Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sumilar Duo, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde
Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sumilar Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar Duo
3. Jak stosować lek Sumilar Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumilar Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sumilar Duo i w jakim celu się go stosuje

Sumilar Duo zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny), zaś amlodypina do grupy leków o nazwie antagoniści kanałów wapniowych.

Ramipryl działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Amlodypina działa przez:

• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi.

Lek Sumilar Duo można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których odpowiednią kontrolę ciśnienia uzyskano podając obie substancje czynne w takich dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar Duo

Kiedy nie stosować leku Sumilar Duo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl lub amlodypinę, na innego antagonistę wapnia, na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca.
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”.

Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk

1 AT/H/0402/005/IB/020

Ostrzeżenia dotyczące leku Sumilar Duo

Przed zastosowaniem leku Sumilar Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest w podeszłym wieku;
• pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
• u pacjenta istnieje ryzyko zaburzeń krążenia w sercu lub mózgu w razie nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi;
• pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• itd.

Ostrzeżenia

Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Sumilar Duo. W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Sumilar Duo zwrócić się do lekarza.

Możliwe skutki uboczne

Mogą wystąpić m.in. obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.

Środki ostrożności

Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków przeciwnadciśnieniowych, lekarz może regularnie kontrolować czynności nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi.

Badanie wykazało u pacjenta duże stężenie potasu we krwi; pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą zmniejszyć stężenie sodu we krwi.

Podsumowanie

Lek Sumilar Duo jest skuteczny, ale należy zachować ostrożność i przestrzegać zaleceń lekarza.

Informacje o leku Sumilar Duo

Pacjentka jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę), musi poinformować o tym lekarza. Stosowanie leku Sumilar Duo w pierwszych 3 miesiącach ciąży nie jest zalecane, a po 3. miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub budzi jego wątpliwości, przed przyjęciem leku Sumilar Duo należy zwrócić się do lekarza.

Kontrola podczas stosowania leku

Zalecane jest kontrolowanie przez lekarza liczby białych krwinek, szczególnie częste:

• na początku leczenia,
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z układową chorobą tkanki łącznej,
• u pacjentów przyjmujących leki wpływające na liczbę krwinek.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Sumilar Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u tych pacjentów.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przyczyną jest możliwość wzajemnego wpływu leku Sumilar Duo i niektórych innych leków na swoje działanie.

Leki osłabiające działanie Sumilar Duo

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu którejkolwiek z wymienionych leków, gdyż mogą one osłabić działanie leku Sumilar Duo:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina, adrenalina, izoproterenol, dobutamina lub dopamina. Lekarz będzie kontrolował ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.

Sumilar Duo - informacje o leku

Lek Sumilar Duo zawiera amlodypinę i perindopril. Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i innych schorzeń układu sercowo-naczyniowego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumilar Duo należy poinformować lekarza o przyjmowanych innych lekach, takich jak:

• leki immunosupresyjne
• heparyna
• steroidowe leki przeciwzapalne
• allopurynol
• prokainamid
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itrakonazol

Należy również zgłosić lekarzowi stosowanie leków, które mogą zmieniać liczbę krwinek.

Lek Sumilar Duo może mieć interakcje z innymi lekami, dlatego ważne jest ścisłe monitorowanie stężenia substancji we krwi.

Sumilar Duo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Sumilar Duo nie zaleca się spożywania grejpfrutów ani picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia jego działania.

Picie alkoholu podczas leczenia lekiem Sumilar Duo może powodować zawroty głowy lub oszołomienie. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie odpowiedniego spożycia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Sumilar Duo, ponieważ może on zaszkodzić dziecku. Konieczna jest także zmiana leczenia przed planowaną ciążą.

Nie zaleca się stosowania leku Sumilar Duo podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem Sumilar Duo pacjent może odczuwać działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W takim przypadku należy zachować ostrożność.

Przed zastosowaniem leku Sumilar Duo zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

Kod AT/H/0402/005/IB/020

Informacje dotyczące leku Sumilar Duo

Lek Sumilar Duo zawiera azorubinę (E 122).

Azorubina (E 122) może wywoływać reakcje alergiczne.

Lek Sumilar Duo zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce twardej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sumilar Duo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, raz na dobę, o tej samej porze, niezależnie od posiłków.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
• Kapsułek nie należy zgniatać ani żuć.
• Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Ile leku przyjmować

• Zwykle stosuje się 1 kapsułkę.
• Zależnie od uzyskanego wyniku leczenia lekarz może zwiększyć lub zmodyfikować dawkę.
• Maksymalną dawką jest 1 kapsułka leku o mocy 10 mg + 10 mg, przyjmowana raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową i powoli ją zwiększać.

Nie zaleca się stosowania leku Sumilar Duo u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się podawania leku Sumilar Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sumilar Duo

Przyjęcie zbyt wieku kapsułek może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub osłabienie. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi może wywołać wstrząs. Skóra pacjenta może być chłodna i wilgotna, możliwa jest utrata przytomności. W razie przedawkowania leku należy zwrócić się do lekarza lub udać się od razu do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Pacjent nie powinien sam prowadzić samochodu, ale poprosić o to kogoś innego lub zadzwonić po karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz zobaczył, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Sumilar Duo

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sumilar Duo

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Sumilar Duo ani zmieniać bez uprzedniej konsultacji z lekarzem przepisanej dawki, gdyż grozi to przemijającym nasileniem choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5 AT/H/0402/005/IB/020

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należyprzerwać stosowanie leku Sumilar Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może byćkonieczne szybkie leczenie:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka:mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek;
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, wysypkaz powstawaniem pęcherzy w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącejchoroby skóry, zaczerwienienie, silny świąd, pęcherze, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapaleniebłon śluzowych (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie sięnaskórka, rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Jeśli wystąpią wymienione objawy, należy natychmiast poinformować lekarza:

• przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), nieregularne lubzwolnione bicie serca, ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lubcięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;
• duszność, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech albo kaszel: mogą one wskazywać nachoroby płuc;
• łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawykrwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, bólgardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry: mogą to byćobjawy choroby krwi lub szpiku kostnego;
• silny ból żołądka, który może promieniować do pleców: może to być objaw zapalenia trzustki;

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób

• obrzęk

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

• senność (zwłaszcza na początku leczenia)
• kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi)
• obrzęk kostek
• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zawroty głowy: mogą występować częściej na początku stosowania leku Sumilar Duo
• omdlenie, niedociśnienie tętnicze (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczasszybkiego podnoszenia się do pozycji stojącej lub siedzącej
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
• suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
• ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
• zapalenie żołądka i (lub) jelit
• wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich
• ból w klatce piersiowej
• osłabienie
• kurcze lub bóle mięśni
• większe niż zwykle stężenie potasu we krwi, widoczne w badaniach laboratoryjnych

Kod produktu: 6 AT/H/0402/005/IB/020

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

• zmiany nastroju, uczucie depresji, lęku, większej niż zwykle nerwowości lub niepokoju, problemy ze snem (trudności w zasypianiu)
• drżenie
• zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie)
• dzwonienie w uszach
• kichanie, katar
• kaszel
• wypadanie włosów
• świąd, uogólniona wysypka, purpurowe plamy na skórze (plamica), odbarwienie skóry
• zaburzenia oddawania moczu, oddawanie w ciągu dnia większej niż zwykle ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu (zwłaszcza w nocy)
• nasilenie istniejącego białkomoczu (pojawienie się większej niż dotychczas ilości białka w moczu)
• ogólne złe samopoczucie
• ból pleców
• zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
• powiększenie piersi u mężczyzn
• odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego)
• świąd i nietypowe odczucia na skórze, jak drętwienie, łaskotanie, kłucie, pieczenie lub mrowienie
• zmniejszona wrażliwość skóry
• utrata lub zaburzenia smaku
• odczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, pogorszenie astmy
• obrzęk jelit (tzw. „obrzęk naczynioruchowy jelit”), którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka
• zapalenie trzustki
• suchość w jamie ustnej
• ból żołądka, nudności (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• nasilone pocenie się
• utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
• obrzęki rąk i nóg: mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody
• bóle stawów
• gorączka
• impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
• zwiększona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia) wykrywana w badaniach krwi
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek
• zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń serca (niedokrwienie mięśnia sercowego), ucisk i ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), szybkie, nieregularne lub zwolnione bicie serca
• obrzęk twarzy, warg lub gardła (patrz ostrzeżenia na początku punktu 4)
• zmniejszona czynność nerek, w tym ciężka choroba nerek (patrz ostrzeżenia na początku punktu 4)
• ból

Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• uczucie splątania
• zaburzenia równowagi
• zaczerwienienie i obrzęk języka
• ciężkie złuszczanie się skóry, swędząca, grudkowa wysypka
• choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
• wysypka skórna lub powstawanie siniaków
• plamy na skórze i ziębnięcie kończyn
• zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu
• zaburzenia słuchu
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny, widoczne w badaniach krwi
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zwężenie naczyń krwionośnych
• żółtaczka zastoinowa (zażółcenie skóry), uszkodzenie komórek wątrobowych

Działania niepożądane leku Sumilar Duo

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób:

• reakcje alergiczne
• zapalenie wątroby
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• duże stężenie cukru we krwi
• zwiększone napięcie mięśniowe
• zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• obrzęk dziąseł
• ciężkie reakcje skórne (patrz ostrzeżenia na początku punktu 4)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić napodstawie dostępnych danych):

• trudności w koncentracji
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sumilar Duo

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

8 AT/H/0402/005/IB/020

Informacje dotyczące leku Sumilar Duo

Uwaga!

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (np. odbarwienie).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumilar Duo

• Substancjami czynnymi są ramipryl i amlodypina.
• Każda kapsułka, twarda zawiera 10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny (w postaci 13,9 mgamlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, glicerolu dibehenian

Korpus i wieczko kapsułki: indygotyna (zawiera sód) (E 132), azorubina (zawiera sód) (E 122),tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Sumilar Duo i co zawiera opakowanie

Nieoznakowane kapsułki żelatynowe twarde typu Coni-Snap (wielkość 0) z nieprzezroczystym, ciemnoczerwonym korpusem i wieczkiem, wypełnione białym lub prawie białym, bezwonnym lub prawie bezwonnym granulatem wolnym od mechanicznych zanieczyszczeń.

Blistry w tekturowym pudełku zawierają 30, 90 lub 100 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökenyföldi ut 118-120
H-1165, Budapeszt, Węgry
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend Mátyás király utca 65
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

9 AT/H/0402/005/IB/020

Dane kontaktowe Sandoz

tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2020

10 AT/H/0402/005/IB/020