Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pyralgina, 500 mg, tabletki

Metamizolum natricum

Lek Pyralgina może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek (agranulocytozę), comoże prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4).

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiktórykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia nosa,jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lubpodobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrz punkt 2).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pyralgina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgina
3. Jak stosować lek Pyralgina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pyralgina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pyralgina i w jakim celu się go stosuje

Lek Pyralgina należy do nieopioidowych leków przeciwbólowych z grupy pochodnych pirazolonuo działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Działa również rozkurczowo na mięśnie gładkie.

Lek Pyralgina wskazany jest w leczeniu:- bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz gorączki, gdy zastosowanie innych środkówjest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgina

Kiedy nie stosować leku Pyralgina:- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanychgranulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lubpirazolidynami;- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływana sposób wytwarzania lub działania komórek krwi;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Pyralgina

Przeciwwskazania

Pacjent nie powinien stosować leku Pyralgina w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny
• jeśli u pacjenta występuje zespół astmy analgetycznej lub znana nietolerancja na leki
• jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek lub wątroby
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• jeśli pacjent stosuje lek z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyralgina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 100 mm Hg
• jeśli pacjent ma wysoką gorączkę
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek i (lub) wątroby
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
• gdy pacjent ma astmę oskrzelową, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie
• gdy pacjent ma choroby uczuleniowe, w tym atopowe, przewlekłą pokrzywkę
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych barwników lub konserwantów
• u pacjentów z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie wystąpienia objawów reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) np.:

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• ciężki skurcz oskrzeli
• zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka
• wstrząs (zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie, omdlenie)

Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny oraz inne nieopioidowe leki przeciwbólowe.

Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji podobnych do gwałtownych reakcji uczuleniowych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.

Lek należy natychmiast odstawić i zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia objawów:

• małopłytkowości, np.: wybroczyny na skórze i błonach śluzowych, krwiaki, nawracające
• pancytopenii (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych

Ostrzeżenia dotyczące leku Pyralgina

krwawienia, bladość.Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)Lek Pyralgina może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białychkrwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz punkt 4).Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiąnastępujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka,ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lubw okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta.Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogąpozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymujeantybiotyki.Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania leku Pyralgina,a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespołu Stevensa-Johnsona: pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządachpłciowych, gorączka i bóle stawowe, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka: pękająceolbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, spełzanie dużych płatów naskórka oraz gorączka,reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpiktórykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4,należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli kiedykolwiek podczas leczenia metamizolem wystąpiły u pacjenta ciężkie reakcje skórne, nienależy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie leku Pyralgina lub innych leków zawierającychmetamizol (patrz punkt 4).

Dolegliwości dotyczące wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawypojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.Należy przerwać stosowanie leku Pyralgina i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiądolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka,uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenieskóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontrolujeu pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Pyralgina, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek lekizawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Lek Pyralgina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Stosowanie leku Pyralgina jest przeciwwskazane:- z lekami z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (fenylobutazon, propyfenazon).Należy poinformować lekarza o stosowaniu:- leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny;- doustnych leków przeciwcukrzycowych;- fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy);- sulfonamidów (leki o działaniu przeciwbakteryjnym);- cyklosporyny, takrolimusu (leki obniżające odporność organizmu stosowane m.in.w zapobieganiu odrzucania przeszczepów);- barbituranów (np. fenobarbital - lek stosowany m.in. w padaczce);- inhibitorów monoaminooksydazy (np. selegilina, moklobemid - leki stosowane m.in.w depresji);

Leki, które mogą wpływać na działanie Pyralginy:

- chloropromazyny (lek stosowany m.in. w leczeniu schizofrenii);
- litu, sertraliny (leki przeciwdepresyjne);
- bupropionu (lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia);
- leków obniżających ciśnienie tętnicze (np. kaptopryl);
- leków moczopędnych (np. triamteren);
- metotreksatu (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);
- efawirenzu (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS));
- metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów));
- walproinianu (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego).

Interakcje z innymi lekami:

Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu kwasu acetylosalicylowego stosowanego w zapobieganiu chorobom serca.

Porady dotyczące stosowania leku Pyralgina:

- Pyralgina z jedzeniem, piciem i alkoholem: Alkohol może wpływać na skuteczność leku.
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.Nie wolno przyjmować leku Pyralgina w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji i reagowania. Jednak w przypadku stosowania wyższych dawek należy zachować ostrożność i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem.

Lek Pyralgina zawiera sód

Lek zawiera 34,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Pyralgina:

Ważne informacje dotyczące leku Pyralgina

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Pyralgina. Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki.

Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży

Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (2 tabletki) nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (co odpowiada 8 tabletkom).

Skutki uboczne i przedawkowanie

Podczas przedawkowania mogą wystąpić zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia świadomości, śpiączka, drgawki toniczno-kloniczne czy zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (tachykardia).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską, jeśliu pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Ciężkie reakcje uczuleniowe (anafilaktyczne):

• rzadko występujący obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodowaćutrudnienie połykania lub oddychania;
• bardzo rzadko występujący ciężki skurcz oskrzeli;
• zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka;
• wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie,omdlenie) – częstość nieznana;

Ciężkie reakcje skórne:

• czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, częstoz pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, nanarządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnychmoże poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksycznemartwicze oddzielanie się naskórka);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lubzespół nadwrażliwości na lek).

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się następującychciężkich działań niepożądanych:

• pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białychkrwinek oraz płytek krwi, objawiające się ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, objawamizakażenia, krwiakami, krwawieniami, bladością skóry);
• agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi), w tym przypadkizgonu, objawiająca się:

Inne działania niepożądane:

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działańniepożądanych:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:

• wysypka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa,rumieniowa);
• nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:

• zmiany skórne grudkowo-plamkowe;
• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

• astma analgetyczna (patrz „Kiedy nie stosować leku Pyralgina” w punkcie 2), napady astmy;
• agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi), w tym przypadkizgonu (patrz powyżej „Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w raziepojawienia się następujących ciężkich działań niepożądanych”);

Działania niepożądane leku Pyralgina

W częstych przypadkach można zaobserwować:

- małopłytkowość (krwiaki, krwawienia);

- nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie;

- ostra niewydolność nerek;

- śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana:

- nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach;

- uszkodzenie wątroby;

- zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;

- bóle i zawroty głowy;

- niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem.

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lek wywołuje hemolizę krwinek;

- czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

6. Jak przechowywać lek Pyralgina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na blistrze po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pyralgina:

- Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. Każda tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Pyralgina i co zawiera opakowanie:

Tabletki barwy białej lub prawie białej, podłużne, obustronnie wypukłe.

Opakowanie leku

Opakowanie zawiera 2, 6, 12, 18, 20 lub 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8