Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramizek Combi, 2,5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Ramizek Combi, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Ramizek Combi, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Ramizek Combi, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Ramizek Combi, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ramizek Combi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramizek Combi
3. Jak stosować lek Ramizek Combi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramizek Combi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ramizek Combi i w jakim celu się go stosuje

Lek Ramizek Combi zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny). Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Działanie ramiprylu polega na:

• Zmniejszaniu wytwarzania w organizmie substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze
• Zwiotczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych
• Ułatwianiu sercu tłoczenia krwi do organizmu

Działanie amlodypiny polega na:

• Zwiotczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez te naczynia.

Lek Ramizek Combi stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego) u pacjentów z ciśnieniem tętniczym odpowiednio kontrolowanym podczas jednoczesnego stosowania ramiprylu i amlodypiny w takich samych dawkach jak w leku Ramizek Combi, lecz w osobnych preparatach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramizek Combi

Kiedy nie stosować leku Ramizek Combi:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupy inhibitorów ACE lub jakiekolwiek inne leki z grupy antagonistów wapnia, bądź którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ramizek Combi

Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub innego typu filtracji krwi. W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Ramizek Combi może nie być odpowiedni dla pacjenta.

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ramizek Combi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta:

Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.

Ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

• Racekadrotyl, lek stosowany w leczeniu biegunki
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus)
• Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy
• Sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem

Objawy obrzęku naczynioruchowego

Jeśli u pacjenta wystąpi nagły obrzęk warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a czasem także rąk i stóp, trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka lub chrypka ("obrzęk naczynioruchowy"), może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ramizek Combi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących tej populacji.

Lek Ramizek Combi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu którejkolwiek z wymienionych poniżej leków, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Ramizek Combi:

• Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne)
• Leki stosowane w leczeniu obniżonego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Ziele dziurawca (stosowane w leczeniu depresji)

Należy również powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego przyjmowania z lekiem Ramizek Combi, między innymi:

• Sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem
• Erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• Leki przeciwnowotworowe (chemioterapia)
• Leki należące do klasy inhibitorów mTOR

Leki stosowane w terapii

• Ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego)
• Dantrolen (lek podawany w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2) - Patrz rozdział "Ostrzeżenia i środki ostrożności"
• Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki) - Patrz rozdział "Ostrzeżenia i środki ostrożności"

Zastosowanie innych leków

Lekarz może zmienić dawkę lub zastosować inne środki ostrożności w przypadku przyjmowania antagonisty receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, takich jak:

• Leki stosowane w cukrzycy
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)
• Symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)

Stosowanie leku Ramizek Combi

Lek możesz przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich. Picie alkoholu podczas stosowania leku Ramizek Combi może wywołać zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży, karmienia piersią lub w przypadku planowania ciąży, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj leku Ramizek Combi w czasie karmienia piersią

Brak wystarczających danych na temat wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ramizek Combi może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli lek Ramizek Combi powoduje u pacjenta nudności, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia albo ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; w takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Takie objawy mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku zmiany leków.

Ramizek Combi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ramizek Combi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ramizek Combi jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed posiłkiem lub po posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając płynem.

Nie należy przyjmować leku Ramizek Combi z sokiem grejpfrutowym.

Lek Ramizek Combi należy przyjmować raz na dobę.

Lekarz może zmodyfikować dawkę w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Maksymalna dawka dobowa wynosi jedną kapsułkę o mocy 10 mg + 10 mg.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz zastosuje mniejszą dawkę początkową i będzie wolniej dostosowywać dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Ramizek Combi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących tej populacji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramizek Combi

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie małych wartości. Pacjent może wówczas odczuwać zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub osłabienia; może też wystąpić omdlenie. W przypadku nasilonego obniżenia ciśnienia krwi może rozwinąć się wstrząs - skóra wówczas staje się chłodna i lepka, a pacjent może stracić przytomność.

W razie przyjęcia zbyt wielu kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdu, aby dostać się do szpitala – należy poprosić o to inną osobę lub wezwać pogotowie ratunkowe. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek przyjął pacjent.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

W razie pominięcia kapsułki, nie należy przyjmować zapomnianej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ramizek Combi

Lekarz poinformuje pacjenta o długości leczenia. Przerwanie stosowania leku bez zalecenia lekarza może spowodować nawrót stanu chorobowego. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

• Menero Tabletka powlekana (10 mg) - 1 tabl.
• Bespres tabletki powlekane (160 mg) - 28 tabl. (2 x 14)
• Ramipril + Bisoprolol fumarate ELC Kapsułki twarde (5 mg + 2,5 mg) - 60 kaps.

Działania niepożądane leku Ramizek Combi

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Ramizek Combi i natychmiast skontaktować się z lekarzem - może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ramizek Combi.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy bądź odwarstwienie skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy). Częstość występowania wymienionych powyżej działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Te działania niepożądane występują często (ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, kołatanie serca) lub niezbyt często (przyspieszona czynność serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).
• Nagły świszczący oddech, duszność lub trudności w oddychaniu. Są to częste działania niepożądane, które mogą być objawami chorób płuc.

Inne działania niepożądane:

• Bardzo częste działania niepożądane: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Obrzęk (zatrzymanie płynów)
• Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
  • Senność, zawroty głowy (zwłaszcza na początku leczenia)
  • Kołatanie serca (odczuwalne bicie serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)

Częste działania niepożądane:

• Szumy uszne
• Kichanie/katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Wypadanie włosów, nasilone pocenie się, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu, szczególnie w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
• Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból stawów, ból pleców
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy)
• Świąd skóry i nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie (parestezje), utrata odczuwania bólu
• Pokrzywka
• Utrata lub zaburzenia odczuwania smaku
• Depresja, lęk, większa niż zwykle nerwowość lub niepokój
• Niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy
• Obrzęk jelit określany jako „obrzęk naczynioruchowy jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka
• Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
• Niewyraźne widzenie
• Gorączka
• Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), stwierdzane w badaniach krwi
• Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach krwi

Rzadkie działania niepożądane:

• Uczucie niepewności lub splątania
• Zaczerwienienie i obrzęk języka
• Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca wysypka grudkowa
• Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie się paznokcia od łożyska)
• Wysypka skórna lub powstawanie siniaków
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn
• Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu
• Zaburzenia słuchu
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi (co może skutkować nietypowymi siniakami lub łatwym krwawieniem) albo stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
• Obrzęk dziąseł
• Wzdęcie brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka)
• Zwiększone napięcie mięśni
• Zaburzenie obejmujące sztywność, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang. anti-diuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny). Jeśli następujące objawy wystąpią, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego
• Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia

Inne obserwowane działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub będzie się utrzymywać dłużej niż przez kilka dni.

• Trudności z koncentracją
• Obrzęk warg
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
• Zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna, a następnie uczucie mrowienia lub ból pod wpływem ciepła (objaw Raynauda)
• Spowolnienie lub zaburzenia reakcji
• Zaburzenia węchu
• Uczucie pieczenia
• Łuszczyca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ramizek Combi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramizek Combi

• Substancjami czynnymi leku są:
• 2,5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 2,5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
• 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
• 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu oraz 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
• 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

Ramizek Combi

Skład leku:

10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu oraz 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

Pozostałe składniki leku:

Celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia żelowa kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu stearylofumaran, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, dodatkowo dla mocy 10 mg + 10 mg: żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Opakowanie leku Ramizek Combi:

Ramizek Combi jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 56, 60, 90, 96, 98 lub 100 kapsułek, twardych.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, tel. +48 22 732 77 00

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów

IASIS Pharmaceuticals Hellad S.A., 137 Filis Avenue, 134 51 Athens, Grecja

Nazwy leku w państwach członkowskich EOG:

• Austria - Ramipril/Amlodipin Genericon
• Bułgaria - Impactin Duo
• Cypr - RAMI_AMLO
• Czechy - Ramil Combi
• Grecja - RAMI-AMLO
• Polska - Ramizek Combi

10

Rumunia

Ramipril/Amlodipina Adamed

Słowacja

Ramizek

Szwecja

Ramipril/Amlodipine Adamed

Włochy

DUOTENS

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2023