Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde

Ramiprilum + Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo
3. Jak stosować lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo i w jakim celu się go stosuje

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo zawiera dwie substancje czynne: bisoprololu fumarani ramipryl w jednej kapsułce:

• Ramipryl jest inhbitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyńkrwionośnych, co sprawia, że serce łatwiej przez nie pompuje krew.
• Bisoprololu fumaran należy do grupy leków nazywanych beta-blokerami (beta-adrenolitykami).Beta-adrenolityki spowalniają tętno i zwiększają wydajność serca w pompowaniu krwiw organizmie.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego(nadciśnienia tętniczego) i (lub) przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory serca(jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w celuzaspokojenia potrzeb organizmu, co powoduje duszność i obrzęk) i (lub) zmniejsza ryzyko zdarzeńsercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową (to jeststan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) i którzy przebyli wcześniejzawał mięśnia sercowego i (lub) operację poszerzenia naczyń krwionośnych, co poprawia dopływkrwi do serca, lub u pacjentów z cukrzycą z co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiemryzyka.

Zamiast przyjmowania bisoprololu fumaranu i ramiprylu w osobnych kapsułkach, pacjent będzieprzyjmować tylko jedną kapsułkę leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, która zawiera obiesubstancje czynne o tej samej mocy jak w osobnych kapsułkach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Kiedy nie stosować leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo:

- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub inny beta-bloker, ramipryl lub inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, która nagle nasili się i (lub) może wymagać leczenia szpitalnego;

- jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny (poważna choroba serca spowodowana bardzo niskim ciśnieniem krwi);

- jeśli pacjent choruje na chorobę serca charakteryzującą się wolnym lub nieregularnym biciem serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki);

- jeśli u pacjenta występuje wolne tętno;

- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi;

- jeśli pacjent choruje na ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc;

- jeśli u pacjenta występują poważne problemy dotyczące krążenia krwi w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie lub blednięcie albo sinienie palców rąk i nóg;

- jeśli pacjent ma nieleczonego guza chromochłonnego, który jest rzadkim guzem nadnerczy (rdzenia nadnerczy);

- jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną, stan, w którym krew zawiera zbyt dużo kwasu;

- jeśli u pacjenta podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły objawy, takie jak:świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny występowały takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczynioruchowym);

- jeśli pacjentki są w ciąży dłużej niż 3 miesiące (nie zaleca się także stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

- jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanego urządzenia, lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo może nie być odpowiedni dla pacjenta;

- jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek, gdy dopływ krwi do nerek jest zmniejszony(zwężenie tętnicy nerkowej);

- jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl + walsartan, lek stosowany w niewydolności serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
• jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek (włączając przeszczepienie nerki) lub jest poddawany dializie;
• jeśli pacjent ma problemy dotyczace wątroby;
• jeśli pacjent ma zwężenie aorty i zastawki mitralnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerki w krew);
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo podwyższone stężenie hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne problemy z sercem, takie jak:niewielkie zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala),
• jeśli pacjent ma kolagenową chorobę naczyniową (choroba tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;
• jeśli pacjent jest na diecie niskosolnej lub przyjmuje zamienniki soli zawierające potas (zbyt

UWAGA!

Dużo potasu we krwi może powodować zmiany częstości akcji serca.

Jeśli ostatnio u pacjenta wystąpiła biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony, lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo może powodować spadek ciśnienia krwi.

Jeśli pacjent jest poddawany aferezie LDL (czyli usuwaniu cholesterolu z krwi przez urządzenie medyczne).

Jeśli pacjent jest leczony przeciwalergicznie lub planowane jest leczenie odczulające w celu zmniejszenia skutków alergii na użądlenia pszczół lub os.

Jeśli pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety.

Jeśli wobec pacjenta planowane jest znieczulenie i (lub) poważny zabieg chirurgiczny.

Jeśli pacjent ma problemy z krążeniem w kończynach.

Jeśli pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc.

Jeśli pacjent ma (lub miał) łuszczycę.

Jeśli pacjent ma guza nadnercza (guz chromochłonny).

Jeśli pacjent ma zaburzenia tarczycy (lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo może ukrywać objawy nadczynności tarczycy).

Jeśli u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent jest rasy czarnej, ponieważ u pacjenta może występować większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów innych ras.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• "anatgonista receptora angiotensyny II" (ARB) (znany również jako sartan – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Proszę zapoznać się również z informacjami dotyczącymi "Nie przyjmować leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo".

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:

• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor (stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów);
• sakubitryl (dostępny w postaci złożonej z walsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Nie należy nagle przerywać leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli uważa, że jest w ciąży (albo może zajść w ciążę). Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz punkt "Ciąża").

Dzieci i młodzież

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta.

Interakcje leków z Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Informacje o interakcjach leków z Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo oraz o możliwości zmiany działania leku.

Informacje o interakcjach

Istnieją pewne leki, które mogą zmienić działanie leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo lub ich działanie może zostać zmienione przez ten lek. Interakcje te mogą wpłynąć na skuteczność leków lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Leki, które mogą wpływać na Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Należy pamiętać o informowaniu lekarza o przyjmowanych lekach, w tym:

• Leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi lub w chorobach serca
• Leki oszczędzające potas
• Leki sympatykomimetyczne
• Leki stosowane w terapii onkologicznej

Inne leki wymagające uwagi

Ponadto, warto poinformować lekarza o przyjmowaniu leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwpadaczkowych oraz innych leków, które mogą mieć interakcje z Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo.

Stosowanie leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Zaleca się przyjmowanie leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest (lub może zajść) w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo.

Nie zaleca się stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać dla pacjentki inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie leku, a także przy jednoczesnym piciu alkoholu. Jeśli to dotyczy pacjenta, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Laktoza

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 2,5 mg + 1,25 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Sód

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć, popijając szklanką wody, rano przed jedzeniem.

Pacjenci z chorobami nerek

Lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu. Nie zaleca się stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo u pacjentów z ciężką chorobą nerek.

Pacjent z chorobami wątroby

Lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby podczas rozpoczynania leczenia lekiem Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Jeśli pacjent przyjął więcej kapsułek niż zostało przepisane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to: niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenie (jeśli taki problem wystąpi, może pomóc ułożenie się w pozycji leżącej z nogami uniesionymi do góry), nasilone trudności w oddychaniu

Pominięcie zastosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, ponieważ regularne leczenie działa lepiej. Jednak w przypadku pominięcia dawki leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu serca. Leczenia nie powinno się przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową serca. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniu tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Oto niektóre z potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo:

• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być oznaką zapalenia wątroby (rzadko - może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów);
• wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (rumień wielopostaciowy) (nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo jest zwykle dobrze tolerowany, ale jak w przypadku każdego leku, u pacjentów mogą wystąpić różne działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych lub niewymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wolne bicie serca.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
• omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania,
• drętwienie dłoni lub stóp,
• uczucie zimna w dłoniach lub stopach,
• kaszel,
• duszność,
• zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli,
• ból w klatce piersiowej,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub niestrawność, biegunka, zaparcia,
• reakcje alergiczne takie jak wysypki skórne, swędzenie,
• skurcze mięśni, bóle mięśni (mialgia),
• uczucie zmęczenia,
• zmęczenie,
• badania krwi wskazujące na większe stężenie potasu we krwi niż zwykle.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy pochodzenia obwodowego,
• zaburzenia smaku,
• mrowienie (parestezje),
• zaburzenia widzenia,
• szum w uszach (uczucie szumów w uszach),
• zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,
• katar, przekrwienie błony śluzowej nosa,
• nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),
• wahania nastroju,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• suchość w jamie ustnej,
• pocenie się,
• problemy dotyczące nerek,
• oddawanie większej ilości wody (moczu) niż zwykle w ciągu dnia,
• impotencja,
• nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek),
• senność,
• kołatanie serca.

Objawy częste:

• częstoskurcz,

• nieregularne bicie serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego),

• osłabienie mięśni,

• bóle stawów,

• obrzęki miejscowe (obrzęki obwodowe),

• gorączka,

• utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),

• zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie liczby niektórych krwinek białych(eozynofilia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyninywe krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubinyw surowicy,

• podwyższone stężenia białka w moczu,

• owrzodzenia jamy ustnej,

• powiększenie piersi u mężczyzn.

Objawy rzadkie:

• koszmary senne, omamy,

• zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu),

• zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu,

• problemy ze słuchem,

• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu,

• zapalenie naczyń krwionośnych,

• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: stężenia tłuszczu we krwi odbiegające od normy,zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, lub stężeniahemoglobiny.

Objawy bardzo rzadkie:

• dezorientacja,

• zapalenie trzustki (który powoduje silny ból promieniujący do brzucha i pleców),

• wypadanie włosów,

• pojawienie się lub nasilenie łuskowatej wysypki skórnej (łuszczyca), wysypkiłuszczycopodobnej,

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło).

Objawy częstości nieznanej:

• przebarwienie, drętwienie i ból palców rąk lub nóg (objaw Raynauda),

• niski poziom sodu, bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą,

• zapalenie języka.

Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić: zagęszczony mocz (ciemny kolor), nudnościlub wymioty, skurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieprawidłowymwydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). W przypadku wystąpienia takich objawów należyjak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo:

• Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprololu fumaran
• Pozostałe składniki leku to:
  • Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
  • Otoczka Aqua Polish P yellow: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
  • Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171, żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E 172) – [w kapsułkach 10 mg + 10 mg; 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 5 mg + 2,5 mg], tlenek żelaza żółty (E 172) – [w kapsułkach 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg], żółcień chinolinowa (E 104) - [w kapsułkach 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg]
  • Tusz nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo i co zawiera opakowanie:

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem ‘2,5 mg’ oraz biały korpus z czarnym nadrukiem ‘1,25 mg’.

Zawartość kapsułki 2,5 mg + 1,25 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem ‘2,5 mg’ oraz żółty korpus z czarnym nadrukiem’2,5 mg’.

Zawartość kapsułki 2,5 mg + 2,5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem ‘5 mg’ oraz żółty korpus z czarnym nadrukiem ‘2,5 mg’.

Zawartość kapsułki 5 mg + 2,5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem ‘5 mg’ oraz pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem ‘5 mg’.

Zawartość kapsułki 5 mg + 5 mg:

ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde

Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem ’10 mg’ oraz pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem ‘5 mg’.

Zawartość kapsułki 10 mg + 5 mg:

ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem ’10 mg’ oraz czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem ’10 mg’.

Zawartość kapsułki 10 mg + 10 mg:

ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium

Blistry i ulotka dla pacjenta są zapakowane w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel. +48 22 855 40 95

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Niemcy Ramiprolol 2.5 mg/1.25 mg Hartkapseln
• Ramiprolol 2.5 mg/2.5 mg Hartkapseln
• Ramiprolol 5 mg/2.5 mg Hartkapseln
• Ramiprolol 5 mg/5 mg Hartkapseln
• Ramiprolol 10 mg/5 mg Hartkapseln
• Ramiprolol 10 mg/10 mg Hartkapseln
• Polska Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023