Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pyralgina Ból i Gorączka, 500 mg/saszetkę, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Metamizolum magnesicum

Lek Pyralgina Ból i Gorączka może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek (agranulocytozę), co może prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4).

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia nosa, jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lub podobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrz punkt 2).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pyralgina Ból i Gorączka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgina Ból i Gorączka
3. Jak stosować lek Pyralgina Ból i Gorączka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pyralgina Ból i Gorączka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pyralgina Ból i Gorączka i w jakim celu się go stosuje

Lek Pyralgina Ból i Gorączka należy do nieopioidowych leków przeciwbólowych z grupy pochodnych pirazolonu o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Działa również rozkurczowo na mięśnie gładkie.

Lek wskazany jest w leczeniu bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz gorączki, gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgina Ból i Gorączka

Kiedy nie stosować leku Pyralgina Ból i Gorączka:

• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi,
• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny (np. propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Pyralgina Ból i Gorączka

Zabiegi i warunki wykluczające stosowanie:

• zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja na leki przeciwbólowe
• ostra niewydolność nerek lub wątroby, ostra porfiria wątrobowa
• wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• stosowanie leków z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny
• ciąża w ostatnich trzech miesiącach

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyralgina Ból i Gorączka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 100 mm Hg lub choroby serca i zaburzenia krążenia
• wysoka gorączka
• niewydolność nerek i (lub) wątroby
• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
• astma oskrzelowa
• choroby uczuleniowe
• nietolerancja barwników lub konserwantów
• nietolerancja alkoholu

Objawy reakcji uczuleniowej:

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• ciężki skurcz oskrzeli
• zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka
• wstrząs (zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie, omdlenie)

Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową na metamizol są narażeni na podobne reakcje na inne nieopioidowe leki przeciwbólowe.

Ważne:

Jeśli zaistnieje konieczność stosowania leku u pacjentów z podwyższonym ryzykiem reakcji uczuleniowych, należy to zrobić pod ścisłą kontrolą lekarską.

Lek należy natychmiast odstawić i zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się objawy małopłytkowości, jak wybroczyny czy nawracające krwawienia.

Lek Pyralgina Ból i Gorączka: ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Pancytopenia

Pancytopenii (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi), np.: ogólne złe samopoczucie, gorączka, objawy zakażenia, krwiaki, krwawienia, bladość.

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)

Lek Pyralgina Ból i Gorączka może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz punkt 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona: pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączka i bóle stawowe, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka: pękające olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, spełzanie dużych płatów naskórka oraz gorączka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Dolegliwości dotyczące wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Lek Pyralgina Ból i Gorączka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inhibitory monoaminooksydazy:

np. selegilina, moklobemid - leki stosowane m.in. w depresji

Chloropromazyny:

lek stosowany m.in. w leczeniu schizofrenii

Litu, sertraliny:

leki przeciwdepresyjne

Bupropionu:

lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia

Leków obniżających ciśnienie tętnicze:

np. kaptopryl

Leków moczopędnych:

np. triamteren

Metotreksatu:

lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych

Efawirenzu:

lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS)

Metadonu:

lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających

Walproinianu:

lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego

Metamizol a kwas acetylosalicylowy:

Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu kwasu acetylosalicylowego stosowanego w zapobieganiu chorobom serca.

Pyralgina Ból i Gorączka - zalecenia dot. jedzenia, picia i alkoholu:

Alkohol może wpływać na skuteczność leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.

Karmienie piersią:

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji i reagowania. Jednak w przypadku stosowania wyższych dawek należy zachować ostrożność i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem.

Lek zawiera sód i żółcień pomarańczową (E110):

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek może powodować reakcje uczuleniowe. Każda saszetka zawiera 0,04 wymiennika węglowodanowego.

Jak stosować lek Pyralgina Ból i Gorączka

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Pyralgina Ból i Gorączka. Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki.

Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (2 saszetki) nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (co odpowiada 8 saszetkom).

Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego. Lek Pyralgina Ból i Gorączka nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postacie i moce tego leku; należy zapytać o to lekarza prowadzącego lub farmaceutę.

Sposób podawania:

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody. Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach.

Leku nie stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem lub niezwłocznie udać się do lekarza, gdy mimo przyjęcia leku, objawy nasilają się.

Uwagi dla pacjentów specjalnych grup:

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek - dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby - należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. U osób z przedawkowaniem mogą wystąpić poważne skutki uboczne.

Brak odtrutki na metamizol. W razie przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• ciężkie reakcje uczuleniowe (anafilaktyczne):
  • rzadko występujący obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować utrudnienie połykania lub oddychania;
  • bardzo rzadko występujący ciężki skurcz oskrzeli;
  • zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka;
  • wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie, omdlenie) – częstość nieznana;
• ciężkie reakcje skórne:
  • czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
  • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się następujących ciężkich działań niepożądanych:

• pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi, objawiające się ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, objawami zakażenia, krwiakami, krwawieniami, bladością skóry);
• agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi), w tym przypadki zgonu, objawiająca się:
  • gorączką, dreszczami;
  • bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy;
  • podwyższonym OB;
  • nie zawsze prawidłowymi wartościami hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi, choć najczęściej są one w normie;
  • nieznacznie powiększonymi węzłami chłonnymi oraz śledzioną, choć najczęściej są bez zmian;
  • złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne działania niepożądane:

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:

• wysypka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa, rumieniowa);
• nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:

• zmiany skórne grudkowo-plamkowe;
• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi).

Działania niepożądane

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

• astma analgetyczna (patrz „Kiedy nie stosować leku Pyralgina Ból i Gorączka” w punkcie 2), napady astmy;
• agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi), w tym przypadki zgonu (patrz powyżej „Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się następujących ciężkich działań niepożądanych”);
• małopłytkowość (krwiaki, krwawienia);
• nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie;
• ostra niewydolność nerek;
• śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach;
• uszkodzenie wątroby;
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
• bóle i zawroty głowy;
• niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lek wywołuje hemolizę krwinek;
• czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Pyralgina Ból i Gorączka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pyralgina Ból i Gorączka

• Substancją czynną leku jest metamizol magnezowy. Każda saszetka zawiera 500 mg metamizolu magnezowego w postaci metamizolu magnezowego sześciowodnego.

Pozostałe składniki

Skład leku: mannitol, powidon K29/32, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy, żółcień pomarańczowa (E110).

Jak wygląda lek Pyralgina Ból i Gorączka i co zawiera opakowanie

Lek Pyralgina Ból i Gorączka jest w postaci jednorodnego, koloru pomarańczowego, niezbrylonego granulatu o pomarańczowym smaku pakowanego w saszetki z folii typu papier-aluminium z natłoczoną na ciepło warstwą folii typu SURLYN umieszczone w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 6 saszetek po 1,168 g granulatu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Laboratorios Alcala Farma, S.L.
Avenida de Madrid, n° 82
28802 Alcala de Henares (Madrid)
Hiszpania

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8