Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ramidilan HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT
3. Jak przyjmować lek Ramidilan HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramidilan HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ramidilan HCT i w jakim celu się go stosuje

Ramidilan HCT zawiera trzy substancje czynne: ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.

Ostrzeżenia dotyczące leku Ramidilan HCT

Jeśli pacjent ma znaczne zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu),

Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym” - do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu,

Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich jak gardło),

Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu - zależnie od stosowanej aparatury, podawanie leku Ramidilan HCT może nie być odpowiednie dla pacjenta,

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,

Jeśli stężenie elektrolitów (wapń, potas, sód) we krwi pacjenta jest nieprawidłowe,

Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, w których dopływ krwi do nerki jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej),

W ostatnich 6 miesiącach ciąży,

Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne,

Jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca,

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren.

Nie wolno przyjmować leku Ramidilan HCT, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Ramidilan HCT należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjenta dotyczy lub dotyczyła którakolwiek z poniższych sytuacji:

• Pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest zwiększenie dawki leku;
• Pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
• Pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (przełom nadciśnieniowy);
• Pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, obfitego pocenia się, stosowania diety z małą ilością sodu, przyjmowania przez długi czas leków moczopędnych lub stosowania dializoterapii);
• Pacjentka karmi piersią;
• Pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os (odczulanie);

Informacje o leku Ramidilan HCT

nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzuoka;

u pacjenta wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło - należy wówczas odstawić lek Ramidilan HCT;

pacjent ma cukrzycę - konieczna może być modyfikacja dawki insuliny lub przyjmowaniedoustnych leków przeciwcukrzycowych;

pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwnadciśnieniowych:

• antagonistę receptora angiotensyny II (nazywanego również sartanem, np. walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą
• aliskiren

jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna - stosowanie hydrochlorotiazydu, zwłaszcza długotrwałe i w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko rozwoju pewnych rodzajów nowotworów skóryi warg (nieczerniakowy rak skóry);

jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy zoddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli poprzyjęciu leku Ramidilan HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów(np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Ramidilan HCT”.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje lub podejrzewa ciążę. Nie zalecasię stosowania leku Ramidilan HCT w pierwszych 3 miesiącach ciąży, a po 3. miesiącu ciążypodawanie tego leku może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią iwpływ na płodność”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ramidilan HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zewzględu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Ramidilan HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bezrecepty (również o lekach roślinnych). Lek Ramidilan HCT może wywierać wpływ na działanieinnych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ramidilan HCT.

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Ramidilan HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Następujące leki mogą osłabiać działanie leku Ramidilan HCT:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina - lekarz zaleci regularną kontrolę ciśnienia tętniczego
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• ziele dziurawca - Hypericum perforatum (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji)

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane jednocześnie zlekiem Ramidilan HCT:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii)

Leki wpływające na działanie Ramidilan HCT

Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna;

Leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak leki stosowane w leczeniu zaparcia,glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd, amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)i kortykotropina (ACTH, stosowana w celu zbadania czynności nadnerczy);

Leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid;

Desmopresyna;

Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;

Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne lekizwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane wzakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany wzapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celurozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom);

Leki stosowane w chorobach serca, w tym w zaburzeniach rytmu serca;

Preparaty wapnia;

Allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);

Prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);

Kolestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi);

Karbamazepina, okskarbamazepina (leki przeciwpadaczkowe);

Ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

Erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych zakażeńbakteryjnych);

Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane u pacjentów z zakażeniemwirusem HIV);

Werapamil, diltiazem (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i wysokiego ciśnieniatętniczego);

Dantrolen (podawany w infuzji w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);

Temsyrolimus (stosowany w leczeniu raka);

Syrolimus, ewerolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu);

Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2);

Racekadotryl (lek przeciwbiegunkowy);

Takrolimus (lek kontrolujący czynność układu odpornościowego, umożliwiający przyjęcie przezorganizm przeszczepionego narządu);

Inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, takie jak inhibitory 5-fosfodiesterazy (stosowane wleczeniu zaburzeń wzwodu), azotany, leki alfa-adrenolityczne (stosowane w urologii w celuzmniejszenia napięcia mięśni gładkich w gruczole krokowym i cewce moczowej),trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki;

Leki zmieniające motorykę przewodu pokarmowego, takie jak leki przeciwcholinergiczne.

Leki, na których działanie może mieć wpływ Ramidilan HCT:

- Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne leki hipoglikemizujące i insulina) - Ramidilan HCTmoże zmniejszać stężenie cukru we krwi, więc podczas jego stosowania należy ściśle kontrolowaćstężenie cukru we krwi;

- Lit (stosowany w chorobach psychicznych) - Ramidilan HCT może zwiększyć stężenie litu wekrwi, więc lekarz zaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi;

- Symwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) – Ponieważ amlodypinazwiększa narażenie na symwastatynę, u pacjentów przyjmujących Ramidilan HCT lekarz zalecizmniejszenie dawki symwastatyny;

- Chinina (lek przeciwmalaryczny);

- Leki zawierające jod (środki kontrastujące, wykorzystywane podczas badań obrazowych, np.prześwietlenia);

- Penicylina (stosowana w leczeniu zakażeń);

- Doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), przedprzyjęciem leku Ramidilan HCT należy zwrócić się do lekarza.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli:

- pacjent ma mieć wykonywane badanie czynności przytarczyc, gdyż ramipryl i hydrochlorotiazyd mogą wpływać na jego wynik,

- pacjent jest sportowcem, u którego będzie wykonywane badanie antydopingowe, gdyż ramipryl i hydrochlorotiazyd mogą spowodować dodatni wynik badania.

Ramidilan HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

- Ramidilan HCT można przyjmować przed lub po posiłku.

- Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Ramidilan HCT, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej leku - amlodypiny we krwi i, w konsekwencji, trudne do przewidzenia nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Ramidilan HCT.

- Picie alkoholu podczas stosowania leku Ramidilan HCT może spowodować zawroty głowy lub oszołomienie. Jeśli pacjent chciałby wiedzieć ile alkoholu może spożyć podczas leczenia powinien omówić to z lekarzem, gdyż działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi i alkoholu mogą się sumować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może być w ciąży), powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Ramidilan HCT nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży. Nie wolno go stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Ramidilan HCT, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ramidilan HCT w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ramidilan HCT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli podczas przyjmowania leku pacjent odczuwa nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Ramidilan HCT zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Ramidilan HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecaną dawką jest 1 kapsułka leku Ramidilan HCT o mocy zaleconej przez lekarza przyjmowana raz na dobę.

Zależnie od uzyskanego wyniku leczenia lekarz może zmodyfikować dawkę.

Maksymalną dawką jest 1 kapsułka o mocy 10 mg+10 mg+25 mg przyjmowana raz na dobę.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Ramidilan HCT

Jak stosować lek:

Lek należy przyjmować doustnie codziennie o tej samej porze, przed posiłkiem lub po posiłku.

Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając płynem.

Kapsułek twardych nie należy zgniatać ani żuć.

Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Wskazówki dotyczące stosowania u określonych grup pacjentów:

Choroba wątroby i nerek: U pacjentów z chorobą wątroby i nerek lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby w podeszłym wieku: Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową i powoli ją zwiększać. Nie zaleca się stosowania leku Ramidilan HCT u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się podawania leku Ramidilan HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Ważne informacje dotyczące dawkowania i możliwych skutków ubocznych:

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku: Przyjęcie zbyt wieku kapsułek może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego. W razie przedawkowania leku należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku: W razie pominięcia dawki leku należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku: Przerwanie leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem może spowodować nawrót choroby.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działa niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy chorób serca

- przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;

Objawy chorób płuc

- duszność lub kaszel: mogą one wskazywać na choroby płuc, w tym zapalenie;

Objawy chorób krwi lub szpiku kostnego

- łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub większa niż zwykle podatność na zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry: mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;

Objawy zaburzeń wątroby

- silny ból żołądka, który może promieniować do pleców: może to być objaw zapalenia trzustki;

Inne działania niepożądane

- Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Bardzo często:

- mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób

• obrzęk
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi (hiperlipidemia)

Często:

- mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

• ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), odczucie wyczerpania (zmęczenie)
• odczuwanie czynności serca (kołatanie serca)
• obrzęk okolicy kostek

Niezbyt często:

- mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

• obrzek skóry, błon śluzowych i otaczających je tkanek (obrzęk naczynioruchowy/obrzęk Quinckego; w wyjątkowych przypadkach niedrożność dróg oddechowych na skutek obrzęku naczynioruchowego może spowodować zgon)

Wpływ leków na organizm

Zaburzenia nerek

Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie w ciągu dnia większej niż zwykle ilości moczu, zwiększone oddawanie moczu w nocy.

Białkomocz

Nasilenie istniejącego białkomoczu (pojawienie się większej niż dotychczas ilości białka w moczu).

Zmiany w ciele

Ogólne złe samopoczucie, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Problemy z układem nerwowym

Odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), drżenie.

Problemy ze skórą

Wypadanie włosów (łysienie), świąd, obecność ciemnoczerwonych punkcików lub plamek spowodowanych wynaczynieniem krwi do skóry (plamica), odbarwienie skóry, wysypka.

Zaburzenia zmysłów

Nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub łaskotanie (parestezja), zmniejszona wrażliwość skóry (niedoczulica), utrata lub zaburzenia smaku.

Inne objawy

Nasilone pocenie się, zawał mięśnia sercowego, bóle stawów, zwolniona czynność serca, bóle pleców.

Lista możliwych działań niepożądanych:

- rozrost dziąseł

- zwiększone napięcie mięśniowe

- choroba nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa)

- niewydolność szpiku kostnego

- widoczna w badaniach krwi za duża liczba uszkodzonych krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

- reakcje alergiczne

- zasadowica hipochloremiczna

- niewydolność oddechowa (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

- ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Częstość nieznana:

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

• widoczna w badaniach krwi za mała liczba krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia)
• reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
• guzki na skórze (pęcherzyca)
• zwiększenie miana przeciwciał
• zaburzenia uwagi

Inne możliwe działania niepożądane:

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy ustnej)

- niedokrwistość aplastyczna

- zmiana zabarwienia palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)

- niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny

- zaburzenia psychoruchowe

- odczucie pieczenia

- zaburzenia węchu

- ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne i cytolityczne zapalenie wątroby (w wyjątkowych przypadkach zakończone zgonem)

- zapalenie skóry (łuszczycopodobne zapalenie skóry), ostra wysypka skórna (pemfigoid lub osutka liszajowata), nasilenie złuszczania się skóry (nasilenie łuszczycy), wysypka na błonie śluzowej

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ramidilan HCT

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramidilan HCT

• Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde: Jedna kapsułka, twarda zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci 6,934 mg amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde: Jedna kapsułka, twarda zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci 6,934 mg amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde: Jedna kapsułka, twarda zawiera 10 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci 6,934 mg amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde: Jedna kapsułka, twarda zawiera 10 mg ramiprylu, 10 mg amlodypiny (w postaci 13,868 mg amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki leku:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna; wapnia wodorofosforan; skrobia żelowana, kukurydziana; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); sodu stearylofumaran.
• Osłonka kapsułki (5 mg + 5 mg + 12,5 mg): Korpus: żelaza tlenek czarny (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna; Wieczko: żelaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E171); żelatyna
• Osłonka kapsułki (5 mg + 5 mg + 25 mg): Korpus: żelaza tlenek żółty (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna; Wieczko: żelaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna
• Osłonka kapsułki (10 mg + 5 mg + 25 mg): Korpus: żelaza tlenek żółty (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna; Wieczko: żelaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna;
• Osłonka kapsułki (10 mg + 10 mg + 25 mg): Korpus: żelaza tlenek czerwony (E 172); żelaza tlenek żółty (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna;

Ramidilan HCT - informacje o leku

Skład:

Wieczko: żelaza tlenek czerwony (E 172); żelaza tlenek żółty (E 172) ; żelaza tlenek czarny (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna.

Opakowania:

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Opakowanie zawiera 10, 28, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych umieszczonych w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Informacje dodatkowe:

Produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod określonymi nazwami. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Dane kontaktowe:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Telefon: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Email: biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.03.2023