Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

RABADA, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

RABADA, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

RABADA, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

RABADA, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

RABADA, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

RABADA, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

ramiprilum + bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek RABADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RABADA
3. Jak przyjmować lek RABADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek RABADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek RABADA i w jakim celu się go stosuje

Lek RABADA zawiera dwie substancje czynne – bisoprololu fumaran i ramipryl – w jednej kapsułce.

• Ramipryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu tłoczenie krwi do organizmu.
• Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-blokerami (beta-adrenolitykami). Beta-adrenolityki spowalniają częstość akcji serca i zwiększają wydajność serca w pompowaniu krwi w organizmie.

Lek RABADA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i (lub) przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu, co skutkuje dusznością i obrzękiem) i (lub) w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) i którzy przebyli już zawał mięśnia sercowego i (lub) operację mającą na celu poprawę dopływu krwi do serca poprzez poszerzenie naczyń, które ją dostarczają.

Zamiast przyjmować bisoprololu fumaran i ramipryl w oddzielnych kapsułkach, należy przyjąć tylko jedną kapsułkę leku RABADA, która zawiera obie substancje czynne o tej samej mocy.

Informacje ważne przed przyjęciem leku RABADA

Kiedy nie przyjmować leku RABADA:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprol lub jakikolwiek inny beta-adrenolityk, ramipryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nagle się nasila i (lub) może wymagać leczenia szpitalnego,
• jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (ciężka choroba serca spowodowana bardzo niskim ciśnieniem krwi),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RABADA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę,
• pacjent ma problemy dotyczące nerek (w tym przeszczepioną nerkę) lub jest dializowany,
• pacjent ma problemy dotyczące wątroby,

Informacje o leku RABADA

Pacjenci, którzy powinni powstrzymać się od stosowania leku RABADA:

- pacjent ma zostać poddany aferezie LDL (czyli usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocąspecjalnego urządzenia),

- pacjent przechodzi obecnie leczenie przeciwalergiczne lub planuje leczenie odczulające w celuzmniejszenia skutków alergii na użądlenia pszczół lub os,

- pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety,

- pacjent ma poddać się znieczuleniu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu,

- pacjent ma problemy dotyczące krążenia w kończynach,

- pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc,

- pacjent ma (lub miał) łuszczycę,

- pacjent ma guza nadnercza (guz chromochłonny),

- pacjent ma zaburzenia tarczycy (lek RABADA może ukrywać objawy nadczynności tarczycy),

- u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy,warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to nastąpić wdowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwaćstosowanie leku RABADA i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- pacjent jest rasy czarnej, ponieważ u takiego pacjenta może występować większe ryzykoobrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwiniż u pacjentów innych niż rasy czarnej,

- pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiegociśnienia krwi:- antagoniści receptora angiotensyny II” (ARB) (znane również jako sartany – np.walsartan, telmisartan, irbesartan), w szczególności w przypadku problemów z nerkamizwiązanych z cukrzycą.- aliskiren.Lekarz może sprawdzać czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwiw regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmowaćleku RABADA”.

Pacjenci, którzy powinni powiedzieć lekarzowi o stosowanych lekach:

- pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków – ryzyko obrzęku naczynioruchowegozwiększa się:- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor(stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów),- sakubitryl (dostępny w skojarzeniu ustalonych dawek z walsartanem), stosowanyw leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Niezaleca się stosowania leku RABADA we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecimmiesiącu ciąży, ponieważ zastosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt„Ciąża”).

Dzieci i młodzieżLek RABADA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i RABADANależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Istnieją leki, które mogą zmienić działanie leku RABADA lub których działanie może zostać zmienioneprzez lek RABADA. Ten rodzaj interakcji może spowodować mniejszą skuteczność jednego lub obuleków. Może także zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane.

Leki stosowane w kontroli ciśnienia krwi lub leki stosowane w chorobach serca

Tutaj znajdują się informacje o lekach takich jak amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem i wiele innych.

Stosowanie leku RABADA z innymi lekami

Wskazane jest unikanie łączenia leku RABADA z innymi lekami, takimi jak

Stosowanie leku RABADA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie leku RABADA przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku w różnych przypadkach

Pamiętaj, że istnieją określone przypadki, w których należy unikać stosowania leku RABADA, takie jak

Lek RABADA

Przeciwwskazane jest stosowanie leku RABADA we wczesnym okresie ciąży i po trzecim miesiącu ciąży, ze względu na ryzyko szkody dla dziecka.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lek RABADA nie jest zalecany dla matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek RABADA może powodować zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia czujności. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Laktoza

Poszczególne dawki leku RABADA zawierają laktozę. Należy brać to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Sód

Lek RABADA uznaje się za "wolny od sodu".

Jak przyjmować RABADA

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę, rano przed posiłkiem. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci z chorobą nerek

Dawkowanie leku RABADA będzie dostosowane przez lekarza u pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek, nie zaleca się stosowania w przypadku ciężkiej choroby nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz będzie kontrolował pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby podczas leczenia lekiem RABADA.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku RABADA u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RABADA

W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż przepisano należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą.

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest niskie ciśnienie krwi, które możepowodować zawroty głowy lub omdlenia (w takim przypadku może pomóc położenie się z uniesionyminogami), poważne trudności w oddychaniu, drżenie (z powodu zmniejszonego stężenia cukru we krwi)i spowolniona częstość akcji serca.

Pominięcie przyjęcia leku RABADA

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jednak wprzypadku pominięcia dawki leku RABADA następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nienależy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku RABADA

Nie należy nagle przerywać stosowania leku RABADA ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem,ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Nie należy nagle przerywać leczenia,zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśliwystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• nasilenie niewydolności serca powodujące nasiloną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• nietypowe szybkie lub nieregularne uderzenia serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał mięśnia sercowego
• osłabienie rąk lub nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być oznaką możliwego udaru
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha promieniujący do pleców, któremu towarzyszy bardzo złe samopoczucie
• żółtaczka, które może być objawem zapalenia wątroby
• wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (rumień wielopostaciowy)

Lek RABADA jest zwykle dobrze tolerowany, ale, jak w przypadku każdego leku, u pacjentów mogąwystąpić różne działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej lub niewymienionych działańniepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę:

Objawy przyjmowania leku

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

- spowolnione uderzenia serca.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- ból głowy,
- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
- omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania,
- drętwienie rąk lub stóp,
- uczucie zimna w dłoniach lub stopach,
- kaszel,
- duszność,
- zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli,
- ból w klatce piersiowej,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub niestrawność, biegunka, zaparcia,
- reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, swędzenie,
- kurcze mięśni, ból mięśni (mialgia),
- uczucie zmęczenia,
- zmęczenie,
- badania krwi wykazujące więcej potasu we krwi niż zwykle.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- zawroty głowy pochodzenia obwodowego,
- zaburzenia smaku,
- mrowienie (parestezje),
- zaburzenia widzenia,
- szumy uszne (uczucie szumów w uszach),
- zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,
- zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa,
- nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),
- wahania nastroju,
- zaburzenia snu,
- depresja,
- suchość w jamie ustnej,
- pocenie się,
- problemy dotyczące nerek,
- oddawanie większej ilości wody (moczu) w ciągu dnia niż zwykle,
- impotencja,
- nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek),
- senność,
- kołatanie serca,
- częstoskurcz (tachykardia),
- nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego),
- osłabienie mięśni,
- artralgia (ból stawów),
- zlokalizowane obrzęki (obrzęki obwodowe),
- gorączka,
- utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),
- zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy,
- podwyższone stężenie białka w moczu,
- owrzodzenia jamy ustnej,
- powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• koszmary senne, omamy,
• zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu),
• zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu,
• problemy ze słuchem,
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie stężenia tłuszczu, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10000 osób):

• splątanie,
• zapalenie trzustki (co powoduje silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców),
• wypadanie włosów,
• pojawienie się lub nasilenie łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczyca), wysypki łuszczycopodobnej,
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcja nadwrażliwości na światło),

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• przebarwienia, drętwienie i ból palców rąk i nóg (objaw Raynauda),
• małe stężenie sodu, bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą,
• zapalenie języka.

Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zagęszczenie moczu (ciemny kolor), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). W przypadku wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, E-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek RABADA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leki nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RABADA

• Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprololu fumaran.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna, Alkohol poliwinylowy, Kroskarmeloza sodowa (E468), Sodu stearylofumaran, Celuloza mikrokrystaliczna , Wapnia wodorofosforan bezwodny, Krospowidon typ A, Krzemionka koloidalna, bezwodna, Magnezu stearynian.

Otoczka: AquaPolish P yellow: Hypromeloza (E 464), Hydroksypropyloceluloza (E463), Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Talk (E 553b), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek żółty (E 172).

Osłonka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna, Żelaza tlenek czerwony (E 172) – [w kapsułkach 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], Żelaza tlenek żółty (E 172) – [w kapsułkach 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg 2,5 mg+1,25 mg], Żółcień chinolinowa (E 104) – [w kapsułkach 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg].

Tusz: Szelak (E904), Żelaza tlenek czarny (E172), Glikol propylenowy, Amonowy wodorotlenek, stężony, Potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek RABADA i co zawiera opakowanie

RABADA 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z czarnym nadrukiem „1,25 mg”.

(kontynuacja dla pozostałych opakowań)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05–152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: