Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Raenom, 5 mg, tabletki powlekane

Raenom, 7,5 mg, tabletki powlekane

Ivabradinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Raenom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raenom
3. Jak stosować lek Raenom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Raenom
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Raenom i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Raenom jest iwabradyna.

Raenom jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:

• objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-adrenolityku.
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.

O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określana jako „dławica”)
Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

O przewlekłej niewydolności serca
Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

Jak działa lek Raenom?
Specyficzne działanie leku Raenom zmniejszające częstość akcji serca pomaga:

• kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego przez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen,
• poprawić czynność serca oraz rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raenom

Kiedy nie stosować leku Raenom:

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
• u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia);
• u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
• u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;
• u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);
• u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;
• jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;
• u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;
• u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
• u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;
• u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raenom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą;
• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków;
• jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność;
• jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków;
• jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar;
• jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
• jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością w EKG;
• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
• jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed lub w czasie stosowania leku Raenom należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane dotyczące tej grupy wiekowej są niewystarczające.

Raenom a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków,ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Raenom albo ścisły nadzór nad jegostosowaniem:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
• fenytoina (stosowana w padaczce);

Stosowanie leku Raenom z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Raenom.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Raenom może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzeniasilnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia,należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszczaw sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczasprowadzenia pojazdów nocą.

Lek Raenom zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Raenom

Ważne informacje o leku Raenom

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania leku

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Raenom należy przyjmować podczas posiłków.

Raenom, 5 mg, tabletki powlekane. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dawkowanie dla pacjentów z dławicą piersiową

Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową, dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Raenom dwa razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może być zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Raenom (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Dawkowanie dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca, zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Raenom dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Raenom 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Raenom (co odpowiada 2,5 mg leku Raenom) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Informacje dotyczące możliwych działań niepożądanych

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła).

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca).

Przerwanie stosowania leku Raenom

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku Raenom jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), niezwykłe odczuwanie bicia serca, (rzadkoskurcz, dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w badaniu EKG)) niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczuciewirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurczemięśni, duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzajkrwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka,obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniulub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia,nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Raenom

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócieEXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Co zawiera lek Raenom

• Substancją czynną leku jest iwabradyna.

Raenom, 5 mg, tabletki powlekane:

każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci bromowodorku).

Raenom, 7,5 mg, tabletki powlekane:

każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci bromowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza (patrz punkt 2 "Raenom zawiera laktozę"), mannitol (E421), maltodekstryna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian,

Otoczka tabletki: Opadry 200F240001 Pink: alkohol poliwinylowy (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), sodu wodorowęglan (E500).

Jak wygląda lek Raenom i co zawiera opakowanie

Raenom, 5 mg, tabletki powlekane:

Jasnopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wielkości około 8,6 mm x 4,5 mm, z jednej strony tabletki wytłoczone oznakowanie "CK3", po drugiej stronie kreska dzieląca. Tabletki powlekane Raenom można podzielić na równe dawki.

Raenom, 7,5 mg, tabletki powlekane:

Jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 6 mm, z jednej strony wytłoczone oznakowanie "CK4", druga strona bez oznaczeń.

56 lub 112 tabletek powlekanych pakowanych w blistry PA/Aluminium/PVC//Aluminium w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

Aktualizacja ulotki

Aby być na bieżąco z informacjami dotyczącymi leków, zadaj pytanie pod adres: lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022