Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vivacor, 6,25 mg, tabletki

Vivacor, 12,5 mg, tabletki

Vivacor, 25 mg, tabletki

Carvedilolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vivacor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vivacor
3. Jak stosować lek Vivacor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vivacor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vivacor i w jakim celu się go stosuje

Lek Vivacor, 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg, tabletki zawiera jako substancję czynną karwedylol, który rozszerza naczynia krwionośne poprzez blokowanie receptorów alfa-1-adrenergicznych i hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron poprzez blokowanie receptorów beta-adrenergicznych. Vivacor jest wskazany w leczeniu:

• objawowej przewlekłej niewydolności serca (stabilnej łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej niewydolności serca), dodatkowo do zwykle stosowanych leków podstawowych,
• nadciśnienia tętniczego,
• stabilnej dławicy piersiowej,
• pacjentów po zawale mięśnia serca ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vivacor

Kiedy nie stosować leku Vivacor

• jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
• jeśli pacjent ma niestabilną lub niewyrównaną niewydolność serca;
• jeśli pacjent ma jawne kliniczne zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (chyba, że ma wszczepiony na stałe rozrusznik serca);
• jeśli pacjent ma wolną czynność serca (< 50 skurczów/minutę);
• jeśli pacjent ma zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy);
• jeśli pacjent ma ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia serca (wstrząs kardiogenny);

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Vivacor

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vivacor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vivacor:

• jeśli pacjent ma chorobę układu oddechowego związaną ze skurczem oskrzeli lub astmę;
• jeśli u pacjenta występuje znaczne zatrzymanie płynów w organizmie lub przeciążenie serca, wymagające dożylnego podawania leków zwiększających kurczliwość mięśnia serca;
• jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną;
• jeśli pacjent ma guz chromochłonny (chyba, że jego objawy są skutecznie leczone lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne).

Dodatkowe środki ostrożności:

• jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność serca, gdyż może dojść do nasilenia niewydolności serca lub zatrzymania płynów;
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze i przewlekłą niewydolność serca leczoną glikozydami naparstnicy (lanatozydy), należy zachować ostrożność stosując Vivacor, gdyż zarówno glikozydy naparstnicy jak i Vivacor spowalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe;
• jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność serca i niskie ciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg), chorobę niedokrwienną serca, rozsianą chorobę naczyń i (lub) współistniejące zaburzenia czynności nerek. W czasie zwiększania dawki leku Vivacor u tych pacjentów lekarz będzie kontrolował czynność nerek i w razie stwierdzenia pogorszenia czynności nerek zaleci przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca. Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem stan pacjenta musi być stabilny i musi on otrzymywać inhibitor ACE przez co najmniej 48 godzin, w dawce niezmienianej przez co najmniej 24 godziny;

(tekst kontynuowany)

Lek Vivacor - ważne informacje

Podejrzenie dławicy Prinzmetala

Jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie dławicy Prinzmetala, ponieważ podawanie leków blokujących tylko receptory beta-adrenergiczne może wiązać się z ryzykiem bólu w klatce piersiowej. Jednakże, dodatkowe właściwości leku Vivacor blokujące receptory alfa-1-adrenergiczne mogą zapobiegać takiemu działaniu.

Soczewki kontaktowe

Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, ponieważ jest możliwe zmniejszenie wydzielania łez. Jak w przypadku wszystkich leków beta-adrenergicznych, nie należy nagle odstawiać karwedylolu. Dotyczy to szczególnie pacjentów z chorobą tętnic wieńcowych. Dawkę karwedylolu należy zmniejszać stopniowo (w ciągu 2 tygodni).

Lek Vivacor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Leki zawierające digoksynę
• Doustna cyklosporyna
• Ryfampicyna
• Fluoksetyna i paroksetyna
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe
• Rezerpina i inhibitory monoaminooksydazy
• Leki z grypy antagonistów wapnia nie będące pochodnymi dihydropirydyny, amiodaron i inne leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca

Stosowanie leku Vivacor z jedzeniem i alkoholem

Lek Vivacor można przyjmować z posiłkiem lub bez. Lek Vivacor może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płodność. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy stosować leku Vivacor podczas ciąży, chyba że spodziewane korzyści z leczenia są większe niż ewentualne ryzyko. Nie należy stosować leku Vivacor podczas karmienia piersią, chyba że spodziewane korzyści z leczenia są większe niż ewentualne ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vivacor - informacje dla pacjentów

Podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia należy pamiętać,że w razie wystąpienia zawrotów głowy lub innych podobnych objawów niepożądanych, nie należyprowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Dotyczy to szczególnie rozpoczynania leczenia lubdokonywania zmian w leczeniu, lub przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem.

Wszystkie tabletki leku Vivacor zawierają laktozę, a Vivacor o mocy 6,25 mg zawiera sacharozę.Każda tabletka leku Vivacor 6,25 mg zawiera 50 mg laktozy i 12,5 mg sacharozy.Każda tabletka leku Vivacor 12,5 mg zawiera 62,5 mg laktozy.Każda tabletka leku Vivacor 25 mg zawiera 125 mg laktozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.Każda tabletka leku Vivacor 12,5 mg i Vivacor 25 mg zawiera sód.Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Vivacor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent odczuwa, że działanie leku Vivacor jestzbyt silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki należy połykaćpopijając przynajmniej połową szklanki wody.

Tabletki Vivacor należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu. Pacjenci z przewlekłąniewydolnością serca powinni przyjmować tabletki z jedzeniem.Tabletki leku Vivacor dostępne są w następujących mocach:6,25 mg, 12,5 mg i 25 mg

Objawowa przewlekła niewydolność serca

Lekarz dostosowuje dawkę tego leku indywidualnie dla każdego pacjenta.Leczenie lekiem Vivacor zostanie rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniuniewydolności serca i poprzedzone oceną stanu klinicznego pacjenta. W zależności od wyniku ocenystanu klinicznego pacjenta lek będzie podawany w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg 2 razy na dobę przez 2 tygodnie. Jeśli lek jest dobrzetolerowany, lekarz będzie zwiększać dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni, według następującegoschematu: do 6,25 mg 2 razy na dobę, następnie do 12,5 mg 2 razy na dobę, aż do 25 mg 2 razy nadobę. Należy dążyć do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Maksymalna zalecana dawka dla wszystkich pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca orazdla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca, o masie ciała mniejszej niż 85 kg,wynosi 25 mg 2 razy na dobę. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca, o masieciała większej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka wynosi 50 mg 2 razy na dobę.

U pacjentów ze skurczowym ciśnieniem tętniczym < 100 mmHg, podczas zwiększania dawki lekuVivacor, może dojść do pogorszenia czynności nerek i (lub) nasilenia niewydolności serca. Dlategoprzed każdym zwiększeniem dawki lekarz będzie kontrolować czynność nerek i oceniać nasileniepodmiotowych i przedmiotowych objawów niewydolności serca i rozszerzenia naczyń.

Jeśli leczenie lekiem Vivacor zostanie przerwane na okres dłuższy niż 2 tygodnie, ponowne włączanieleku należy zaczynać od dawki 3,125 mg 2 razy na dobę i dawkę tę stopniowo zwiększać zgodnie zpodanymi powyżej zaleceniami na temat dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie leku Vivacor

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Nadciśnienie tętnicze

Zaleca się dawkowanie raz na dobę.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze 2 dni. Następnie zaleca się zwiększenie dawki do 25 mg raz na dobę. U większości pacjentów taka dawka jest wystarczająca, ale w razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę, do dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg, podawanej w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.

Zwiększanie dawki należy przeprowadzać w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg na dobę. W wielu przypadkach dawka ta zapewnia odpowiednią kontrolę ciśnienia. Jeśli działanie obniżające ciśnienie tętnicze jest niewystarczające, lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę do maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 50 mg, podawanej w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.

Dławica piersiowa

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg 2 razy na dobę przez pierwsze 2 dni. Następnie zaleca się zwiększenie dawki do 25 mg 2 razy na dobę.

Dysfunkcja lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca

U pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po zawale mięśnia serca zalecana dawka początkowa to 6,25 mg 2 razy na dobę. Pacjent będzie monitorowany przez 3 godziny po podaniu pierwszej dawki. Lekarz będzie zwiększać dawkę co 3-10 dni do dawki 12,5 mg 2 razy na dobę, a następnie 25 mg 2 razy na dobę. U pacjentów, którzy nie będą tolerować dawki 6,25 mg 2 razy na dobę, lekarz zmniejszy dawkę do 3,125 mg 2 razy na dobę i będzie kontynuować stosowanie tej dawki przez 3-10 dni. Jeśli dawka ta będzie dobrze tolerowana, zostanie zwiększona do dawki 6,25 mg 2 razy na dobę, a następie stopniowo do 25 mg 2 razy na dobę. Należy dążyć do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Pacjenci ze współistniejącą chorobą wątroby

Podawanie leku Vivacor jest przeciwwskazane u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów ze skurczowym ciśnieniem tętniczym > 100 mmHg nie ma konieczności zmniejszania dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vivacor

Ważne informacje

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Znaczne przedawkowanie może powodować różne powikłania.

Pominięcie zastosowania leku Vivacor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, nie należy zwiększać następnej dawki leku. Leczenie należy kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Vivacor

Stosowanie leku Vivacor jest leczeniem długotrwałym. Nagłe zaprzestanie leczenia może prowadzić do powikłań. Lek powinien być odstawiany stopniowo, według zaleceń lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono częstość występowania możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy
• niewydolność serca
• zbyt niskie ciśnienie tętnicze
• zmęczenie

Często (występujące u u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc
• zakażenie układu moczowego
• niedokrwistość
• zwiększenie masy ciała
• hipercholesterolemia
• depresja
• stan przedomdleniowy
• zaburzenia widzenia
i wiele innych.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy niepożądane leku Vivacor

Bardzo często:

- ból kończyn

- niewydolność nerek i pogorszenie czynności nerek u pacjentów z uogólnioną chorobą naczyniową i (lub) wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek

- ból

Niezbyt często:

- zaburzenia snu

- parestezja (mrowienie i drętwienie kończyn)

- blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia przewodzenia impulsów w mięśniu sercowym)

- dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)

- zaparcie

- reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd skóry, zmiany skórne typu łuszczycy i liszaja płaskiego)

- łysienie

- zaburzenia erekcji, impotencja

Rzadko:

- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)

- przekrwienie błony śluzowej nosa (obrzęk błony śluzowej nosa)

- suchość błony śluzowej jamy ustnej

- zaburzenia oddawania moczu

Bardzo rzadko:

- mała liczba krwinek białych (leukopenia)

- nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i gammaglutamylotransferazy)

- nietrzymanie moczu u kobiet

- ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Informacje dodatkowe:

• U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w czasie zwiększania dawki karwedylolu może dojść do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów.
• U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, uogólnioną chorobą naczyń i (lub) współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek, w czasie leczenia karwedylolem obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek.
• Częstość występowania objawów niepożądanych nie zależy od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vivacor

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Vivacor, 6,25 mg, tabletki: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Vivacor, 12,5 mg, 25 mg, tabletki: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vivacor
Substancją czynną leku jest karwedylol. Jedna tabletka zawiera 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg karwedylolu.

Inne składniki leku to:

• Vivacor, 6,25 mg, tabletki - laktoza jednowodna, krospowidon, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-25, magnezu stearynian, żółcień chinolinowa Ariavit (E-104).
• Vivacor, 12,5 mg, tabletki - skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.
• Vivacor, 25 mg, tabletki - skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Vivacor i co zawiera opakowanie

Vivacor, 6,25 mg, tabletki
Jasnożółte, podłużne tabletki z oznakowaniem „E 341” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Vivacor, 12,5 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie.

Vivacor, 25 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. Tabletki Vivacor 6,25 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek w blistrach z folii OPA/Al/PVC/Al, zapakowanych w pudełka tekturowe.

Tabletki Vivacor

Tabletki Vivacor 12,5 mg i 25 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek wblistrach z folii PVC/Aluminium, zapakowanych w pudełka tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny

PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego:

PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
tel.(22) 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.07.2021