Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramladio, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramladio, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramladio, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramladio, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ramladio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramladio
3. Jak stosować lek Ramladio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramladio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ramladio i w jakim celu się go stosuje

Ramladio zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę), natomiast amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Ramipryl działa poprzez:

• zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi do całego organizmu.

Amlodypina działa poprzez:

• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa.

Lek Ramladio można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) upacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podając jednocześnie obiesubstancje czynne w takich samych dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnychtabletek.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramladio

Kiedy nie stosować leku Ramladio:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne inhibitory ACE, innych antagonistów wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, świąd lub zaczerwienienie skóry.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ramladio

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna

Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.

Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii

W zależności od stosowanego aparatu leczenie lekiem Ramladio może nie być odpowiednie.

Jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek

Powodujące zmniejszony dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy była lub obecnie jest ciąża, należy powstrzymać się od stosowania leku.

Inne ostrzeżenia

Inne stany, które mogą uniemożliwić stosowanie leku Ramladio to: nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze, cukrzyca, zwężenie zastawki aorty, niewydolność serca, przyjmowanie sakubitrylu z walsartanem.

Ważne!

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Ramladio. Należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o jego przyjęciu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramladio konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o ewentualnych problemach zdrowotnych, które mogą wpłynąć na odpowiednią terapię.

Informacje o leku Ramladio

Podczas stosowania leku Ramladio należy zwracać uwagę na możliwe interakcje z innymi lekami. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Interakcje leku Ramladio z innymi lekami

Oto lista leków, które mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Ramladio:

• racekadotryl, leki stosowane w leczeniu biegunki
• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus)
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Wskazania do stosowania leku Ramladio

Lekarz może zalecić regularną ocenę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi podczas stosowania leku Ramladio. Należy także zwracać uwagę na ewentualne objawy reakcji alergicznej.

Informacje dla dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Ramladio u osób poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Uwaga dotycząca interakcji z innymi lekami

Należy skonsultować z lekarzem stosowanie leku Ramladio w przypadku przyjmowania innych leków, szczególnie leków przeciwnowotworowych, moczopędnych, zapobiegających odrzuceniu przeszczepionego narządu, czy leków przeciwcukrzycowych.

Patrz także podpunkt "Kiedy nie stosować leku Ramladio" w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne lekizwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol, stosowane wzakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany wzapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celurozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom).

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrztakże podpunkty „Kiedy nie stosować leku Ramladio” oraz „Ostrzeżenia i środkiostrożności“).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości),przed zastosowaniem leku Ramladio należy porozmawiać z lekarzem.

Ramladio z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Ramladio można przyjmować niezależnie od posiłków.

Picie alkoholu w czasie stosowania leku Ramladio może spowodować zawroty głowy lub uczucie„pustki” w głowie. W razie wątpliwości, jaką ilość alkoholu można pić podczas przyjmowania lekuRamladio, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczegoi alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Podczas przyjmowania leku Ramladio nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów,ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej -amlodypiny we krwi, co może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnieniekrwi leku Ramladio.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

Nie należy stosować leku Ramladio w 12 pierwszych tygodniach ciąży i nie wolno go stosować po 13.tygodniu ciąży, gdyż jego stosowanie może zaszkodzić dziecku.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania lekuRamladio. W przypadku planowania ciąży lekarz zaleci stosowanie innego, odpowiedniego leku.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Ramladio w czasie karmienia piersią.

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należyporadzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiekolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ramladio może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjentawystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów aniobsługiwać maszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie działańniepożądanych jest bardziej prawdopodobnie podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawkileku Ramladio.

Jak stosować lek Ramladio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed lub po posiłku.

Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem.

Informacje dotyczące leku Ramladio

Nie należy przyjmować leku Ramladio z sokiem grejpfrutowym.

Lek Ramladio należy przyjmować raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową i wolniej będzie zwiększać dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramladio

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a nawet niebezpiecznie niskie. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta staje się wtedy chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność.

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ramladio należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Nie wolno samemu prowadzić samochodu w drodze do szpitala, należy poprosić kogoś o podwiezienie lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek został przyjęty. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania dawki leku Ramladio

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu kapsułki, należy tę dawkę całkowicie pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ramladio

Lekarz określi, jak długo należy stosować ten lek. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku wcześniej niż zaleci to lekarz, choroba może powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Ramladio i natychmiast zgłosić się do lekarza - konieczna może być pilna pomoc medyczna:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz świąd skóry i wysypka.
• ciężkie reakcje skórne, w tym: wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie istniejącej wcześniej choroby skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub oddzielanie się skóry, silny świąd z postawaniem pęcherzy, złuszczaniem się i obrzękiem skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:

• przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca lub udar mózgu;
• duszność, kaszel, nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu - mogą to być objawy choroby płuc;
• łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużony czas krwawienia, krwawienia różnego rodzaju (np. krwawienie z dziąseł), czerwone, plamkowe wybroczyny na skórze lub większa niż zwykle skłonność do zakażeń, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry - mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;

Działania niepożądane związane z ramiprylem:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia
• Zawroty głowy - ich występowanie jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Ramladio lub po zwiększeniu dawki
• Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania
• Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
• Ból żołądka lub brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
• Wysypka skórna z lub bez uniesionych wykwitów
• Ból w klatce piersiowej
• Kurcze lub ból mięśni
• Zwiększone stężenie potasu, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• Świąd i nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpniecie skóry (parestezja)
• Utrata lub zaburzenia smaku
• Zaburzenia snu
• Obniżenie nastroju, lęk, zwiększona nerwowość lub niepokój ruchowy
• Niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub zaostrzenie astmy
• Obrzęk jelit, nazywany ,,obrzękiem naczynioruchowym jelit”, objawiający się bólem brzucha, wymiotami i biegunką
• Zgaga, zaparcie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Zwiększone oddawanie moczu w ciągu dnia
• Nasilone pocenie się
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
• Przyspieszona lub nieregularna czynność serca
• Obrzęk rąk i nóg mogący być objawem zwiększonego zatrzymywania wody w organizmie
• Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
• Niewyraźne widzenie
• Ból stawów
• Gorączka
• Impotencja, osłabnie libido u mężczyzn lub kobiet
• Zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi
• Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Uczucie niepewności lub dezorientacji
• Zaczerwienienie i obrzęk języka
• Ciężkie złuszczanie się lub oddzielanie się naskórka, swędząca wysypka grudkowa
• Zaburzenia paznokci (np. poluźnienie lub oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska)
• Wysypka skórna lub powstawanie siniaków
• Plamy na skórze i zimne kończyny
• Zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu

Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach

Uczucie osłabienia

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo zmniejszenie stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi

Bardzo rzadko:

Nadwrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana:

Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) - jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zaburzenia koncentracji

Obrzęk błony śluzowej jamy ustnej

Zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi

Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi

Zmiana koloru palców rąk i stóp po zmarznięciu, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu (objaw Raynauda)

Powiększenie piersi u mężczyzn

Spowolnienie lub zaburzenia reakcji

Uczucie pieczenia

Zaburzenia węchu

Wypadanie włosów

Działania niepożądane związane z amlodypiną:

Bardzo często:

Obrzęk okolicy kostek (opuchlizna)

Często:

Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

Kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy

Ból brzucha, nudności

Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność

Zmęczenie, osłabienie

Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

Kurcze mięśni

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Niezbyt często:

Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność

Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie

Uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, brak odczuwania bólu

Dzwonienie w uszach

Niskie ciśnienie tętnicze krwi

Kichanie lub katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

Kaszel

Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty

Wypadanie włosów, wzmożona potliwość, świąd skóry, czerwone plamy na skórze

Przebarwienia skóry

- Zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

- Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

- Ból, złe samopoczucie

- Ból stawów lub mięśni, ból pleców

- Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

- Dezorientacja

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków i występowania krwawień

- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)

- Zaburzenia nerwów mogące powodować osłabienie, uczucia mrowienia lub drętwienia

- Obrzęk dziąseł

- Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)

- Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych

- Zwiększenie napięcia mięśniowego

- Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną

- Nadwrażliwość na światło

- Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ramladio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Error during API request: Server disconnected

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.07.2024