Rivaroxaban Coripharma Tabletki powlekane (10 mg) - 5 tabl.

Interakcje leku Rivanoptim z innymi lekami

- leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worikonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,

- ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),

- niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),

- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),

- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),

- leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),

- dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,

- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivanoptim, ponieważ działanie leku Rivanoptim może być nasilone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

- Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),

- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,

- ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivanoptim, ponieważ działanie leku Rivanoptim może być zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Rivanoptim oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivanoptim, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivanoptim zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivanoptim może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Rivanoptim zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Rivanoptim

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Zalecana dawka to jedna tabletka leku Rivanoptim.

Zalecamy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, aby przedyskutować potencjalne skutki uboczne oraz kwestie dotyczące dawkowania i czasu trwania terapii. Pamiętaj, żeby regularnie dbać o swoje zdrowie i stosować się do zaleceń lekarza.

Dawkowanie leku Rivanoptim

10 mg przyjmowana raz na dobę.

• W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi.
• Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek Rivanoptim 10 mg raz na dobę.

Sposób przyjmowania leku

Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą. Ten lek można przyjmować w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.

Zażywanie leku w określonych przypadkach

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivanoptim może zwiększyć ryzyko krwawienia. W przypadku pominięcia dawki, należy skontaktować się z lekarzem. Przerwanie przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem może prowadzić do nawrotu choroby.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rivanoptim może powodować działania niepożądane. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia oznak krwawienia lub innych działań niepożądanych.

Ostrzeżenie o możliwych skutkach ubocznych

Objawy poważnego stanu zdrowia

Niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!

Inne poważne objawy

• Długie lub nadmierne krwawienie
• Nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych

• Rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

• Obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Lista możliwych działań niepożądanych

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności.
• Krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia).
• Krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk.

Potencjalne działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• pokrzywka
• krwawienie do mięśni
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• obrzęk miejscowy
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rivanoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na każdym blistrze lub butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivanoptim

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rivanoptim - informacje o leku

Zawartość tabletki:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza proszek, krospowidon typ A, krospowidon typ B, kopowidon, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Rivanoptim zawiera laktozę i sód”.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Wygląd leku Rivanoptim i opakowanie

Tabletki powlekane leku Rivanoptim 10 mg są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe (średnica 8 mm), z oznakowaniem ‘C02’ po jednej stronie.

Tabletki znajdują się:

• w blistrach zapakowanych w tekturowe pudełka, zawierających po 5, 10 lub 30 tabletek powlekanych
• w pojemnikach po 100 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel. 607 696 231
e-mail: infodn@synoptispharma.pl

Wytwórca:

Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islandia
Email: info@coripharma.is
Tel: +354 4206700

Dostępność w krajach:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Islandia: Rivaroxaban Coripharma
- Polska: Rivanoptim

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024