Ritonavir Accord tabletki powlekane (100 mg) - 120 tabl.
Ritonavir Accord tabletki powlekane (100 mg) - 120 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ritonavir Accord, 100 mg, tabletki powlekane
Ritonavirum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Ritonavir Accord i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Ritonavir Accord
- Jak stosować lek Ritonavir Accord
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Ritonavir Accord
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ritonavir Accord i w jakim celu się go stosuje
Ritonavir Accord zawiera substancję czynną rytonawir. Rytonawir jest inhibitorem proteazy stosowanym w celu ograniczenia rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Rytonawir stosuje się razem z innymi lekami przeciw HIV (lekami przeciwretrowirusowymi) w celu ograniczenia rozwoju zakażenia HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustali lekarz prowadzący. Ritonavir Accord stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz dorosłych zakażonych HIV, który wywołuje AIDS.
2. Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Ritonavir Accord
Kiedy nie stosować leku Ritonavir Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
- jeśli pacjent przyjmuje obecnie którykolwiek z wymienionych leków:
- astemizol lub terfenadyna (często stosowane w leczeniu objawów alergii i mogą być dostępne bez recepty);
Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności
Ritonavir Accord - lista leków
Oto lista leków, z którymi należy zachować ostrożność przy stosowaniu Ritonavir Accord:
- lek opiatowy (np. morfina, kodyna, fentanyl) stosowany w celu łagodzenia bólu (może wystąpić zwiększone stężenie leku w organizmie);
- lek przeciwbakteryjny erytromycyna, klaritromycyna, linkomycyna, rifampicyna, itrakonazol, ketokonazol (może wystąpić zwiększone stężenie leku w organizmie);
- lek przeciwwirusowy zydowudyna, delawirdyna, lamwudyna, abakawir (może wystąpić zwiększone stężenie leku w organizmie);
- lek przeciwwirusowy lopinawir (może wystąpić zwiększone stężenie leku w organizmie).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ritonavir Accord, należy omówić to z lekarzem.
Ważne informacje
- Jeśli Ritonavir Accord stosuje się razem z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, ważne jest dokładne przeczytanie ulotek dołączonych do opakowań tych innych leków. Mogą one zawierać dodatkowe informacje o tym, kiedy nie wolno stosować leku Ritonavir Accord. W razie wątpliwości dotyczących leku Ritonavir Accord lub innych przepisanych leków, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Ritonavir Accord nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.
- U osób stosujących Ritonavir Accord mogą nadal rozwijać się zakażenia lub inne schorzenia związane z zakażeniem HIV lub z AIDS. Dlatego ważne jest, aby podczas stosowania leku Ritonavir Accord pacjent pozostawał pod opieką lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma lub miał:
- chorobę wątroby występującą w przeszłości.
- wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i jest obecnie leczony kombinacją lekówprzeciwretrowirusowych, gdyż ze względu na działanie na wątrobę istnieje zwiększone ryzykociężkich i potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych. Mogą być konieczneregularne badania krwi oceniające czynność wątroby.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli wystąpią:
- biegunka lub wymioty, które nie ustępują, gdyż mogą prowadzić do zmniejszenia skutecznościprzyjmowanych leków;
- nudności, wymioty lub ból brzucha, gdyż mogą to być objawy zapalenia trzustki.
- Jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy ze zdrowiem, powinien możliwie szybko omówić jez lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ritonavir Accord u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
zdecydować się na zmianę dawki leku lub monitorowanie pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.Ritonavir Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również o lekach dostępnych bez recepty.
Są leki, których w żadnym wypadku nie wolno stosować jednocześnie z lekiem Ritonavir Accord. Zostały one wymienione wcześniej w punkcie 2, w części „Kiedy nie stosować leku Ritonavir Accord”. Są również inne leki, które można stosować jedynie w określonych sytuacjach, jak opisano poniżej.
Poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji, gdy Ritonavir Accord stosowany jest w pełnej dawce. Mogą one również dotyczyć sytuacji, gdy Ritonavir Accord stosowany jest w mniejszych dawkach wzmacniających działanie innych leków przeciwretrowirusowych.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, gdyż wymaga to szczególnej ostrożności:
- syldenafil lub tadalafil stosowane w leczeniu impotencji (zaburzeń wzwodu). Może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) częstości ich stosowania, aby uniknąć niedociśnienia tętniczego i przedłużającego się wzwodu. Pacjentom z nadciśnieniem płucnym nie wolno stosować leku Ritonavir Accord z syldenafilem (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ritonavir Accord”). Jeśli pacjent z nadciśnieniem płucnym jest leczony tadalafilem, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
- kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej), ponieważ Ritonavir Accord może powodować zwiększenie stężenia tego leku we krwi. Nie wolno stosować leku Ritonavir Accord z kolchicyną, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz również punkt Kiedy nie stosować leku Ritonavir Accord, powyżej).
- digoksyna (lek stosowany w chorobach serca). Może być konieczne dostosowanie przez lekarza dawki digoksyny i dokładne kontrolowanie pacjenta przyjmującego digoksynę i Ritonavir Accord w celu uniknięcia powikłań ze strony serca.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować się na zmianę dawki leku lub monitorowanie pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.
Ważne informacje dotyczące leku Ritonavir Accord
Zaleca się wykonanie odpowiednich badań, zmienienie dawkowania lub regularną kontrolę przebiegu leczenia. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o wydawanych bez recepty lub lekach ziołowych. Szczególnie ważne jest powiedzenie lekarzowi o stosowaniu takich leków, jak:
- amfetamina lub jej pochodne;
- antybiotyki (tj. erytromycyna, klarytromycyna);
- leki przeciwnowotworowe (np. abemacyklib, afatynib, apalutamid, cerytynib, enkorafenib, dazatynib, ibrutynib, nilotynib, wenetoklaks, winkrystyna, winblastyna);
- leki stosowane w leczeniu małej liczby płytek krwi (np. fostamatynib);
Są pewne leki, których w żadnym wypadku nie można stosować z lekiem Ritonavir Accord. Zostały wymienione wcześniej w punkcie 2, w części zatytułowanej „Kiedy nie stosować leku Ritonavir Accord”.
Ritonavir Accord z jedzeniem i piciem
Ritonavir Accord należy przyjmować podczas posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jest dużo informacji na temat stosowania rytonawiru (substancji czynnej leku RitonavirAccord) w okresie ciąży.
Na ogół rytonawir stosowano u kobiet po pierwszych trzech miesiącachciąży w mniejszej dawce (dawka wzmacniająca działanie innych leków) razem z innymiinhibitorami proteazy. Nie wydaje się, aby Ritonavir Accord zwiększał w porównaniu z ogólnąpopulacją prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych.
Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety będące nosicielkami HIV, ponieważ wirusa HIVmożna przekazać dziecku z mlekiem matki.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultowaćsię z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ritonavir Accord może powodować zawroty głowy. W razie ich wystąpienia nie należyprowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ritonavir Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli zasadniczo jest wolny od sodu.
Jak stosować lek Ritonavir Accord
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przyjmuje się codziennie, raz lub dwa razyna dobę z pokarmem.
Ważne, aby tabletki leku Ritonavir Accord połykać w całości, bez żucia, łamania lub rozkruszania.
Zalecane dawki leku Ritonavir Accord to:
- jeśli Ritonavir Accord jest stosowany w celu wzmocnienia działania niektórych innych lekówprzeciw HIV, typowa dawka dla dorosłych to 1 do 2 tabletek raz lub dwa razy na dobę.
- jeśli lekarz przepisze pełną dawkę, dorośli mogą rozpocząć leczenie od przyjmowania 3 tabletekrano i 3 tabletek po 12 godzinach, stopniowo zwiększając dawkę w ciągu 14 dni do pełnejdawki 6 tabletek dwa razy na dobę (łącznie 1200 mg na dobę). U dzieci (w wieku od 2 do 12lat) leczenie rozpoczyna się od mniejszej dawki i stopniowo ją zwiększa aż do uzyskania dawkimaksymalnej dozwolonej dla określonej wielkości dziecka.
Lekarz prowadzący poinformuje, jaką dawkę stosować.
W celu zahamowania rozwoju zakażenia Ritonavir Accord należy przyjmować codziennie, bezwzględu na to, jak bardzo poprawiło się samopoczucie pacjenta. Jeśli jakieś działanie niepożądanepowstrzymuje pacjenta od stosowania leku Ritonavir Accord zgodnie z zaleceniami, należy o tymnatychmiast powiadomić lekarza. W okresie występowania biegunki lekarz może podjąć decyzję opoddaniu pacjenta dodatkowej kontroli.
Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Ritonavir Accord, aby go nie zabrakło. Jeśli pacjentplanuje podróż lub pobyt w szpitalu, należy się upewnić, że ma wystarczającą ilość leku RitonavirAccord, aby wystarczyło go do następnej dostawy.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ritonavir Accord
Przyjęcie za dużej dawki leku Ritonavir Accord może spowodować uczucie drętwienia, łaskotanialub mrowienia. Jeśli okaże się, że pacjent przyjął więcej leku niż zalecono, należy natychmiast
Skontaktować się z lekarzem
Jeśli pacjent pominię dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy ją przyjąć. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku
Nie należy przerywać stosowania leku Ritonavir Accord bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Stosowanie leku Ritonavir Accord zgodnie z zaleceniami daje największą szansę na opóźnienie wystąpienia oporności na leki.
Możliwe działania niepożądane
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków w leczeniu zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane rytonawiru stosowanego z innymi lekami przeciwretrowirusowymi zależą również od tych innych leków. Dlatego ważne jest uważne zapoznanie się z punktem ulotki opisującym działania niepożądane każdego z tych innych leków.
Bardzo częste działania niepożądane:
- bóle w nadbrzuszu lub w dolnej części brzucha
- wymioty
- biegunka (może być ciężka)
- nudności
- zaczerwienienie skóry (głównie twarzy), odczucie gorąca
- ból głowy
- zawroty głowy
- ból gardła
- kaszel
- zaburzenia żołądkowe lub niestrawność
- mrowienie lub drętwienie rąk, stóp lub okolicy wokół warg i jamy ustnej
- odczucie osłabienia i (lub) zmęczenia
- nieprzyjemny smak w ustach
- uszkodzenie nerwów, które może powodować osłabienie i ból
- świąd
- wysypka
- ból stawów i ból pleców
Częste działania niepożądane:
- reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (może być czerwona, wypukła, swędząca), silny obrzęk skóry i innych tkanek
- zwiększenie stężenia cholesterolu
- niemożność zaśnięcia (bezsenność)
- zwiększenie stężenia triglicerydów
- niepokój
- dna moczanowa
Objawy niepożądane przy stosowaniu leku:
Często występujące:
- krwawienie z żołądka
- zapalenie wątroby i zażółcenie skóry lub białkówek oczu
- zwiększone wydalanie moczu
- osłabienie czynności nerek
- drgawki (napady padaczkowe)
- mała liczba płytek krwi
- pragnienie (odwodnienie)
- nieprawidłowo obfite miesiączki
- wzdęcia z oddawaniem gazów
- utrata apetytu
- owrzodzenie jamy ustnej
- bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie
- gorączka
- zmniejszenie masy ciała
- zmiany wyników badań laboratoryjnych: zmiany wyników badania krwi, tj. badania biochemiczne krwi i morfologia krwi
- splątanie
- trudności ze skupieniem uwagi
- omdlenie
- niewyraźne widzenie
- obrzęk rąk i stóp
- wysokie ciśnienie tętnicze
- niskie ciśnienie tętnicze oraz uczucie omdlewania podczas wstawania
- odczucie zimna w rękach i stopach
- trądzik
Niezbyt często występujące:
- zawał serca
- cukrzyca
- niewydolność nerek
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Rzadko występujące:
- ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
- duże stężenie cukru we krwi
Częstość nieznana:
- kamienie nerkowe
Jeśli u pacjenta wystąpią nudności, wymioty lub ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego, gdyż mogą to być objawy zapalenia trzustki. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent odczuwa sztywność stawów, bóle (zwłaszcza bioder, kolan i barków) i ma trudności w poruszaniu się, gdyż mogą to być objawy martwicy kości. Patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ritonavir Accord”.
U pacjentów z hemofilią typu A i B informowano o nasileniu krwawień podczas stosowania tego lub innego inhibitora proteazy. W takim wypadku należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
U pacjentów leczonych rytonawirem notowano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Zapalenie wątroby
Zapalenie wątroby i rzadko żółtaczkę. Niektóre z tych osób miały inne choroby lub przyjmowały inne leki. U pacjentów z chorobą wątroby lub zapaleniem wątroby może nastąpić pogorszenie ich przebiegu.
Działania niepożądane
Istnieją doniesienia o bólu, tkliwości i osłabieniu mięśni, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających stężenie cholesterolu z lekami przeciwretrowirusowymi, w tym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów. Rzadko były to poważne choroby mięśni (rabdomioliza). W razie niewyjaśnionego lub ciągłego bólu, tkliwości, osłabienia lub kurczów mięśni, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego lub izby przyjęć najbliższego szpitala.
Reakcje alergiczne
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli po przyjęciu leku Ritonavir Accord wystąpią u pacjenta jakiekolwiek objawy wskazujące na reakcję alergiczną, takie jak wysypka, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.
Jak przechowywać lek Ritonavir Accord
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 120 dni. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ritonavir Accord
Ritonavir Accord - informacje o leku
Substancją czynną jest rytonawir. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg rytonawiru.Pozostałe składniki to: kopowidon (K-25,2-30,8), sorbitanu laurynian, krzemionka koloidalnabezwodna, wapnia wodorofosforan bezwodny, sodu stearylofumaran.
Otoczka Opadry White 20C58634: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400,hydroksypropyloceluloza, talk, makrogol 3350, krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80.
Jak wygląda lek Ritonavir Accord i co zawiera opakowanie
Tabletki Ritonavir Accord są białe lub białawe, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym symbolem “H”po jednej stronie i „R9” po drugiej stronie.
Lek dostępny jest w butelkach z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci,w tekturowym pudełku oraz w blistrach z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
Butelka HDPE: 30, 90 i 120 tabletek.
Blister perforowany jednodawkowy: 30 x1 , 90 x1 i 120 x1 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Informacje o dopuszczeniu do obrotu:
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującyminazwami:
| Nazwa Państwa Członkowskiego | Nazwa produktu leczniczego |
|---|---|
| Austria | Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten |
| Belgia | Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten/ comprimé pelliculé/ filmomhulde tabletten |
| Bułgaria | Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets |
Ritonavir Accord 100 mg - tabletki filmowane
Malta
Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets
Niemcy
Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten
Norwegia
Ritonavir Accord
Polska
Ritonavir Accord
Rumunia
Ritonavir Accord 100 mg comprimate filmate
Słowenia
Ritonavir Accord 100 mg filmsko obložene tablete
Szwecja
Ritonavir Accord 100 mg filmdragerad tabletter
Węgry
Ritonavir Accord 100 mg filmtabletta
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets
Włochy
Ritonavir Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025