Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pulmicort, 0,125mg/ml, zawiesina do nebulizacji

Pulmicort, 0,250mg/ml, zawiesina do nebulizacji

Pulmicort, 0,500mg/ml, zawiesina do nebulizacji

Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pulmicort i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulmicort
3. Jak stosować lek Pulmicort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pulmicort
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pulmicort i w jakim celu się go stosuje

Budezonid, substancja czynna leku Pulmicort, należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Leki z tej grupy wykazują miejscowe działanie przeciwzapalne.

Lek Pulmicort jest stosowany:

• u pacjentów z astmą oskrzelową
• u pacjentów z zespołem krupu
• w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulmicort

Kiedy niestosować leku Pulmicort:

- jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pulmicort (wymienione w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu leku zawierającego budezonid lub którykolwiek składnik leku.

Lek Pulmicort - informacje dla pacjentów

Lek Pulmicort jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których wskazane jest podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela.

Jeżeli nie następuje zauważalna poprawa po zastosowaniu krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub wystąpi potrzeba częstszego niż zazwyczaj ich stosowania, należy zgłosić się do lekarza.

W takich przypadkach lekarz może rozważyć zastosowanie skuteczniejszego leczenia przeciwzapalnego, na przykład poprzez zwiększenie dawki budezonidu podawanego wziewnie lub rozpoczęcie leczenia doustnym glikokortykosteroidem.

Ostrożność podczas zmiany leczenia

Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktami wziewnymi. W tym okresie może wystąpić przemijająca niewydolność kory nadnerczy.

Ryzyko niewydolności kory nadnerczy

Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami doustnych glikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe. Należy poinformować lekarza o przewidywanych sytuacjach stresowych, (np. egzaminy) lub planowanych zabiegach chirurgicznych.

Objawy alergiczne

Uwaga. Jeżeli następuje zmiana z leczenia doustnymi lekami zawierającymi glikokortykosteroidy na leczenie lekiem Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji, przejściowo mogą wystąpić następujące objawy: wodnista wydzielina znosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, np. wycieku z nosa lub wyprysku, lekarz może zalecić leczenie lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekami o działaniu miejscowym.

Kontrola wzrostu dzieci i młodzieży

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy, bez względu na drogę ich podawania, ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu. Jeśli wzrost jest spowolniony, lekarz może zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną dawkę glikokortykosteroidów.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o innych niż astma chorobach lub dolegliwościach, a przede wszystkim o:

• czynnych lub przebytych ostatnio infekcjach,
• zaburzeniach czynności wątroby.

Objawy niepożądane

Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów mogą wystąpić zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej. Zakażenia takie mogą wymagać zastosowania właściwej terapii przeciwgrzybiczej, a u niektórych pacjentów przerwania stosowania glikokortykosteroidów wziewnych.

Zgłoszenie objawów

Należy także zgłosić się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek leku.

Zaburzenia widzenia

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dla dzieci

Lek może być stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u dzieci od 6 miesiąca życia. Lekarz prowadzący ustala dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta.

Lek Pulmicort

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, również tych,które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innychleków.

Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych,takich jak ketokonazol lub itrakonazol (to silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4) i inhibitorachproteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir, które mogą powodować zwiększenie stężeniabudezonidu w osoczu. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiem Pulmicort jest konieczne,przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowolekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu.

Nie obserwowano oddziaływania budezonidu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmyoskrzelowej.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku powinna skonsultować sięz lekarzem – nie należy stosować leku dopóki nie zaleci tego lekarz. Jeśli kobieta leczona lekiemPulmicort zajdzie w ciążę, nie powinna samodzielnie przerywać leczenia, ale musi jak najszybciejpoinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Jeśli kobieta karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pulmicort nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Pulmicort

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie leku Pulmicort w postacizawiesiny do nebulizacji jest ustalane indywidualnie. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktowaćsię z lekarzem.

Lek Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji może być stosowany tylko z użyciem nebulizatora(aparatu do inhalacji). Lek jest wprowadzany do płuc w trakcie oddychania przez ustnik lub maskętwarzową. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z „Instrukcją dotyczącąsposobu użycia leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji” zamieszczoną na końcu ulotkii postępować zgodnie z podanymi wskazówkami.

Należy pamiętać, aby po każdej inhalacji wypłukać usta wodą. Jeżeli była używana maska twarzowa,po każdej inhalacji należy przemyć także twarz. Nie każdy aparat do inhalacji (nebulizator) nadajesię do podawania leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji. Nie należy używać aparatów(nebulizatorów) ultradźwiękowych.

Astma

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa dla dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od0,25mg do 0,5mg. Jeżeli dziecko zażywa doustnie inny glikokortykosteroid, w razie koniecznościlekarz może zwiększyć dawkę dobową do 1mg.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku: od 1 mg do 2mg na dobę.Lekarz prowadzący może po pewnym czasie zmienić dawkowanie.

Dawka podtrzymująca

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.Dzieci od 6.miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25mg do 2mg.

Dawkowanie leku Pulmicort

Dorośli, w tym osoby w wieku podeszłym: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5mg do 4 mg. Jeżeli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zwiększyć dawkę leku. Jeżeli dawka dobowa wynosi do 1 mg, lek może być podawany raz na dobę rano lub wieczorem. W razie wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz prowadzący może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku. Poprawa stanu pacjenta po zastosowaniu leku Pulmicort może nastąpić po kilku godzinach od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Lek Pulmicort należy stosować nawet wtedy, kiedy nie występują objawy choroby.

Dawkowanie dla pacjentów leczonych doustnymi glikokortykosteroidami

Lek Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji może zostać zalecony pacjentowi, który zażywa glikokortykosteroidy w postaci tabletek doustnych. Lekiem Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji można częściowo lub całkowicie zastąpić doustne glikokortykosteroidy z zachowaniem takiej samej lub zwiększonej skuteczności leczenia. Powolne zmniejszanie dawki doustnie przyjmowanego leku powinien zalecić lekarz. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie lekami wziewnymi pacjent powinien być w stanie stabilnym. Przez 10 dni zaleca się stosowanie dużych dawek leku Pulmicort w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawka doustnego glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana mniej więcej o 2,5mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zakończyć całkowicie.

Zespół krupu

Zazwyczaj stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.

Zaostrzenia POChP

Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka produktu Pulmicort, zawiesina do nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni.

Sposób dawkowania

Lek Pulmicort może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu oraz z roztworami terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodowego lub ipratropium. Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut. Dawka znajdująca się w plastikowym pojemniku może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki. Pojemniki plastikowe stanowiące opakowania jednostkowe są oznakowane poziomą linią (Pulmicort 0,25mg/ml i 0,5mg/ml). Po odwróceniu pojemnika plastikowego linia ta oznacza objętość 1 ml. Jeżeli ma być użyty tylko 1 ml, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową. Otwarty pojemnik plastikowy należy przechowywać w folii ochronnej bez dostępu światła. Zawartość otwartego pojemnika należy zużyć w ciągu 12 godzin.

Nebulizacja leku Pulmicort

0,125mg/ml 0,25mg/ml 0,5mg/ml

	0,25	2ml	1ml*
0,5	4ml	2ml	-
0,75	-	3ml	-
1,0	-	4ml	2ml
1,5	-	-	3ml
2,0	-	-	4ml

*Należy rozcieńczyć do 2 ml 0,9% roztworem chlorku sodu lub innego, zaleconego płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pulmicort

Ważne jest, aby pacjent stosował lek zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce lub zaleceniami lekarskimi. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli zbyt duża dawka leku Pulmicort została zastosowana jednorazowo, nie powinno to mieć szkodliwych skutków.

Jeżeli dawki większe niż zalecane przez lekarza były zażywane przez dłuższy czas, istnieje możliwość wystąpienia takich objawów, jak po stosowaniu doustnych glikokortykosteroidów, tj. zwiększenia stężenia hormonów kory nadnerczy we krwi oraz zahamowanie czynności nadnerczy. Wtedy lekarz powinien zalecić kontynuację leczenia lekiem Pulmicort w takich dawkach, aby objawy astmy oskrzelowej pozostawały pod kontrolą.

Pominięcie zastosowania leku Pulmicort

Jeżeli nie została zażyta jedna zalecona przez lekarza dawka leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji, nie ma potrzeby uzupełnienia brakującej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów, należy przerwać stosowanie leku Pulmicort i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust, języka, oczu i uszu, wysypka, swędzenie, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka i skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w obrębie dróg oddechowych, który powoduje świszczący oddech). Może to oznaczać, że występuje reakcja alergiczna. To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób).
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu po inhalacji leku. To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

• Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Pleśniawki (zakażenia grzybicze) w jamie ustnej. Aby zmniejszyć możliwość ich wystąpienia, należy po zastosowaniu leku Pulmicort wypłukać jamę ustną wodą.
• Ból gardła, kaszel i chrypka, bezgłos.
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Objawy zakażenia płuc podczas stosowania budezonidu

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze,
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- Zaćma (zmętnienie soczewki oka).

- Nieostre widzenie.

- Skurcze mięśni.

- Drżenia mięśni.

- Depresja.

- Niepokój.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- Wysypka na twarzy po użyciu maski twarzowej. Można temu zapobiec, przemywając twarz wodą po użyciu maski twarzowej.

- Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci).

- Łatwe powstawanie siniaków.

- Chrypka i bezgłos (u dzieci).

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana

- Zaburzenia snu, lęk, nadmierne pobudzenie, agresja.

Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów

Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli stosowane są długotrwale w dużych dawkach. Mogą wystąpić takie objawy, jak:

• jaskra (podwyższone ciśnienie śródgałkowe), częstość występowania nie jest znana.
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (rzadko).
• wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł w pobliżu nerek) (rzadko).

Wystąpienie tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest mniej prawdopodobne niż po glikokortykosteroidach w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pulmicort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”.

Instrukcja przechowywania leku Pulmicort

Opakowanie przechowywać w temperaturze poniżej 30C, zamknięte, chronić od światła.

Plastykowe pojemniki jednostkowe muszą być przechowywane w torebkach z folii aluminiowejw celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu torebki z folii aluminiowej lek w plastykowych pojemnikach jednostkowych, chronionyod światła, jest trwały do 3 miesięcy.

Zawartość plastykowego pojemnika jednostkowego należy zużyć w ciągu 12 godzin od otwarcia.

Jeżeli został zużyty tylko 1 ml zawiesiny z pojemnika jednostkowego, pozostała objętość zawiesinynie jest jałowa.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pulmicort

• Substancją czynną leku jest budezonid.
• 1 ml zawiesiny do nebulizacji zawiera: 0,125mg, 0,250mg lub 0,500mg budezoniduzmikronizowanego.
• 1 pojemnik plastykowy zawiera 0,25mg, 0,5mg lub 1mg budezonidu w 2 ml zawiesiny donebulizacji.
• Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowybezwodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Pulmicort i co zawiera opakowanie

Płyn o zabarwieniu od białego do prawie białego w plastykowym pojemniku jednostkowym.

0,125 mg/ml, 0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml: 20 plastykowych pojemników po 2ml (4 torebki z foliialuminiowej po 5 pojemników plastykowych każda) w tekturowym pudełku.

0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml: 5plastykowych pojemników po 2 ml (1 torebka z folii aluminiowejz 5 pojemnikami plastykowymi) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Szwecja

Wytwórca: AstraZeneca AB Forskargatan 18 SE-151 36Södertälje Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 14 02-676 Warszawa tel.: +48 22245 73 00 fax: +48 22485 30 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022

Tutaj znajdziesz informacje na temat daty ostatniej aktualizacji ulotki na grudzień 2022.

Zapraszamy do regularnego sprawdzania naszych aktualizacji!

Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji

1. Przed użyciem zawartość plastykowego pojemnika z lekiem należy delikatnie wymieszać ruchem okrężnym.

2. Przytrzymać plastykowy pojemnik z lekiem w pozycji pionowej (patrz rysunek), a następnie otworzyć pojemnik przez przekręcenie „skrzydełka”.

3. Otwarty koniec pojemnika należy przyłączyć dokładnie do zbiornika nebulizatora i powoli wycisnąć go.

Plastykowe pojemniki zawierające 0,25mg/ml i 0,5mg/ml są oznaczone linią wskazującą objętość 1 ml, jeżeli pojemnik odwróci się do góry dnem. Jeżeli ma być użyta objętość tylko 1 ml, należy opróżnić zawartość pojemnika do poziomu linii wskaźnikowej. Przed zużyciem reszty leku należy delikatnie wymieszać zawartość pojemnika.

UWAGA

1. Należy wypłukać usta po każdym zastosowaniu leku.
2. Jeżeli pacjent używa maski twarzowej, powinien sprawdzić, czy maska ściśle przylega do twarzy w trakcie inhalacji. Należy przemyć twarz po zastosowaniu leku.

CZYSZCZENIE

Komorę nebulizatora, ustnik lub maskę twarzową należy umyć po każdym użyciu. Części te należy myć ciepłą bieżącą wodą, używając łagodnego środka myjącego zalecanego przez producenta nebulizatora. Komorę nebulizatora należy następnie dobrze wypłukać i wysuszyć przez podłączenie kompresora do otworu wylotowego.