ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur nec justo ut purus sagittis ullamcorper sed a tellus. Sed volutpat metus sit amet mauris varius, ac interdum tortor lobortis.

Dawkowanie

Proin euismod sapien nec felis scelerisque, vitae tristique odio ultrices. Duis eu gravida magna. Sed vitae semper mi. Sed at justo ut eros cursus tristique.

Działanie

Nulla facilisi. Nam bibendum porttitor libero, at lacinia lectus fermentum eu. Sed auctor neque nec justo viverra rhoncus. Sed ullamcorper rhoncus justo, nec pellentesque erat efficitur id.

Skutki uboczne

Etiam ultricies urna eu nisl commodo, vitae consequat quam volutpat. Sed sagittis, justo nec convallis posuere, elit mi tristique nibh, ac tristique quam diam non erat.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Bluefish, 15 mg, tabletki powlekane

Rivaroxaban Bluefish, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivaroxaban Bluefish i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Bluefish

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Bluefish

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Bluefish

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się go u osób dorosłych, aby- zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnychw organizmie w przypadku nieregularnego rytmu serca zwanego niezastawkowym migotaniemprzedsionków.- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniachkrwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwiw naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Ten lek jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat o masie ciała 30 kg i powyżej, aby:- leczyć zakrzepy krwi i zapobiegać ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lubnaczyniach krwionośnych płuc, po początkowym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekamipodawanymi we wstrzyknięciach, stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Ten lek należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniuczynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepówkrwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Bluefish

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban Bluefish- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6),- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzykapoważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebytyzabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Rivaroxaban Bluefish

Zalecenia dotyczące pacjentów, którzy nie powinni stosować leku Rivaroxaban Bluefish:

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Rivaroxaban Bluefish, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Bluefish należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Bluefish

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
▪ ciężka choroba nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
▪ jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek Rivaroxaban Bluefish a inne leki”),
▪ zaburzenia krzepnięcia krwi,
▪ bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
▪ choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach, lub układzie płciowym, lub układzie moczowym,
▪ choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
▪ choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
- u pacjentów z protezami zastawek,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Bluefish. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek, czy pacjenta należy poddać szczególnej dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

- trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia tego leku w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,
- jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu)
▪ bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban Bluefish przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza
▪ należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta wystąpią takie objawy, jak: drętwienie, osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia w oddawaniu stolca lub czynności pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.

Dzieci i młodzież:

W przypadku dzieci i młodzieży konieczne jest dokładne dostosowanie dawki leku Rivaroxaban Bluefish do wieku i masy ciała pacjenta. Zaleca się skonsultowanie z lekarzem przed zastosowaniem tego leku u dzieci i młodzieży.

Tabletki Rivaroxaban Bluefish

Nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

Lek Rivaroxaban Bluefish a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban Bluefish zastosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban Bluefish może powodować zawroty głowy i omdlenia. Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Rivaroxaban Bluefish zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Rivaroxaban Bluefish

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rivaroxaban Bluefish należy przyjmować w czasie jedzenia. Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania tego leku. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po tej mieszaninie należy natychmiast podać posiłek.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Rivaroxaban Bluefish przez zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

Dorośli

• W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie: Zalecana dawka to jedna tabletka leku Rivaroxaban Bluefish 20 mg raz na dobę.
• Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki leku Rivaroxaban Bluefish 15 mg raz na dobę.
• []

Dzieci i młodzież

• Zalecana dawka leku Rivaroxaban Bluefish zależy od masy ciała pacjenta i zostanie indywidualnie dostosowana przez lekarza.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do 50 kg to jedna tabletka leku Rivaroxaban Bluefish 15 mg raz na dobę.
• []

Dawka leku Rivaroxaban Bluefish

Ponieważ dawka leku Rivaroxaban Bluefish zależy od masy ciała, ważne jest, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt lekarskich, ponieważ dawka może wymagać dostosowania w zależności od zmiany masy ciała.

Nigdy nie należy samodzielnie dostosowywać dawki leku Rivaroxaban Bluefish. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie należy dzielić tabletki w celu uzyskania mniejszej dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, dostępne są inne postacie farmaceutyczne.

Postacie farmaceutyczne dla dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połykać tabletek w całości, należy zastosować inną postać farmaceutyczną.

Jeśli inna postać farmaceutyczna nie jest dostępna, tabletkę leku Rivaroxaban Bluefish można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.

Reakcja na wymioty

Po przyjęciu tej mieszanki należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać pokruszoną tabletkę leku Rivaroxaban Bluefish przez zgłębnik żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów:

• mniej niż 30 minut po przyjęciu leku Rivaroxaban Bluefish, należy przyjąć nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu leku Rivaroxaban Bluefish, nie należy przyjmować nowej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę leku Rivaroxaban Bluefish o zwykłej porze.

Kiedy zażyć lek Rivaroxaban Bluefish

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Zapobieganie zakrzepom krwi

Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, tabletkę(i) należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban Bluefish

- Dorośli, dzieci i młodzież:

W przypadku przyjmowania jednej tabletki 20 mg lub jednej tabletki 15 mg raz na dobę i pominięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki raz na dobę.

Działania niepożądane leku Rivaroxaban Bluefish

Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban Bluefish bez uprzedniej rozmowy z lekarzem,ponieważ ten lek leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek RivaroxabanBluefish może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmiernekrwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą tooczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działańniepożądanych:

• Oznaki krwawienia
• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
• długie lub nadmierne krwawienie,
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
• Oznaki ciężkich reakcji skórnych
• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalnie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianiesposobu leczenia.

Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne.

Działania Niepożądane po Operacji

Wśród możliwych działań niepożądanych po operacji należy wymienić:

• krwawienie po operacji,
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
• obrzęk kończyn,
• ból kończyn,
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka,
• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia powstaniu),
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widocznew wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach zleconych przez lekarza),
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórychenzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
• omdlenia,
• złe samopoczucie,
• przyspieszone tętno,
• suchość w jamie ustnej,
• pokrzywka

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• krwawienie do mięśni,
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• obrzęk miejscowy,
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca,kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodujązapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolnościnerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co możeprowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnotyprzedziałów powięziowych po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiemRivaroxaban Bluefish były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasileniełagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• ból głowy

Działania niepożądane leku Rivaroxaban Bluefish:

• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• przyspieszone bicie serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia bilirubiny (barwnika żółci)
• małopłytkowość (niska liczba płytek krwi, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• badania krwi mogą wykazać wzrost podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, barwnik żółciowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rivaroxaban Bluefish:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki: Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Rivaroxaban Bluefish:
- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 lub 20 mg rywaroksabanu.
- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Otoczka: makrogol, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Rivaroxaban Bluefish i co zawiera opakowanie: Tabletki powlekane Rivaroxaban Bluefish, 15 mg są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „1” po jednej stronie i średnicy około 5 mm. Tabletki powlekane Rivaroxaban Bluefish, 20 mg są czerwonobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „2” po jednej stronie i średnicy około 6 mm.

Informacje o tabletkach Rivaroxaban Bluefish

Tabletki są pakowane w blister z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Rozmiary opakowań 15 mg: 10, 14, 28, 30, 42, 98, 100 tabletek

Rozmiary opakowań 20 mg: 10, 28, 30, 98, 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja
tel. +46 8 51 91 16 00

Wytwórca:
Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg Filmtabletten
• Niemcy Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg Filmtabletten
• Dania Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg filmovertrukne tabletter
• Hiszpania Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película
• Francja Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg comprimés pelliculés
• Irlandia Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg film-coated tablets
• Islandia Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur
• Norwegia Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg tabletter, filmdrasjerte
• Polska Rivaroxaban Bluefish
• Portugalia Rivaroxaban Bluefish
• Szwecja Rivaroxaban Bluefish
• Zjednoczone Królestwo Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg film-coated tablets (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10