Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo
3. Jak stosować lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo i w jakim celu się go stosuje

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo zawiera dwie substancje czynne: bisoprololu fumaran i ramipryl w jednej kapsułce:

• Ramipryl jest inhbitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co sprawia, że serce łatwiej przez nie pompuje krew.
• Bisoprololu fumaran należy do grupy leków nazywanych beta-blokerami (beta-adrenolitykami). Beta-adrenolityki spowalniają tętno i zwiększają wydajność serca w pompowaniu krwi w organizmie.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) i (lub) przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory serca (jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w celu zaspokojenia potrzeb organizmu, co powoduje duszność i obrzęk) i (lub) zmniejsza ryzyko zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową (to jest stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) i którzy przebyli wcześniej zawał mięśnia sercowego i (lub) operację poszerzenia naczyń krwionośnych, co poprawia dopływ krwi do serca, lub u pacjentów z cukrzycą z co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka.

Zamiast przyjmowania bisoprololu fumaranu i ramiprylu w osobnych kapsułkach, pacjent będzie przyjmować tylko jedną kapsułkę leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, która zawiera obie substancje czynne o tej samej mocy jak w osobnych kapsułkach.

Error: API request failed with status 502

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo - ostrzeżenia i przeciwwskazania

Dużo potasu we krwi może powodować zmiany częstości akcji serca.

Jeśli ostatnio u pacjenta wystąpiła biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony (Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo może powodować spadek ciśnienia krwi).

Jeśli pacjent jest poddawany aferezie LDL (czyli usuwaniu cholesterolu z krwi przez urządzenie medyczne).

Jeśli pacjent jest leczony przeciwalergicznie lub planowane jest leczenie odczulające w celu zmniejszenia skutków alergii na użądlenia pszczół lub os.

Jeśli pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety.

Jeśli wobec pacjenta planowane jest znieczulenie i (lub) poważny zabieg chirurgiczny.

(reszta tekstu)

Ciąża

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli uważa, że jest w ciąży (albo może zajść w ciążę). Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie.

Dzieci i młodzież

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta.

Error: API request failed with status 502Error: API request failed with status 502

Wskazówki dotyczące stosowania leku

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć, popijając szklanką wody, rano przed jedzeniem.

Pacjenci z chorobami nerek

Lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu. Nie zaleca się stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo u pacjentów z ciężką chorobą nerek.

Pacjent z chorobami wątroby

Lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby podczas rozpoczynania leczenia lekiem Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Jeśli pacjent przyjął więcej kapsułek niż zostało przepisane, należy niezwłocznie skontaktować sięlekarzem lub farmaceutą. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to: niskie ciśnienietętnicze, które może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenie (jeśli taki problem wystąpi,może pomóc ułożenie się w pozycji leżącej z nogami uniesionymi do góry), nasilone trudnościw oddychaniu, drżenia (z powodu obniżenia stężenia cukru we krwi) i spowolniony rytm serca.

Pominięcie zastosowania leku

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, ponieważ regularne leczenie działa lepiej. Jednakw przypadku pominięcia dawki leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, następną dawkę należyprzyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo ani zmieniaćdawki bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanuserca. Leczenia nie powinno się przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową serca.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych.

Działania niepożądane leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo:

Zażyłcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być oznaką zapalenia wątroby (rzadko - może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów);

Wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (rumień wielopostaciowy) (nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo jest zwykle dobrze tolerowany, ale jak w przypadku każdego leku, u pacjentów mogą wystąpić różne działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych lub niewymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wolne bicie serca.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
• omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania,
• drętwienie dłoni lub stóp,
• uczucie zimna w dłoniach lub stopach,
• i inne

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy pochodzenia obwodowego,
• zaburzenia smaku,
• mrowienie (parestezje),
• i inne

Objawy niepożądane leku:

Częste objawy:

- częstoskurcz,
- nieregularne bicie serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego),
- osłabienie mięśni,
- bóle stawów,
- obrzęki miejscowe (obrzęki obwodowe),
- gorączka,
- utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),
- zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy,
- podwyższone stężenia białka w moczu,
- owrzodzenia jamy ustnej,
- powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadkie objawy:

- koszmary senne, omamy,
- zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu),
- zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu,
- problemy ze słuchem,
- zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu,
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: stężenia tłuszczu we krwi odbiegające od normy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, lub stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadkie objawy:

- dezorientacja,
- zapalenie trzustki (który powoduje silny ból promieniujący do brzucha i pleców),
- wypadanie włosów,
- pojawienie się lub nasilenie łuskowatej wysypki skórnej (łuszczyca), wysypki łuszczycopodobnej,
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło).

Częstość nieznana objawów:

- przebarwienie, drętwienie i ból palców rąk lub nóg (objaw Raynauda),
- niski poziom sodu, bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą,
- zapalenie języka.

Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić:

- zagęszczony mocz (ciemny kolor), nudności lub wymioty, skurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). W przypadku wystąpienia takich objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

• Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprololu fumaran
• Pozostałe składniki leku to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Aqua Polish P yellow: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), żółcień chinolinowa (E 104).

Tusz nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo i co zawiera opakowanie

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem ‘2,5 mg’ oraz biały korpus z czarnym nadrukiem ‘1,25 mg’.

Zawartość kapsułki 2,5 mg + 1,25 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem ‘2,5 mg’ oraz żółty korpus z czarnym nadrukiem’2,5 mg’.

Zawartość kapsułki 2,5 mg + 2,5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem ‘5 mg’ oraz żółty korpus z czarnym nadrukiem ‘2,5 mg’.

Zawartość kapsułki 5 mg + 2,5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem ‘5 mg’ oraz pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem ‘5 mg’.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Zawartość kapsułki 5 mg + 5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde. Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem ’10 mg’ oraz pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem ‘5 mg’.

Zawartość kapsułki 10 mg + 5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde. Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem ’10 mg’ oraz czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem ’10 mg’.

Zawartość kapsułki 10 mg + 10 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry i ulotka dla pacjenta są zapakowane w tekturowe pudełko.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 100 kapsułek, twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa, tel. +48 22 855 40 95

Wytwórca: Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy:

• Ramiprolol 2.5 mg/1.25 mg Hartkapseln
• Ramiprolol 2.5 mg/2.5 mg Hartkapseln
• Ramiprolol 5 mg/2.5 mg Hartkapseln
• Ramiprolol 5 mg/5 mg Hartkapseln
• Ramiprolol 10 mg/5 mg Hartkapseln
• Ramiprolol 10 mg/10 mg Hartkapseln

Polska: Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023