Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telam, 40 mg+5 mg, tabletki

Telam, 40 mg+10 mg, tabletki

Telam, 80 mg+5 mg, tabletki

Telam, 80 mg+10 mg, tabletki

Telmisartanum+Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Telam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Telam
3. Jak przyjmować lek Telam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telam i w jakim celu się go stosuje

Lek Telam zawiera dwie substancje czynne - telmisartan i amlodypinę. Obydwie substancje działająpoprzez obniżanie ciśnienia tętniczego.

- Telmisartan należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Angiotensyna II towytwarzana w organizmie substancja, która powoduje obkurczanie się naczyń krwionośnych,a przez to zwiększenie ciśnienia tętniczego. Działanie telmisartanu polega na hamowaniudziałania angiotensyny II.

- Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapniado ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.

Oznacza to, że obie te substancje czynne zapobiegają zwężaniu się naczyń krwionośnych. Tymsamym lek ten powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Lek Telam jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą samej amlodypiny,
• u dorosłych pacjentów przyjmujących już telmisartan i amlodypinę w takich dawkach, jak w leku Telam, którzy dla wygody chcą przyjmować telmisartan i amlodypinę w jednej tabletce.

Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w kilkunarządach, co powoduje ryzyko ciężkich zaburzeń, takich jak zawał serca, niewydolność serca lubnerek, udar lub ślepota. Na ogół nie ma żadnych objawów nadciśnienia tętniczego przed wystąpieniemuszkodzenia narządów. Z tego względu istotne są regularne pomiary ciśnienia tętniczego, którepotwierdzą, czy jego wartości są prawidłowe.

Kiedy nie przyjmować leku Telam

Jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny (typ antagonistów wapnia);

Po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telam we wcześniejszym okresie ciąży, patrz punkt Ciąża);

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub niedrożność przewodów żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby lub pęcherzyka żółciowego);

Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do organizmu);

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca;

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Telam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telam należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Choroba nerek lub stan po przeszczepie nerki;
• Zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek (zwężenie tętnic nerkowych);
• Choroba wątroby;
• Choroba serca;
• Zwiększenie stężenia aldosteronu (które prowadzi do zatrzymywania wody i soli w organizmie, łącznie z zaburzeniami stężenia różnych elektrolitów we krwi);
• Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), które występuje zwłaszcza u pacjentów odwodnionych (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub z niedoborem sodu w wyniku przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością soli, biegunki lub wymiotów;
• Zwiększenie stężenia potasu we krwi;
• Cukrzyca;
• Zwężenie aorty;
• Ból w klatce piersiowej związany z sercem, również w spoczynku lub po minimalnym wysiłku (niestabilna dusznica bolesna);
• Zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telam należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.- aliskiren.

Lekarz prowadzący może zlecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia krwi oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Telam”.

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i dawka leku musi zostać zwiększona.

W przypadku planowanej operacji (zabieg chirurgiczny) lub podania znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Telam.

Informacje o leku Telam

Jeśli po przyjęciu leku Telam u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Telam.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telam u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Telam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zalecić zmianę dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków.

Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telam poniżej wymienionych leków:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji;
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas;
• antagoniści receptora angiotensyny II;
• inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Telam” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

Tak jak w wypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, działanie leku Telam może zostać zmniejszone podczas jednoczesnego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Telam z jedzeniem i piciem

Działanie obniżające ciśnienie krwi może być nasilone przez alkohol. Może to być odczuwalne jako zawroty głowy podczas wstawania.

Podczas przyjmowania leku Telam nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić u niektórych pacjentów do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi i nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Telam.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Telam przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Telam.

Nie zaleca się stosowania leku Telam we

Telam - ważne informacje dla pacjentów

Wczesny okres ciąży

Lek Telam jest niewskazany w wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku karmienia piersią lub planowaniu karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia mogą występować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Telam zawiera sód

Lek Telam zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę, co oznacza, że lek jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak przyjmować lek Telam

Zawsze należy przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę o zalecanej dawce.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze, szybka czynność serca i inne poważne objawy.

Pominięcie przyjęcia leku

W przypadku pominięcia dawki, należy ją jak najszybciej przyjąć, ale nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie przyjmowania leku

Ważne jest regularne stosowanie leku Telam zgodnie z zaleceniami lekarza.

Możliwe skutki uboczne leku Telam

Jeśli masz wrażenie, że działanie leku Telam jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca zakażeniem całego organizmu, z wysoką gorączką i bardzo złym samopoczuciem), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1000 pacjentów), ale są bardzo ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u pacjentów przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Telam.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, obrzęk okolicy kostek.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Senność, migrena, ból głowy, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, uczucie wirowania, wolna czynność serca, kołatanie serca (świadomość bicia serca), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), kaszel, ból żołądka (ból brzucha), biegunka, nudności, świąd, bóle stawów, kurcze mięśni, bóle mięśni, zaburzenia erekcji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzmienie (obrzęk), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): Zakażenia pęcherza moczowego, uczucie smutku (depresja), niepokój, bezsenność, omdlenia, uszkodzenie nerwów w rękach lub stopach, zmniejszona wrażliwość zmysłu dotyku, zaburzenia smaku, drżenie, wymioty, powiększenie dziąseł, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej, suchość błon śluzowych jamy ustnej, wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka, ból pleców, ból nóg, oddawanie moczu w nocy, złe samopoczucie, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): Postępujące bliznowacenie tkanki płuc (śródmiąższowa choroba płuc [głównie śródmiąższowe zapalenie płuc i eozynofilowe zapalenie płuc]).

Następujące działania niepożądane obserwowano w przypadku leczenia telmisartanem lub amlodypiną; działania te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Telam

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących sam telmisartan zgłaszano występowanie następujących dodatkowych działań niepożądanych:

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok)

Działania niepożądane leku Telmisartan:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Zmęczenie, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Suchy kaszel, biegunka, ból brzucha, nudności, zmniejszenie apetytu, zmiany w wynikach badań wątrobowych, wysypka, światłowrażliwość, zmniejszone stężenie sodu we krwi, depresja, zaburzenia snu, nadmierna senność, drżenie.

Poważne działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): Wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy, warg, języka i gardła), reakcje skórne z pęcherzami i złuszczaniem skóry.

Działania niepożądane leku Amlodypina:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, obrzęk okolicy kostek.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, zaburzenia widzenia, duszność, kichanie, wypadanie włosów, nietypowe siniaki, zwiększone pocenie się.

Poważne działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): Zawał serca, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne.

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Telam

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Tabletkę leku Telam należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telam:

• Substancje czynne leku są telmisartan i amlodypina.
• Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, meglumina, powidon K-25, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Telam i co zawiera opakowanie:

• Tabletki Telam 40 mg+5 mg: tabletki dwuwarstwowe, barwy białej lub prawie białej z jednej strony, różowej z drugiej strony, dopuszczalne nieznaczne nakropienia po stronie różowej, podłużne, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), obustronnie wypukłe.
• Tabletki Telam 40 mg+10 mg: tabletki dwuwarstwowe, barwy białej lub prawie białej z jednej strony, żółtej z drugiej strony, dopuszczalne nieznaczne nakropienia po stronie żółtej, podłużne, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), obustronnie wypukłe.

Tabletki Telam

Tabletki Telam 80 mg+5 mg

Tabletki dwuwarstwowe, barwy białej lub prawie białej z jednej strony, różowej z drugiej strony, dopuszczalne nieznaczne nakropienia po stronie różowej, podłużne, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), obustronnie wypukłe.

Tabletki Telam 80 mg+10 mg

Tabletki dwuwarstwowe, barwy białej lub prawie białej z jednej strony, żółtej z drugiej strony, dopuszczalne nieznaczne nakropienia po stronie żółtej, podłużne, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), obustronnie wypukłe.

Lek Telam jest dostępny w pudełku, zawierającym 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8