Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Quetiapine Aurovitas, 25 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Aurovitas, 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Quetiapine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiapine Aurovitas
3. Jak stosować lek Quetiapine Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quetiapine Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Quetiapine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Quetiapine Aurovitas zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek Quetiapine Aurovitas jest stosowany w leczeniu kilku chorób takich, jak:

• Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej: stan, kiedy pacjent odczuwa smutek. U pacjenta może wystąpić uczucie przygnębienia, poczucie winy, brak energii, utrata apetytu lub trudności z zasypianiem.
• Mania: kiedy pacjent może czuć się bardzo podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy.
• Schizofrenia: kiedy pacjent może słyszeć lub odczuwać nieistniejące rzeczy, wierzy w rzeczy, które nie są prawdą lub staje się niezwykle podejrzliwy, zaniepokojony, zdezorientowany, ma poczucie winy, jest spięty lub przygnębiony.

Lekarz może kontynuować przepisywanie leku Quetiapine Aurovitas, nawet gdy pacjent odczuwa poprawę samopoczucia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiapine Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Quetiapine Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

Some HIV infection drugs

• azole group drugs (used in fungal infections)
• erythromycin or clarithromycin (drugs used in infections)
• nefazodone (drug used in depression treatment)

Warnings and precautions

Before starting to use Quetiapine Aurovitas drug, consult with a doctor or pharmacist:

• if the patient or any family member has or had any heart diseases, such as heart rhythm disorders, weak heart muscle or myocarditis, or if the patient is taking any drugs that may affect heart function.
• if the patient has low blood pressure.
• if the patient has had a stroke, especially if the patient is elderly.
• if the patient has liver diseases.
• if the patient has ever had seizures (epilepsy).
• if the patient has diabetes or is at risk of developing diabetes. In such cases, the doctor may check the patient's blood sugar levels during treatment with Quetiapine Aurovitas drug.
• if the patient has had a low white blood cell count in the past (which may or may not have been caused by the effects of other drugs).
• if the patient is an elderly person with dementia (brain function disorder). In this case, Quetiapine Aurovitas drug should not be taken, as in such patients, drugs from the group to which Quetiapine Aurovitas also belongs may increase the risk of stroke, and sometimes the risk of death, in elderly patients with dementia.
• if the patient is an elderly person with Parkinson's disease/parkinsonism.
• if the patient or their family has had blood clots, as the use of drugs from this group has been associated with the formation of blood clots.
• if the patient has or has had a condition of breathing cessation for short periods of time during normal nighttime sleep (called "sleep apnea") and the patient is taking drugs that slow down normal brain activity (i.e. drugs from the "depressants" group).
• if the patient has or has had a condition in which the patient cannot completely empty the bladder (urinary retention), has an enlarged prostate, bowel obstruction, or increased intraocular pressure. These symptoms may be caused by drugs (called "anticholinergic drugs") used to treat various diseases that affect the functions of nerve cells.
• if the patient has a history of alcohol or drug abuse.
• if the patient has depression or other conditions treated with antidepressant drugs. Using these drugs along with Quetiapine Aurovitas drug may lead to the development of serotonin syndrome, a life-threatening condition (see "Quetiapine Aurovitas drug and other drugs").

Immediate inform the doctor if any of the following symptoms occur after taking Quetiapine Aurovitas drug:

• Combination of fever, severe muscle stiffness, sweating, or decreased consciousness (a condition called "neuroleptic malignant syndrome"). Immediate treatment may be necessary.
• Uncontrolled movements, mainly in the face and tongue.
• Dizziness or severe drowsiness. This may increase the risk of accidental injury (fall) in elderly patients.

Objawy i skutki uboczne stosowania leku Quetiapine Aurovitas

Napady padaczkowe (drgawki)

Długotrwały i bolesny wzwód (priapizm).

Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku

Kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa. Objawy te mogą być spowodowane przez stosowane tego typu leki.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:

• Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie, jako że może to być następstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może być konieczne przerwanie stosowania leku Quetiapine Aurovitas i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia.
• Zaparcia łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub uporczywe zaparcia, które nie reagowały na leczenie, jako że może to prowadzić do bardziej poważnej blokady jelit.
• Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs)

Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Najczęściej objawiają się one jako:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), cięższa postać powodująca rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi.
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), małe pęcherze wypełnione ropą.
• Rumień wielopostaciowy (EM), wysypka skórna z nieregularnymi, swędzącymi, czerwonymi plamami.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów przyjmujących lek Quetiapine Aurovitas obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent samodzielnie oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Quetiapine Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Quetiapine Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Quetiapine Aurovitas, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV.
• Leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (leki stosowane w zakażeniach).
• Nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu).
• Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, na przykład leki, które mogą zaburzyć równowagę elektrolitową (zmniejszenie poziomu potasu i magnezu), takie jak leki moczopędne (powodujące zwiększenie wydalania moczu) lub niektóre antybiotyki (leki zwalczające zakażenia).
• Leki, które mogą powodować zaparcia.
• Leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na funkcjonowanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu stanów chorobowych.
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Quetiapine Aurovitas i mogą wystąpić takie objawy, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Jeśli takie objawy wystąpią, należy zwrócić się do lekarza.

Przed przerwaniem stosowania jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Quetiapine Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Quetiapine Aurovitas może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Ponieważ połączone działanie leku Quetiapine Aurovitas i alkoholu może powodować senność.

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Quetiapine Aurovitas. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Quetiapine Aurovitas podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. Nie należy stosować leku Quetiapine Aurovitas w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Quetiapine Aurovitas w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpią którekolwiek z tych objawów może zachodzić konieczność skontaktowania się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Lek Quetiapine Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Quetiapine Aurovitas zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków

U pacjentów stosujących lek Quetiapine Aurovitas, badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub niektórych leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (ang. Tricyclic Antidepressants, TCAs), nawet jeśli pacjent nie stosuje metadonu lub TCAs. W takim wypadku zaleca się wykonanie testów innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

Jak stosować lek Quetiapine Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę początkową określi lekarz. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od nasilenia choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby pacjenta.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
• Podczas stosowania leku Quetiapine Aurovitas nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wtedy, jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Quetiapine Aurovitas nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Quetiapine Aurovitas

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Quetiapine Aurovitas niż przepisana przez lekarza, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy i zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki leku Quetiapine Aurovitas ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Quetiapine Aurovitas

Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeżeli czas pozostały do kolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć dawkę o 5

Przerwanie stosowania leku Quetiapine Aurovitas

W razie nagłego przerwania stosowania tego leku Quetiapine Aurovitas, u pacjenta mogą wystąpićtrudności w zasypianiu (bezsenność), złe samopoczucie (nudności), ból głowy, biegunka, wymioty,zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniemleczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
• Uczucie senności (może ustąpić podczas dalszego stosowania leku Quetiapine Aurovitas) (możeprowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku QuetiapineAurovitas) obejmują trudności w zasypianiu (bezsenność), złe samopoczucie (nudności), bólgłowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianieleku przez okres przynajmniej 1 do 2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe skurcze mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchu mięśni, drżenie,uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości niektórych tłuszczów (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone bicie serca.
• Uczucie bicia serca, przyspieszenia rytmu serca lub zmiany rytmu serca.
• Zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność).
• Uczucie osłabienia.
• Obrzęk rąk lub nóg.
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lubomdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nietypowe sny i koszmary senne.
• Uczucie głodu.
• Uczucie irytacji.
• Zaburzenia mowy i wypowiedzi.
• Myśli samobójcze i nasilenie depresji.
• Duszność.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi.
• Zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi.
• Zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktynyw rzadkich przypadkach może prowadzić do:Obrzęku piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, i niespodziewanego wydzielania mleka.

Braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet.

Braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet może być powiązane z następującymi skutkami ubocznymi:

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Napady drgawkowe.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować guzki (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zwane również zespołem niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
• Zaburzenia sprawności seksualnej.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczeniai może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Uczucie zatkanego nosa.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej cukrzycy.
• Splątanie.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Połączenie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, odczuciasenności lub niemal omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwały i bolesny wzwód (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienienóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatcepiersiowej i trudności w oddychaniu. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z wymienionychobjawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu.
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym występuje kombinacja trzech lub więcejspośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobregocholesterolu” (HDL-C), zwiększenie pewnego rodzaju substancji tłuszczowych we krwi(triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub obecność jakiegokolwiekinnego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi, stan określany jakoagranulocytoza.
• Niedrożność jelit.
• Zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja nadwrażliwości (zwana anafilaksją), która może powodować trudności woddychaniu lub wstrząs.
• Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęknaczynioruchowy).

Działania niepożądane leku Quetiapine Aurovitas

Ciężkie stany związane z powstawaniem pęcherzy na skórze

Ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu

Który reguluje objętość wydalanego moczu.

Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni

(rabdomioliza).

Wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam

(rumień wielopostaciowy).

Nagłe wystąpienie obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostkami

(małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem, określane jako „ostra uogólniona osutka krostkowa” (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP).

Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze

I złuszczanie skóry (toksyczno-rozpływna martwica naskórka).

Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)

Obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).

Działania niepożądane

- Nieprawidłowe skurcze mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchu mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
- Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. (Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków).
- Uczucie zatkanego nosa.
- Uczucie irytacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Quetiapine Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Quetiapine Aurovitas
- Substancją czynną leku jest kwetiapina.
- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, celulozamikrokrystaliczna (PH-101 i 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K-30),krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza (6cP), makrogol 400, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty(E 172) (dla tabletek 25 mg, 100 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla tabletek 25mg). Czarny tusz do nadruku zawierający szelak i żelaza tlenek czarny (dla tabletek 100 mg,200 mg, 300 mg).

Jak wygląda lek Quetiapine Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Quetiapine Aurovitas, 25 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 5,6 mm]
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym napisem 9

Informacje o leku Quetiapine Aurovitas

"E 52" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Quetiapine Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 8,6 mm]

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy żółtej z wytłoczonym napisem "E 53" pojednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Quetiapine Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 11,1 mm]

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy białej z wytłoczonym napisem "E 55" pojednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Quetiapine Aurovitas, 300 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 19,1 x 7,7 mm]

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy białej z wytłoczonym napisem "E 56" pojednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lek Quetiapine Aurovitas, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE, wtekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

• Blister: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 tabletek powlekanych.
• Butelka z HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Quetiapine AB 25 mg / 100 mg / 200 mg / 300 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
• Niemcy: Quetiapin PUREN 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg Filmtabletten
• Polska: Quetiapine Aurovitas
• Portugalia: Quetiapina Ritisca
• Hiszpania: Quetiapina Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024