zaostrzenia POChP

Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka produktu Pulmicort, zawiesina do nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni.

Sposób dawkowania

Lek Pulmicort może być mieszany z różnymi roztworami. Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut.

Dawka znajdująca się w plastykowym pojemniku może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki.

Pojemniki plastykowe stanowiące opakowania jednostkowe są oznakowane poziomą linią. Po odwróceniu pojemnika plastykowego linia ta oznacza objętość 1 ml.

Otwarty pojemnik plastykowy należy przechowywać w folii ochronnej bez dostępu światła. Zawartość otwartego pojemnika należy zużyć w ciągu 12 godzin.

Informacje dotyczące dawkowania leku Pulmicort

nebulizacji
0,125mg/ml 0,25mg/ml 0,5mg/ml
0,25 2ml 1ml* -
0,5 4ml 2ml -
0,75 - 3ml -
1,0 - 4ml 2ml
1,5 - - 3ml
2,0 - - 4ml
*Należy rozcieńczyć do 2 ml 0,9% roztworem chlorku sodu lub innego, zaleconego płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pulmicort

Ważne jest, aby pacjent stosował lek zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce lub zaleceniamilekarskimi. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Jeżeli zbyt duża dawka leku Pulmicort została zastosowana jednorazowo, nie powinno to miećszkodliwych skutków.

Jeżeli dawki większe niż zalecane przez lekarza były zażywane przez dłuższy czas, istnieje możliwośćwystąpienia takich objawów, jak po stosowaniu doustnych glikokortykosteroidów, tj. zwiększeniastężenia hormonów kory nadnerczy we krwi oraz zahamowanie czynności nadnerczy. Wtedy lekarzpowinien zalecić kontynuację leczenia lekiem Pulmicort w takich dawkach, aby objawy astmyoskrzelowej pozostawały pod kontrolą.

Pominięcie zastosowania leku Pulmicort

Jeżeli nie została zażyta jedna zalecona przez lekarza dawka leku Pulmicort w postaci zawiesiny donebulizacji, nie ma potrzeby uzupełnienia brakującej dawki. Należy przyjąć następną dawkę lekuzgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętejdawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów, należy przerwaćstosowanielekuPulmicortiniezwłocznie skontaktować się z lekarzem:- obrzęk twarzy,zwłaszcza wokół ust, języka, oczu i uszu, wysypka, swędzenie, kontaktowezapalenie skóry, pokrzywka i skurcz oskrzeli (skurcz mięśni wobrębie dróg oddechowych, którypowoduje świszczący oddech). Może to oznaczać, że występuje reakcja alergiczna. To działanieniepożądane występujerzadko (rzadziejniżu1 na 1000 osób).- nagłe wystąpienie świszczącegooddechupo inhalacjileku. To działanie niepożądane występujerzadko (rzadziejniżu1 na 1000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często(występująrzadziej niżu1 na10 osób)- Pleśniawki(zakażenia grzybicze) w jamie ustnej.Aby zmniejszyć możliwość ich wystąpienia,należy po zastosowaniu leku Pulmicort wypłukać jamę ustną wodą.- Ból gardła, kaszel i chrypka, bezgłos.- Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

. Pulmicort - sposób użyciaPulmicort należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj dawkowanie i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz. Przed użyciem należy dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.1. Otwórz opakowanie i wyjmij inhalator.2. Sprawdź, czy inhalator jest prawidłowo naładowany.3. Wstrząśnij inhalatorem.4. Usuń osłonkę z ustnika inhalatora.5. WdechPoddaj się inspiracji.Pamiętaj, że lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności. Działania niepożądane należy zgłaszać lekarzowi lub farmaceucie, a także do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.Wydanie leku Pulmicort jest możliwe wyłącznie na receptę lekarza. Nie stosuj leku na własną rękę ani nie przekazuj go osobom trzecim. Przestrzegaj zaleceń lekarza i regularnie kontroluj stan zdrowia podczas stosowania budezonidu.

Informacje dotyczące przechowywania leku Pulmicort

Opakowanie przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, zamknięte, chronić od światła.

Plastykowe pojemniki jednostkowe muszą być przechowywane w torebkach z folii aluminiowej w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu torebki z folii aluminiowej lekw plastykowych pojemnikach jednostkowych, chroniony od światła, jest trwały do 3 miesięcy.

Zawartość plastykowego pojemnika jednostkowego należy zużyć w ciągu 12 godzin od otwarcia.

Jeżeli został zużyty tylko 1 ml zawiesiny z pojemnika jednostkowego, pozostała objętość zawiesiny nie jest jałowa.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość leku Pulmicort

Co zawiera lek Pulmicort?

• Substancją czynną leku jest budezonid.

Składniki:

1 ml zawiesiny do nebulizacji zawiera: 0,125mg, 0,250mg lub 0,500mg budezonidu zmikronizowanego.

1 pojemnik plastykowy zawiera 0,25mg, 0,5mg lub 1mg budezonidu w 2 ml zawiesiny do nebulizacji.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.

Wygląd leku Pulmicort i opakowanie

Płyn o zabarwieniu od białego do prawie białego w plastykowym pojemniku jednostkowym.

Opakowanie:

• 0,125 mg/ml, 0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml: 20 plastykowych pojemników po 2ml (4 torebki z folii aluminiowej po 5 pojemników plastykowych każda) w tekturowym pudełku.
• 0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml: 5 plastykowych pojemników po 2 ml (1 torebka z folii aluminiowej z 5 pojemnikami plastykowymi) w tekturowym pudełku.

Informacje o producencie

Podmiot odpowiedzialny:

AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca:

AstraZeneca AB
Forskargatan 18
SE-151 36 Södertälje
Szwecja

Dla bardziej szczegółowych informacji skontaktuj się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
tel.: +48 22245 73 00
fax: +48 22485 30 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022

Tutaj umieść swoją treść

Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji

1. Przed użyciem zawartość plastykowego pojemnika z lekiem należy delikatnie wymieszać ruchem okrężnym.

2. Przytrzymać plastykowy pojemnik z lekiem w pozycji pionowej (patrz rysunek), a następnie otworzyć pojemnik przez przekręcenie "skrzydełka".

3. Otwarty koniec pojemnika należy przyłączyć dokładnie do zbiornika nebulizatora i powoli wycisnąć go.

Plastykowe pojemniki zawierające 0,25mg/ml i 0,5mg/ml są oznaczone linią wskazującą objętość 1 ml, jeżeli pojemnik odwróci się do góry dnem. Jeżeli ma być użyta objętość tylko 1 ml, należy opróżnić zawartość pojemnika do poziomu linii wskaźnikowej.

Przed zużyciem reszty leku należy delikatnie wymieszać zawartość pojemnika.

UWAGA

1. Należy wypłukać usta po każdym zastosowaniu leku.
2. Jeżeli pacjent używa maski twarzowej, powinien sprawdzić, czy maska ściśle przylega do twarzy w trakcie inhalacji. Należy przemyć twarz po zastosowaniu leku.

CZYSZCZENIE

Komorę nebulizatora, ustnik lub maskę twarzową należy umyć po każdym użyciu. Części te należy myć ciepłą bieżącą wodą, używając łagodnego środka myjącego zalecanegoprzez producenta nebulizatora. Komorę nebulizatora należy następnie dobrze wypłukać i wysuszyć przez podłączenie kompresora do otworu wylotowego.