Ramladio kapsułki twarde (5 mg + 5 mg) - 30 kaps. w blistrze
Ramladio kapsułki twarde (5 mg + 5 mg) - 30 kaps. w blistrze
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ramladio, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Ramladio, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Ramladio, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Ramladio, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Ramiprilum + Amlodipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Ramladio i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramladio
- Jak stosować lek Ramladio
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Ramladio
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ramladio i w jakim celu się go stosuje
Ramladio zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę), natomiast amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.
Ramipryl działa poprzez:
- zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
- rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
- ułatwianie sercu pompowania krwi do całego organizmu.
Amlodypina działa poprzez:
- rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa.
Lek Ramladio można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podając jednocześnie obie substancje czynne w takich samych dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramladio
Kiedy nie stosować leku Ramladio:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne inhibitory ACE, innych antagonistów wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, świąd lub zaczerwienie skóry.
Ostrzeżenia dotyczące leku Ramladio
Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna
Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub innego typu filtracji krwi
W zależności od stosowanego aparatu leczenie lekiem Ramladio może nie być odpowiednie.
Jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek
Powodujące zmniejszony dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramladio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:
- jeśli pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;
- jeśli wystąpiła znaczna utrata elektrolitów lub płynów z organizmu [na skutek wymiotów, biegunki, nasilonego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, długotrwałego przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków) lub dializoterapii];
- jeśli planowane jest leczenie odczulające, mające na celu zmniejszenie alergii na jad pszczół lub os;
Ramladio - informacje ważne przed zaplanowaniem leczenia
Substancje aktywne i zalecenia
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Lekarz może zalecić regularną ocenę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patzr także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Ramladio”.
Objawy reakcji alergicznej
Jeśli u pacjenta wystąpi nagły obrzęk warg, twarzy, języka oraz gardła, szyi, ewentualnie rąk i stóp, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub chrypka (obrzęk naczynioruchowy). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, która może wystąpić w każdym momencie leczenia. Pacjenci rasy czarnej mogą być bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ramladio u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Ramladio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego [np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy];
- leki stosowane w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak: efedryna, noradrenalina lub adrenalina - lekarz zaleci kontrolę ciśnienia tętniczego;
- leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii);
- leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna;
- leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid;
- leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak: spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu i heparyna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi);
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom).
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Ramladio” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed zastosowaniem leku Ramladio należy porozmawiać z lekarzem.
Ramladio z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Ramladio można przyjmować niezależnie od posiłków.
Picie alkoholu w czasie stosowania leku Ramladio może spowodować zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie. W razie wątpliwości, jaką ilość alkoholu można pić podczas przyjmowania leku Ramladio, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.
Podczas przyjmowania leku Ramladio nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Ramladio.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Nie należy stosować leku Ramladio w 12 pierwszych tygodniach ciąży i nie wolno go stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż jego stosowanie może zaszkodzić dziecku.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Ramladio. W przypadku planowania ciąży lekarz zaleci stosowanie innego, odpowiedniego leku.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Ramladio w czasie karmienia piersią.
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiekolwiek leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ramladio może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki leku Ramladio.
Jak stosować lek Ramladio
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed lub po posiłku.
Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem.
Zalecenia dotyczące leku Ramladio
Niebezpieczeństwo przyjmowania leku z sokiem grejpfrutowym
Nie należy przyjmować leku Ramladio z sokiem grejpfrutowym.
Przyjmowanie leku
Lek Ramladio należy przyjmować raz na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować mniejszą dawkę początkową i zwiększać ją powoli.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może skutkować obniżeniem ciśnienia krwi, a nawet wstrząsem. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego.
Pominięcie dawki leku
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, nie należy jej uzupełniać podwójną dawką. Następną dawkę przyjmij o stałej porze.
Przerwanie stosowania leku
Przerwanie stosowania leku może spowodować powrót choroby. Zaleca się kontynuowanie leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, takie jak: obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, reakcje alergiczne, ciężkie reakcje skórne, przyspieszona czynność serca, problemy z oddychaniem, krwawienia, bóle i zawroty głowy. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Objawy zapalenia trzustki:
Silny ból w nadbrzuszu mogący promieniować do pleców.
Objawy zaburzeń wątroby:
Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka).
Inne objawy:
- Obrzęk powiek lub języka;
- Reakcje alergiczne.
Działania niepożądane związane z ramiprylem:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Ból głowy lub uczucie zmęczenia;
- Zawroty głowy - ich występowanie jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Ramladio lub po zwiększeniu dawki;
- Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania;
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego);
- Świąd i nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpniecie skóry (parestezja);
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Uczucie niepewności lub dezorientacji;
- Zaczerwienienie i obrzęk języka;
Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach;
Uczucie osłabienia
Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo zmniejszenie stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Nadwrażliwość na światło słoneczne
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) - jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza
Inne zgłaszane działania niepożądane:
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- Zaburzenia koncentracji
- Obrzęk błony śluzowej jamy ustnej
- Zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
- Zmiana koloru palców rąk i stóp po zmarznięciu, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu (objaw Raynauda)
- Powiększenie piersi u mężczyzn
- Spowolnienie lub zaburzenia reakcji
- Uczucie pieczenia
- Zaburzenia węchu
- Wypadanie włosów
Działania niepożądane związane z amlodypiną:
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
Obrzęk okolicy kostek (opuchlizna)
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
- Kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
- Ból brzucha, nudności
- Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność
- Zmęczenie, osłabienie
- Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
- Kurcze mięśni
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
- Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie
- Uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, brak odczuwania bólu
- Dzwonienie w uszach
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi
- Kichanie lub katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
- Kaszel
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty
- Wypadanie włosów, wzmożona potliwość, świąd skóry, czerwone plamy na skórze
Przebarwienia skóry
- zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
- niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
- ból, złe samopoczucie
- ból stawów lub mięśni, ból pleców
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- dezorientacja
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków i występowania krwawień
- zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
- zaburzenia nerwów mogące powodować osłabienie, uczucia mrowienia lub drętwienia
- obrzęk dziąseł
- wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych
- zwiększenie napięcia mięśniowego
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
- nadwrażliwość na światło
- zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, chwiejny chód.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Ramladio
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym iblistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.