Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sumilar Duo, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sumilar Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar Duo
3. Jak stosować lek Sumilar Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumilar Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sumilar Duo i w jakim celu się go stosuje

Sumilar Duo zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny), zaś amlodypina do grupy leków o nazwie antagoniści kanałów wapniowych.

Ramipryl działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Amlodypina działa przez:

• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi.

Lek Sumilar Duo można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których odpowiednią kontrolę ciśnienia uzyskano podając obie substancje czynne w takich dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar Duo

Kiedy nie stosować leku Sumilar Duo

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl lub amlodypinę, na innego antagonistę wapnia, na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca.
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Sumilar Duo

Przed zastosowaniem leku Sumilar Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest w podeszłym wieku;
• pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
• u pacjenta istnieje ryzyko zaburzeń krążenia w sercu lub mózgu w razie nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi;
• pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, obfitego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania przez długi czas leków moczopędnych lub stosowania dializ);
• pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os (odczulanie);
• pacjent ma otrzymać znieczulenie, np. przed operacją lub zabiegiem dentystycznym. Może być konieczne odstawienie leku Sumilar Duo na dzień przed zabiegiem, dlatego należy poradzić się w tej sprawie lekarza.

Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków przeciwnadciśnieniowych:

• antagonista receptora angiotensyny II (leki znane również jako sartany, np. walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą;
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować czynności nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Sumilar Duo”.

Konieczne jest zbadanie powyższych kwestii przez lekarza zanim pacjent rozpocznie kurację lekiem Sumilar Duo.

Informacje o leku Sumilar Duo

Pacjentka jest w ciąży (lub mogła zajść ciążę), musi poinformować o tym lekarza. Stosowanie leku Sumilar Duo w pierwszych 3 miesiącach ciąży nie jest zalecane, a po 3. miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub budzi jego wątpliwości, przed przyjęciem leku Sumilar Duo należy zwrócić się do lekarza.

Zalecenia dotyczące kontroli przez lekarza

Zalecane jest kontrolowanie przez lekarza liczby białych krwinek, szczególnie częste:

• na początku leczenia
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z układową chorobą tkanki łącznej
• u pacjentów przyjmujących leki wpływające na liczbę krwinek

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Sumilar Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u tych pacjentów.

Sumilar Duo a inne leki

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu wszystkich leków przez pacjenta, gdyż istnieje możliwość wzajemnego wpływu leku Sumilar Duo i niektórych innych leków na swoje działanie.

• Leki, które mogą osłabić działanie leku Sumilar Duo
• Leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy przyjmowaniu razem z lekiem Sumilar Duo

Sumilar Duo - ważne informacje

Lek Sumilar Duo to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Przed jego stosowaniem warto zapoznać się z informacjami dotyczącymi interakcji z innymi lekami oraz możliwymi skutkami ubocznymi.

Interakcje z innymi lekami

Podczas stosowania leku Sumilar Duo konieczne jest ścisłe kontrolowanie stężenia potasu we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, takich jak: steroidowe leki przeciwzapalne, allopurinol, prokainamid, leki przeciwgrzybicze, leki stosowane u pacjentów z zakażeniem HIV, leki przeciwbiegunkowe, leki zmniejszające stężenie cholesterolu oraz inne.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Sumilar Duo w ciąży ani podczas karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę lub planowania ciąży, konieczna jest konsultacja z lekarzem w celu zmiany leku na inny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sumilar Duo może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku dolegliwości takich jak nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące leku Sumilar Duo

Lek Sumilar Duo zawiera azorubinę (E 122).

Azorubina (E 122) może wywoływać reakcje alergiczne.

Lek Sumilar Duo zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce twardej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sumilar Duo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, raz na dobę, o tej samej porze, niezależnie od posiłków.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
• Kapsułek nie należy zgniatać ani żuć.
• Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Ile leku przyjmować

• Zwykle stosuje się 1 kapsułkę.
• Zależnie od uzyskanego wyniku leczenia lekarz może zwiększyć lub zmodyfikować dawkę.
• Maksymalną dawką jest 1 kapsułka leku o mocy 10 mg + 10 mg, przyjmowana raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową i powoli ją zwiększać. Nie zaleca się stosowania leku Sumilar Duo u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się podawania leku Sumilar Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sumilar Duo

Przyjęcie zbyt wieku kapsułek może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub osłabienie. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi może wywołać wstrząs. Skóra pacjenta może być chłodna i wilgotna, możliwa jest utrata przytomności. W razie przedawkowania leku należy zwrócić się do lekarza lub udać się od razu do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Pacjent nie powinien sam prowadzić samochodu, ale poprosić o to kogoś innego lub zadzwonić po karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz zobaczył, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Sumilar Duo

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sumilar Duo

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Sumilar Duo ani zmieniać bez uprzedniej konsultacji z lekarzem przepisanej dawki, gdyż grozi to przemijającym nasileniem choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kod AT/H/0402/005/IB/020

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Sumilar Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka: mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek;
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, wysypka z powstawaniem pęcherzy w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, silny świąd, pęcherze, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Jeśli wystąpią wymienione objawy, należy natychmiast poinformować lekarza:

• przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), nieregularne lub zwolnione bicie serca, ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;
• duszność, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech albo kaszel: mogą one wskazywać na choroby płuc;
• łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry: mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;
• silny ból żołądka, który może promieniować do pleców: może to być objaw zapalenia trzustki;
• gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka): mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby;
• znacząco zmniejszone wydalanie moczu, obrzęk, utrata apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, trudności w oddychaniu, nieprawidłowy rytm serca: mogą to być objawy ciężkiej choroby nerek.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób

• obrzęk

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

• senność (zwłaszcza na początku leczenia)
• kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi)
• obrzęk kostek
• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zawroty głowy: mogą występować częściej na początku stosowania leku Sumilar Duo
• omdlenie, niedociśnienie tętnicze (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego podnoszenia się do pozycji stojącej lub siedzącej
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
• suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
• ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
• zapalenie żołądka i (lub) jelit
• wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich
• ból w klatce piersiowej
• osłabienie
• kurcze lub bóle mięśni
• większe niż zwykle stężenie potasu we krwi, widoczne w badaniach laboratoryjnych

Skutki uboczne leku:

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

• zmiany nastroju, uczucie depresji, lęku, większej niż zwykle nerwowości lub niepokoju, problemyze snem (trudności w zasypianiu)

• drżenie

• zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie)

• dzwonienie w uszach

• kichanie, katar

• kaszel

• wypadanie włosów

• świąd, uogólniona wysypka, purpurowe plamy na skórze (plamica), odbarwienie skóry

• zaburzenia oddawania moczu, oddawanie w ciągu dnia większej niż zwykle ilości moczu, częstszeoddawanie moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu (zwłaszcza w nocy)

• nasilenie istniejącego białkomoczu (pojawienie się większej niż dotychczas ilości białka w moczu)

• ogólne złe samopoczucie

• ból pleców

• zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała

• powiększenie piersi u mężczyzn

• odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego)

• świąd i nietypowe odczucia na skórze, jak drętwienie, łaskotanie, kłucie, pieczenie lub mrowienie

• zmniejszona wrażliwość skóry

• utrata lub zaburzenia smaku

• odczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, pogorszenie astmy

• obrzęk jelit (tzw. „obrzęk naczynioruchowy jelit”), którego objawami są bóle brzucha, wymiotyi biegunka

• zapalenie trzustki

• suchość w jamie ustnej

• ból żołądka, nudności (zapalenie błony śluzowej żołądka)

• nasilone pocenie się

• utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)

• obrzęki rąk i nóg: mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody

• bóle stawów

• gorączka

• impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet

• zwiększona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia) wykrywana w badaniach krwi

• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek

• zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń serca (niedokrwienie mięśnia sercowego), ucisk i bólw klatce piersiowej (dławica piersiowa), szybkie, nieregularne lub zwolnione bicie serca

• obrzęk twarzy, warg lub gardła (patrz ostrzeżenia na początku punktu 4)

• zmniejszona czynność nerek, w tym ciężka choroba nerek (patrz ostrzeżenia na początku punktu 4)

• ból

Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• uczucie splątania

• zaburzenia równowagi

• zaczerwienienie i obrzęk języka

• ciężkie złuszczanie się skóry, swędząca, grudkowa wysypka

• choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)

• wysypka skórna lub powstawanie siniaków

• plamy na skórze i ziębnięcie kończyn

• zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu

• zaburzenia słuchu

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny,widoczne w badaniach krwi

• zapalenie naczyń krwionośnych

• zwężenie naczyń krwionośnych

• zażółcenie skóry (żółtaczka zastoinowa), uszkodzenie komórek wątrobowych

AT/H/0402/005/IB/020

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• reakcje alergiczne
• zapalenie wątroby
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• duże stężenie cukru we krwi
• zwiększone napięcie mięśniowe
• zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• obrzęk dziąseł
• ciężkie reakcje skórne (patrz ostrzeżenia na początku punktu 4)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

• trudności w koncentracji
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami
• za mała liczba krwinek wykryta w badaniach krwi
• zmniejszone niż zwykle stężenie sodu w badaniach krwi
• zmiana koloru palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)
• spowolnione lub osłabione reakcje
• odczucie pieczenia
• zaburzenia węchu

(cięcia tekstu dla skrócenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Informacje dodatkowe:

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2020

Kod referencyjny: 10 AT/H/0402/005/IB/020