Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

RABADA, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

RABADA, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

RABADA, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

RABADA, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

RABADA, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

RABADA, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

ramiprilum + bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek RABADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RABADA
3. Jak przyjmować lek RABADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek RABADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek RABADA i w jakim celu się go stosuje

Lek RABADA zawiera dwie substancje czynne – bisoprololu fumaran i ramipryl – w jednej kapsułce.

Ramipryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu tłoczenie krwi do organizmu.

Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-blokerami (beta-adrenolitykami). Beta-adrenolityki spowalniają częstość akcji serca i zwiększają wydajność serca w pompowaniu krwi w organizmie.

Lek RABADA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i (lub) przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu, co skutkuje dusznością i obrzękiem) i (lub) w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) i którzy przebyli już zawał mięśnia sercowego i (lub) operację mającą na celu poprawę dopływu krwi do serca poprzez poszerzenie naczyń, które ją dostarczają.

Zamiast przyjmować bisoprololu fumaran i ramipryl w oddzielnych kapsułkach, należy przyjąć tylko jedną kapsułkę leku RABADA, która zawiera obie substancje czynne o tej samej mocy.

Informacje ważne przed przyjęciem leku RABADA

Kiedy nie przyjmować leku RABADA:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprol lub jakikolwiek inny beta-adrenolityk, ramipryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nagle się nasila i (lub) może wymagać leczenia szpitalnego,
• jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (ciężka choroba serca spowodowana bardzo niskim ciśnieniem krwi),
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca charakteryzująca się wolną lub nieregularną częstością akcji serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki),
• jeśli pacjent ma spowolnioną częstość akcji serca,
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi,
• jeśli pacjent ma ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc,
• jeśli u pacjenta występują poważne problemy z dotyczące krążenia krwi w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie lub blednięcie lub sinienie palców rąk i nóg,
• jeśli pacjent ma nieleczonego guza chromochłonnego, który jest rzadkim guzem nadnerczy (rdzenia),
• jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną, stan, w którym krew zawiera zbyt dużo kwasu,
• jeśli u pacjenta podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny wystąpiły takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczynioruchowym),
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (nie zaleca się także stosowania leku RABADA we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RABADA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę,
• pacjent ma problemy dotyczące nerek (w tym przeszczepioną nerkę) lub jest dializowany,
• pacjent ma problemy dotyczące wątroby,
• u pacjenta występuje zwężenie aorty i zastawki mitralnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerki w krew),
• u pacjenta występuje nieprawidłowo podwyższone stężenie hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• u pacjenta występuje niewydolność serca lub jakiekolwiek inne problemy z sercem, takie jak niewielkie zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala),
• pacjent ma kolagenową chorobę naczyniową (choroba tkanki łącznej) taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry,
• pacjent jest na diecie niskosolnej lub stosuje zamienniki soli kuchennej zawierające potas (zbyt dużo potasu we krwi może powodować zmiany częstości akcji serca),
• u pacjenta niedawno wystąpiła biegunka lub wymioty lub jest on odwodniony (lek RABADA może powodować spadek ciśnienia krwi).

Informacje o leku RABADA

Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z poniższych warunków, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku RABADA:

• pacjent ma zostać poddany aferezie LDL (czyli usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia),
• pacjent przechodzi obecnie leczenie przeciwalergiczne lub planuje leczenie odczulające w celu zmniejszenia skutków alergii na użądlenia pszczół lub os,
• pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety,
• pacjent ma poddać się znieczuleniu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu,
• pacjent ma problemy dotyczące krążenia w kończynach,
• pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
• pacjent ma (lub miał) łuszczycę,
• pacjent ma guza nadnercza (guz chromochłonny),
• pacjent ma zaburzenia tarczycy (lek RABADA może ukrywać objawy nadczynności tarczycy),
• u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku RABADA i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko i interakcje

Pamiętaj, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor (stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów),
• sakubitryl (dostępny w skojarzeniu ustalonych dawek z walsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku RABADA, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Nie należy nagle przerywać leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

Ciąża i dzieci

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku RABADA we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ zastosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Lek RABADA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne ważne uwagi

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Istnieją leki, które mogą zmienić działanie leku RABADA lub których działanie może zostać zmienione przez lek RABADA. Ten rodzaj interakcji może spowodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Może także zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane.

leku RABADA w okresie ciąży, ze względu na ryzyko dla płodu. Karmienie piersiąPacjentka nie powinna karmić piersią podczas stosowania leku RABADA, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna leku przenika do mleka matki. Lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią lub przerwanie stosowania leku RABADA. Podsumowując, przed zastosowaniem leku RABADA konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza w przypadku stosowania innych leków, stanu ciąży lub karmienia piersią. Zapoznanie się z pełną listą leków, które mogą wpływać na działanie leku RABADA, oraz zaleceniami dotyczącymi sposobu stosowania leku jest kluczowe dla skutecznego i bezpiecznego leczenia.

Informacje dot. stosowania leku RABADA

Ciąża i karmienie piersią

Lek RABADA nie jest zalecany w okresie ciąży, należy unikać jego stosowania po trzecim miesiącu ciąży, gdyż może zaszkodzić dziecku. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią, gdyż lek może nie być odpowiedni dla matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów po stosowaniu leku RABADA mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Laktoza

Poszczególne dawki leku RABADA zawierają laktozę, co należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z cukrzycą.

Sód

Lek RABADA jest uznawany za "wolny od sodu", ponieważ zawiera bardzo niewielką ilość sodu.

Jak przyjmować RABADA

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę, najlepiej rano przed posiłkiem. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wątpliwości dotyczących sposobu przyjmowania leku.

Pacjenci z chorobą nerek i wątroby

U pacjentów z chorobą nerek lekarz dostosuje dawkę leku, natomiast pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy kontrolować szczególnie uważnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku RABADA u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RABADA

W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż przepisano należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest:

• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia (w takim przypadku może pomóc położenie się z uniesionymi nogami)
• poważne trudności w oddychaniu
• drżenie (z powodu zmniejszonego stężenia cukru we krwi)
• spowolniona częstość akcji serca

Pominięcie przyjęcia leku RABADA

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jednak w przypadku pominięcia dawki leku RABADA następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku RABADA

Nie należy nagle przerywać stosowania leku RABADA ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Nie należy nagle przerywać leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych.

• silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• nasilenie niewydolności serca powodujące nasiloną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• nietypowe szybkie lub nieregularne uderzenia serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał mięśnia sercowego
• osłabienie rąk lub nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być oznaką możliwego udaru
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha promieniujący do pleców, któremu towarzyszy bardzo złe samopoczucie
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być objawem zapalenia wątroby
• wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (rumień wielopostaciowy)

Skutki uboczne leku:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• spowolnione uderzenia serca.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
• omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania,
• drętwienie rąk lub stóp,
• uczucie zimna w dłoniach lub stopach,
• kaszel,
• duszność,
• zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli,
• ból w klatce piersiowej,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub niestrawność, biegunka, zaparcia,
• reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, swędzenie,
• kurcze mięśni, ból mięśni (mialgia),
• uczucie zmęczenia,
• zmęczenie,
• badania krwi wykazujące więcej potasu we krwi niż zwykle.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• zawroty głowy pochodzenia obwodowego,
• zaburzenia smaku,
• mrowienie (parestezje),
• zaburzenia widzenia,
• szumy uszne (uczucie szumów w uszach),
• zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,
• zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa,
• nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),
• wahania nastroju,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• suchość w jamie ustnej,
• pocenie się,
• problemy dotyczące nerek,
• oddawanie większej ilości wody (moczu) w ciągu dnia niż zwykle,
• impotencja,
• nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek),
• senność,
• kołatanie serca,
• czestoskurcz (tachykardia),
• nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego),
• osłabienie mięśni,
• artralgia (ból stawów),
• zlokalizowane obrzęki (obrzęki obwodowe),
• gorączka,
• utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),
• zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy,
• podwyższone stężenie białka w moczu,
• owrzodzenia jamy ustnej,
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane leku RABADA:

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

- koszmary senne, omamy,
- zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu),
- zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu,
- problemy ze słuchem,
- zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu,
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie stężenia tłuszczu, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10000 osób):

- splątanie,
- zapalenie trzustki (co powoduje silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców),
- wypadanie włosów,
- pojawienie się lub nasilenie łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczyca), wysypki łuszczycopodobnej,
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcja nadwrażliwości na światło).

Częstość nieznana:

- przebarwienia, drętwienie i ból palców rąk i nóg (objaw Raynauda),
- małe stężenie sodu, bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą,
- zapalenie języka.

Pamiętaj, że podczas stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W razie wątpliwości zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Jak przechowywać lek RABADA:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Trzymać w temperaturze poniżej 30˚C.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać również do odpowiednich instytucji.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RABADA

- Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprololu fumaran.

- Pozostałe substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna, Alkohol poliwinylowy, Kroskarmeloza sodowa (E468),Sodu stearylofumaran, Celuloza mikrokrystaliczna , Wapnia wodorofosforan bezwodny, Krospowidontyp A, Krzemionka koloidalna, bezwodna, Magnezu stearynian

Otoczka: AquaPolish P yellow: Hypromeloza (E 464), Hydroksypropyloceluloza (E463), Triglicerydykwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Talk (E 553b), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelazatlenek żółty (E 172).

Osłonka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna, Żelaza tlenek czerwony (E 172) - [w kapsułkach 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], Żelaza tlenek żółty (E 172) - [w kapsułkach 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg 2,5 mg+1,25 mg], Żółcieńchinolinowa (E 104) - [w kapsułkach 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg].

Tusz: Szelak (E904), Żelaza tlenek czarny (E172), Glikol propylenowy, Amonowy wodorotlenek,stężony, Potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek RABADA i co zawiera opakowanie

RABADA 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z czarnym nadrukiem „1,25 mg”.

RABADA 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”.

RABADA 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”.

RABADA 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”.

RABADA 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”.

RABADA 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem „10 mg”.

Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaranu wpostaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Blistry i ulotka informacyjna dla pacjenta są zapakowane w tekturowym pudełku.

Kapsułki dostępne są w opakowaniach po:10, 30, 60 lub 100 kapsułek.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05–152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: