Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Quetiapine Fair-Med, 25 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 100 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 150 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 200 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 300 mg, tabletki powlekane

quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Quetiapine Fair-Med i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Quetiapine Fair-Med
3. Jak przyjmować lek Quetiapine Fair-Med
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quetiapine Fair-Med
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Quetiapine Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

Lek Quetiapine Fair-Med zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek Quetiapine Fair-Med może być stosowany w leczeniu chorób, takich jak:

• epizody depresyjne w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek, depresję, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
• mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny, albo ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy;
• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy lub jest nadmiernie podejrzliwy, zlękniony, zdezorientowany, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.

Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Quetiapine Fair-Med, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Quetiapine Fair-Med

Kiedy nie przyjmować leku Quetiapine Fair-Med:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

Składniki leku Quetiapine Fair-Med

Wymienione w punkcie 6

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Quetiapine Fair-Med należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• u pacjenta lub u kogoś w jego rodzinie występują lub występowały jakiekolwiek problemy z sercem
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi
• pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku
• u pacjenta występują problemy z wątrobą
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawek (padaczka)
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym

Objawy po przyjęciu leku

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku Quetiapine Fair-Med wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• połączenie gorączki, silnego zesztywnienia mięśni, obfitych potów lub obniżenia poziomu świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym)
• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka

Ostrzeżenia i skutki uboczne leku Quetiapine Fair-Med

Zawroty głowy lub uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.

Atak padaczkowy (drgawki)

Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)

Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Wszystkie te objawy mogą być spowodowane działaniem tego typu leków.

Ostrzeżenia - konieczność informowania lekarza

• Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie, jako że może to być następstwem bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może być konieczne przerwanie stosowania leku Quetiapine Fair-Med i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia
• Zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcie, które nie ustępuje imo leczenia, jako że może to prowadzić do bardziej poważnej blokady jelit

Myśli samobójcze i nasilenie się depresji

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Mogą się one nasilać na samym początku leczenia, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później.

Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów. Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów stosujących lek Quetiapine Fair-Med obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent i lekarz prowadzący powinni regularnie kontrolować masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Quetiapine Fair-Med nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Informacje dotyczące leku Quetiapine Fair-Med

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Quetiapine Fair-Med, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina)
• leki przeciwnadciśnieniowe
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu)
• tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne)
• leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające stężenie elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach)
• leki, które mogą powodować zaparcie
• tzw. leki przeciwcholinergiczne, które wpływają na funkcjonowanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu pewnych stanów chorobowych

Przed zaprzestaniem stosowania któregokolwiek z leków należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

Lek Quetiapine Fair-Med z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Lek Quetiapine Fair-Med może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego
• Należy uważać na ilość wypijanego alkoholu. Jednoczesne stosowanie leku Quetiapine Fair-Med i alkoholu może wywołać senność
• Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Quetiapine Fair-Med. Może to wpływać na sposób działania leku

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Quetiapine Fair-Med nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że po konsultacji z lekarzem. Leku Quetiapine Fair- Med nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia, mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały kwetiapinę w ostatnich 3 miesiącach ciąży: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności przy karmieniu. Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, konieczny może być kontakt z lekarzem prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Tabletki mogą powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak te tabletki na niego wpływają.

Wpływ na badania moczu na zawartość leków

U pacjentów stosujących lek Quetiapine Fair-Med, badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub niektórych

Leki stosowane w depresji

Nazywane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA)

Skład leku Quetiapine Fair-Med

Lek zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywołać reakcje alergiczne

Przyjmowanie leku Quetiapine Fair-Med

Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Quetiapine Fair-Med nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W razie przyjęcia większej dawki leku Quetiapine Fair-Med niż zalecana

Pominięcie zastosowania leku

Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej

Przerwanie stosowania leku

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Quetiapine Fair-Med u pacjenta mogą

Działania niepożądane leku Quetiapine Fair-Med

Możliwe działania niepożądane leku Quetiapine Fair-Med mogą obejmować:

1. Objawy często występujące:

• zawroty głowy, ból głowy, suchość w jamie ustnej
• senność, objawy odstawienia (trudności w zasypianiu, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy, rozdrażnienie)
• zwiększenie masy ciała
• nieprawidłowe ruchy mięśni
• zmiany zawartości we krwi niektórych substancji tłuszczowych

2. Objawy częściej występujące:

• przyspieszone bicie serca
• uczucie mocnego, szybkiego bicia serca lub braku niektórych uderzeń serca
• zaparcia, niestrawność
• osłabienie
• obrzęki rąk lub nóg
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• nietypowe sny i koszmary senne
• wzmożone uczucie głodu
• uczucie rozdrażnienia
• zaburzenia mowy i sposobu wypowiadania się
• myśli samobójcze i nasilenie depresji
• duszność
• wymioty
• gorączka
• zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek we krwi
• zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi
• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi

Skutki uboczne leku - brak lub nieregularne miesiączkowanie u kobiet

Niezbyt często występujące (mogą wystąpiću mniej niż 1 na 100 osób):

• napady drgawek
• reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować krostki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust
• nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg)
• utrudnione połykanie
• niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka
• zaburzenia seksualnej
• cukrzyca
• zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
• wolniejsza niż zwykle akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami
• utrudnienie w oddawaniu moczu
• omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
• zatkany nos
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• nasilenie istniejącej cukrzycy

Rzadko występujące (mogą wystąpiću mniej niż 1 na 1000 osób):

• połączenie wysokiej temperatury ciała (gorączki), obfitych potów, zesztywnienia mięśni, nasilonej senności lub omdlenia (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu)
• zapalenie wątroby
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
• obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok)
• zaburzenia miesiączkowania
• zakrzepy żylne szczególnie w kończynach dolnych, które mogą dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza
• chodzenie, mówienie, jedzenie i wykonywanie innych czynności podczas snu
• hipotermia (obniżenie temperatury ciała)
• zapalenie trzustki
• stan zespołu metabolicznego

Działania niepożądane leku Quetiapine Fair-Med

Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze

ciężka reakcja nadwrażliwości (zwana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs

szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu

rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

Częstość nieznana:

wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy)

ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry (toksyczna martwica naskórka)

objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Quetiapine Fair-Med podczas ciąży

udar

zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)

zapalenie mięśnia sercowego

zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami

Grupa leków, do której należy Quetiapine Fair-Med, może powodować zaburzenia rytmu serca:

co może być stanem ciężkim, a nawet w pojedynczych przypadkach powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić jedynie podczas badań laboratoryjnych krwi.

Zalicza się do nich zmiany stężeń niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które są obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych, lub u pacjentów dorosłych nie występowały w ogóle:

Bardzo często występujące (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących zaburzeń:

u chłopców i dziewcząt – do obrzęku piersi i niespodziewanego

Objawy niepożądane leku Quetiapine Fair-Med

Objawy częste:

• Wytwarzanie mleka u dziewcząt – do braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek
• Wzmożony apetyt
• Wymioty
• Nietypowe skurcze mięśni, w tym: utrudnione rozpoczynanie ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Objawy często występujące:

• Uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków)
• Zatkany nos
• Uczucie rozdrażnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Quetiapine Fair-Med

Brak wymaganych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Quetiapine Fair-Med: Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka 25 mg zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Każda tabletka 100 mg zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Każda tabletka 150 mg zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Każda tabletka 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Każda tabletka 300 mg zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Składniki leku Quetiapine Fair-Med

Rdzeń tabletki:

Hypromeloza

Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana Karboksymetyloskrobia

sodowa (typ A)

Magnezu stearynian

Celuloza mikrokrystaliczna

Talk

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki 25 mg:

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

Żółcień pomarańczowa lak (E 110)

Otoczka tabletki 100 mg:

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

Otoczka tabletki 150 mg:

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

Otoczka tabletki 200 i 300 mg:

Hydroksypropyloceluloza

Hypromeloza

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Quetiapine Fair-Med i co zawiera opakowanie

25 mg: Koloru brzoskwiniowego, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm.

Quetiapin Fair-Med - informacje o leku

Dawki i opakowanie

100 mg: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 9,1 mm.
150 mg: Bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10,45 mm.
200 mg: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 12,1 mm.
300 mg: Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletka ma około 7 mm grubości, 19 mm długości i 9 mm szerokości. Tabletki 100, 200 i 300 mg można podzielić na równe dawki.
Wielkość opakowania:
25 mg: 10, 30, 100
100 mg: 30, 60, 90, 100
150 mg: 30, 60, 90, 100
200 mg: 30, 60, 90, 100
300 mg: 30, 60, 90, 100
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Hamburg
Niemcy
Email: pv@fair-med.com
Wytwórca:
Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Ave.
153 51 Pallini
Grecja

Informacje o dostępności w krajach członkowskich EOG

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Niemcy: Quetiapin Fair-Med Healthcare 25, 100, 150, 200, 300 mg Filmtabletten
- Dania: Quetiapin "Fair-Med"
- Hiszpania: Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Irlandia: Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg film-coated tablets
- Holandia: Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg, filmomhulde tabletten
- Polska: Quetiapine Fair-Med
- Portugalia: Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película
- Szwecja: Quetiapin Fair-Med, 25, 100, 150, 200, 300 mg filmdragerad tablet

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12