Zalecenia przed rozpoczęciem przyjmowania Lafactin: - Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach, nawet o tych dostępnych bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane jednocześnie z Lafactin lub wymagają dostosowania dawki. - Poinformuj lekarza o wszelkich stanach zdrowia, w tym o: - epilepsji - zaburzeniach psychicznych, takich jak mania, schizofrenia - jaskrze - wysokim ciśnieniu krwi - zaburzeniach serca, w tym: - zatorze płucnym - biciu serca - problemach z cewką moczową - chorobach wątroby lub nerek - zaburzeniach krwawienia - Lafactin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. - Jeśli pacjent miał kiedykolwiek myśli samobójcze lub czynił próby samobójcze, przed rozpoczęciem przyjmowania Lafactin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy depresji lub lęku, które mogą się nasilać na początku leczenia. W razie pogłębiających się objawów depresji lub myśli samobójczych należy natychmiast zgłosić się do lekarza. 3. Jak przyjmować Lafactin Lafactin należy zawsze przyjmować z jedzeniem i popijać wodą. Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich ani nie żując. Zalecana dawka Lafactin wynosi 75 mg raz na dobę, podczas posiłku rano. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 150 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. - Jeśli pacjent doświadcza senności, przedłużonego odrętwienia, zmęczenia, zawrotów głowy lub osłabienia, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Lafactin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Najczęstsze działania niepożądane to: - nudności - biegunka - zmęczenie - zawroty głowy - bezsenność Mniej powszechne działania niepożądane to: - uczucie niepokoju - drgawki - trudności w oddychaniu - czynniki laboratoryjne, tj. wzrost stężenia cholesterolu - wzrost stężenia cholesterolu, trójglicerydów lub enzymów wątrobowych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy o tym poinformować lekarza. 5. Jak przechowywać Lafactin Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zapewnić ochronę przed światłem. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Substancją czynną leku Lafactin jest wenlafaksyna. Inne składniki to: - mikrokrystaliczna celuloza - sodu laurylosiarczan - SLS 25 - krzemionka koloidalna bezwodna - stearynian magnezu - hydroksypropyloceluloza - kopolimer etylowinyloctowego - talk - olej palmowy częściowo zhydrolizowany - barwnik - Laurylsulfate: laurylosiarczan sodu - Tył: zielono-biało-pomarańczowa, antybiotyk.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lafactin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Lafactin mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt ,,Lafactin a inne leki”).

Przeciwwskazania:

• Choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry
• Wysokie ciśnienie krwi
• Choroby serca
• Zaburzenia rytmu serca
• Napady drgawek (padaczka)
• Zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• Skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień
• Mania lub zaburzenia dwubiegunowe
• Zachowania agresywne

Lafactin może spowodować uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia w miejscu w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lafactin, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych.

Myśli samobójcze i pogłębianie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Wystąpienie takich myśli może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki.

Suchość w jamie ustnej może wystąpić jako skutek uboczny leczenia lekiem Lafactin.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Wenlafaksyna może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.

Zaburzenia seksualne

Leki takie jak Lafactin (tzw. SSRIs/SNRIs) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach, objawy te utrzymują się pomimo przerwania leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek Lafactin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).

Mimo to, lekarz może przepisać lek Lafactin pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał lek Lafactin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie wszelkich wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Lafactin. Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.

Lafactin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz prowadzący podejmuje decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Lafactin z innymi lekami.

Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Inhibitory monoaminooksydazy

Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie mogą być przyjmowane z lekiem Lafactin. Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli przyjmowało się te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt "Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lafactin").

Zespół serotoninowy

W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt "Możliwe działania niepożądane"), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami.

Leki zawierające metadon

Stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub silnego bólu.

Leki zawierające błękit metylenowy

Stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi.

Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego

Leki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji.

Leki zawierające tryptofan

Stosowany w problemach ze spaniem i w depresji.

Leki przeciwpsychotyczne

Stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie.

Leki zawierające buprenorfinę

Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Lafactin i mogą powodować wystąpienie objawów, takich jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, omamy, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperaturę ciała powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy zespołu serotoninowego:

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących symptomów: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

Najcięższa postać zespołu serotoninowego:

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny, do których należą: gorączka, przyspieszone tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększona aktywność enzymów w mięśniach.

Podejrzenie zespołu serotoninowego:

W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

Leki wpływające na rytm serca:

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba o tym poinformować lekarza. Przykłady takich leków to: leki przeciwarytmiczne, leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki, leki przeciwhistaminowe.

Leki wchodzące w interakcje z Lafactin:

Ketokonazol, haloperydol, rysperydon, metoprolol - leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Lafactin i dlatego należy stosować je z ostrożnością.

Lafactin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lafactin należy przyjmować z jedzeniem, nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lafactin. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Ważne informacje dotyczące leku Lafactin

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Lafactin należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Lafactin. Podobne do niego leki (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez kobiety w ciąży mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyspieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka poza trudnościami w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.

W przypadku przyjmowania leku Lafactin pod koniec ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko ciężkiego krwawienia z pochwy wkrótce po porodzie, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że zażywasz lek Lafactin, aby mogli udzielić rady.

Wenlafaksyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Lafactin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.

Kapsułki leku Lafactin zawierają sacharozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Lafactin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Lafactin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Lafactin należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Ważne informacje dotyczące leku Lafactin

Lafactin należy przyjmować z pokarmem.

Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Lafactin bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt "Przerwanie stosowania leku Lafactin").

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Lafactin

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Lafactin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami (patrz punkt ,,Lek Lafactin a inne leki).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną akcję serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub wymioty.

Pominięcie przyjęcia Lafactin

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dobowa dawka leku Lafactin przepisana przez lekarza.

Przerwanie przyjmowania Lafactin

Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Lafactin, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę, przed całkowitym zaprzestaniem leczenia.

U pacjentów odstawiających lek Lafactin, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak myśli samobójcze, agresywność, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie lub rzadko uczucie porażenia prądem, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne, problemy ze wzrokiem i wzrost ciśnienia krwi (co może powodować bóle głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, pocenie się itp.).

Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Lafactin. Może to zająć kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów konieczne może być stopniowe odstawiania leku przez okres kilku miesięcy lub dłużej. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Lafactin oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć:

Działania niepożądane leku Lafactin

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka skórna wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd).
• Objawy zespołu serotoninowego

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Oznaki i objawy choroby zwanej „kardiomiopatią wysiłkową”, która może obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem

• Kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura.
• Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółty kolor skóry

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność

Skutki uboczne

Często występujące skutki uboczne:

• Bezsenność
• Nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia
• Pocenie się (w tym poty nocne)

Skutki uboczne występujące często:

Zmniejszenie łaknienia, dezorientacja, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie, brak orgazmu, zmniejszenie popędu płciowego, pobudzenie, nerwowość, nietypowe sny, drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność do lub usiedzenia lub ustania w miejscu, mrowienie, zaburzenia smaku; zwiększenie napięcia mięśniowego, zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice, niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone), dzwonienie w uszach (szumy uszne), przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie, duszność, ziewanie, wymioty, biegunka, łagodna wysypka, swędzenie, zwiększona częstość oddawania moczu, zatrzymanie moczu, problemy z oddawaniem moczu, nieregularne w miesiączkowanie tj. nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie, zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja), osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Skutki uboczne występujące niezbyt często:

Nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania), omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu, apatia, uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami, omdlenie, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi, zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wymiotowanie krwią, czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia, nadwrażliwość na światło, siniaki, nadmierna utrata włosów, nietrzymanie moczu, sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Skutki uboczne występujące rzadko:

Drgawki, kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura, dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie), nadmierne zatrzymanie wody w organizmie, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie, nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń, ciężki ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki), swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby.

Skutki uboczne występujące bardzo rzadko:

Przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet.

Działania niepożądane leku Lafactin:

- niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach,
pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

- myśli i zachowania samobójcze, w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu
leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

- zachowanie agresywne

- zawroty głowy

- obfite krwawienie z pochwy wkrótce po porodzie (krwotok poporodowy)

Lek Lafactin może czasami powodować działania niepożądane, których pacjent nie będzie świadomy,
takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany
aktywności enzymów wątrobowych, stężeń sodu lub cholesterolu we krwi.
W jeszcze rzadszych przypadkach, lek Lafactin może zaburzać czynność płytek krwi, co zwiększa
ryzyko wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien
czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Lafactin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa:

5. Jak przechowywać Lafactin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lafactin

- Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
- Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg wenlafaksyny (w postaci wenlafaksyny
chlorowodorku).
- Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg wenlafaksyny (w postaci wenlafaksyny
chlorowodorku).

Lafactin - skład i opakowanie

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg wenlafaksyny (w postaci wenlafaksyny chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: Sacharoza ziarenka, hypromeloza, talk i etyloceluloza

Skład wieczka kapsułki: Żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla 75 mg i 150 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko dla 37,5 mg), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.

Skład korpusu kapsułki: Żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.

Skład tuszu do nadruku na kapsułkach: Szelak, żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda Lafactin i co zawiera opakowanie

Lafactin 37,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Białe do prawie białych, kuliste do owalnych peletki umieszczone w kapsułkach żelatynowych twardych rozmiar „3”, o nieprzezroczystym szarym wieczku i nieprzezroczystym brzoskwiniowym korpusie, z nadrukiem „E” na wieczku i „73” na korpusie wykonanym czarnym tuszem spożywczym.

Lafactin 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Białe do prawie białych, kuliste do owalnych peletki umieszczone w kapsułkach żelatynowych twardych rozmiar „1”, o nieprzezroczystym brzoskwiniowym wieczku i nieprzezroczystym brzoskwiniowym korpusie, z nadrukiem „E” na wieczku i „74” na korpusie wykonanym czarnym tuszem spożywczym.

Lafactin 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Białe do prawie białych, kuliste do owalnych peletki umieszczone w kapsułkach żelatynowych twardych rozmiar „0”, o nieprzezroczystym ciemnopomarańczowym wieczku i nieprzezroczystym ciemnopomarańczowym korpusie, z nadrukiem „E” na wieczku i „89” na korpusie wykonanym czarnym tuszem spożywczym.

Lafactin dostępny jest w następujących opakowaniach:

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium:

Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek.

Butelka z HDPE z zakrętką z polipropylenu:

Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 30, 100 i 500 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

ARROW Génériques

26 avenue Tony Garnier

Informacje o produkcie leczniczym

69007 Lyon
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Francja: VENLAFAXINE ARROW GÉNÉRIQUES LP 37,5 mg/ 75 mg/150 mg gélule à libération prolongée
• Niemcy: Venlafaxin Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg Hartkapseln, retardiert
• Irlandia: Vedixal XL75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard
• Włochy: Venlafaxina Aurobindo
• Holandia: Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
• Polska: Lafactin
• Portugalia: Venlafaxina Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2023