Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Razarxo, 15 mg, tabletki powlekane
Razarxo, 20 mg, tabletki powlekane
Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Razarxo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Razarxo

3. Jak stosować lek Razarxo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Razarxo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Razarxo i w jakim celu się go stosuje

Lek Razarxo zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek Razarxo jest stosowany u osób dorosłych, aby:

- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.

- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc. Lek Razarxo stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby:

- leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Razarxo należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Razarxo

Kiedy nie stosować leku Razarxo

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Razarxo:

Nie należy stosować leku Razarxo w przypadku:

• przebytego zabiegu chirurgicznego mózgu lub oczu,
• przyjmowania innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryny, dabigatranu, apiksabanu lub heparyny), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• występowania choroby wątroby prowadzącej do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• ciąży lub karmienia piersią przez pacjentkę.

Jeśli wystąpią powyższe okoliczności, należy nie stosować leku Razarxo i poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Razarxo zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Razarxo w przypadku:

• występowania zwiększonego ryzyka krwawienia,
• ciężkiej choroby nerek u dorosłych lub umiarkowanej/ciężkiej choroby nerek u dzieci i młodzieży,
• przyjmowania innych leków zapobiegających zakrzepom przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub w przypadku podawania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• zaburzeń krzepnięcia krwi,
• bardzo podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi nie reagującego na leczenie,
• chorób żołądka/jelit, chorób naczyń tylnej części gałek ocznych, chorób płuc, protez zastawek, zespołu antyfosfolipidowego, nieprawidłowego ciśnienia krwi,
• planiwanego zabiegu chirurgicznego lub innych leczeń związanych z usuwaniem zakrzepów.

W przypadku podejrzenia wystąpienia ww. stanów, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Razarxo.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• Przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania leku w określonym czasie przed/ po operacji,
• W przypadku nakłucia lędźwiowego/ założenia cewnika do kręgosłupa, zastosować się do zaleceń lekarza i natychmiast poinformować o jakichkolwiek nieprawidłowościach.

Wskazania do użycia leku Razarxo

W przypadku wystąpienia objawów drętwienia lub osłabienia kończyn dolnych, zaburzeń czynności jelit lub pęcherza moczowego, konieczne jest natychmiastowe leczenie.

Dzieci i młodzież

Tabletki Razarxo nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak danych dotyczących stosowania leku Razarxo u dzieci i młodzieży.

Razarxo a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach, w tym tych bez recepty. Jest kilka leków, których nie powinno się zażywać jednocześnie z Razarxo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Razarxo w czasie ciąży ani karmienia piersią. Należy również zastosować skuteczną antykoncepcję w trakcie przyjmowania leku. W przypadku zajścia w ciążę, należy natychmiast poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

[Tutaj dodać informacje dot. wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn]

Lek Razarxo

Lek Razarxo może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Razarxo zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Razarxo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Razarxo należy przyjmować w czasie jedzenia. Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Razarxo. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Razarxo przez zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

Dorośli

• W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie
  • Zalecana dawka to jedna tabletka Razarxo 20 mg raz na dobę. Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Razarxo 15 mg raz na dobę.
  • Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Razarxo 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Razarxo 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.
• W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
  • Zalecana dawka to jedna tabletka Razarxo 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Razarxo 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.
  • Jeśli u pacjenta występują choroby nerek i przyjmuje jedną tabletkę Razarxo 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do jednej tabletki Razarxo 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

Dzieci i młodzież

Dawka leku Razarxo zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka Razarxo 15 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka Razarxo 20 mg raz na dobę.

Ważne informacje dotyczące przyjmowania leku Razarxo

Przyjmowanie dawki

Każdą dawkę Razarxo należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego. Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.

Dostosowywanie dawki

Dawka leku Razarxo jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi. Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Pominięcie dawki

Jeśli pacjent pominięła dawkę Razarxo, należy jak najszybciej zażyć odpowiednią dawkę. W przypadku konieczności pominięcia dawki, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem

W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących przyjmowania leku Razarxo, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Razarxo

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Razarxo może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia

- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!)

• długie lub nadmierne krwawienie
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

• Oznaki ciężkich reakcji skórnych

- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej, np. jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS)

Opis działań niepożądanych rywaroksabanu

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
• krwawienie po operacji
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• złe samopoczucie
• przyspieszone tętno
• suchość w jamie ustnej
• pokrzywka

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątroby
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• obrzęk miejscowy
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane leku Razarxo

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• szybkie bicie serca
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego)
• małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi)
• nadmierne krwawienie miesiączkowe

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Razarxo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Razarxo

Substancją czynną leku jest rywaroksaban.

15 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu.

20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.

Lek Razarxo - informacje

Składniki

Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 8000, poloksamer 188, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i sodu stearylofumaran w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 2910 – 15 cP, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172) – tylko w tabletkach powlekanych o mocy 15 mg w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Lek Razarxo zawiera sód”.

Opakowanie

15 mg:
Czerwono-pomarańczowe do brązowo-pomarańczowych, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem „15” po jednej stronie tabletki.
Wymiary: średnica około 6,5 mm.

20 mg:
Różowe do ciemnoróżowych, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem „20” po jednej stronie tabletki.
Wymiary: średnica około 7 mm.

Lek Razarxo jest dostępny w pudełkach zawierających:

• 10, 15, 30, 60, 90 oraz 100 tabletek powlekanych, w nieperforowanym blistrze.
• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 oraz 100 x 1 tabletek powlekanych, w perforowanym blistrze jednodawkowym.
• opakowania kalendarzykowe: 14, 28, 42, 56, 98 tabletek powlekanych, w nieperforowanym blistrze.

Do każdego opakowania leku dołączona jest karta ostrzeżeń dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Wytwórca/Importer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel: +48 22 573 75 00