Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivanoptim, 2,5 mg, tabletki powlekane
Rivaroxabanum

Należy zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivanoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivanoptim
3. Jak przyjmować lek Rivanoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivanoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rivanoptim i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Rivanoptim, ponieważ:

• zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych.
• Lek Rivanoptim zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
• Lek Rivanoptim nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również:
  • kwasu acetylosalicylowego lub
  • kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
• zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.

Lek Rivanoptim zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivanoptim

Kiedy nie przyjmować leku Rivanoptim:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy
• jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivanoptim należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Rivanoptim nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivanoptim:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  • ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta
  • przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Rivanoptim a inne leki”)
• zaburzenia krzepnięcia krwi

ryzyko zajścia w ciążę, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiednich środków zapobiegawczych. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Rivanoptim i skonsultować się z lekarzem. W przypadku karmienia piersią, pacjentka również powinna przerwać stosowanie leku Rivanoptim i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiednich środków bezpieczeństwa dla dziecka. Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivanoptim, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę lub jeśli pacjentka karmi piersią. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjentka należy poddać szczególnej obserwacji. Podsumowanie Lek Rivanoptim może mieć interakcje z innymi lekami, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. W przypadku podejrzenia działań niepożądanych lub wystąpienia opisanych powyżej stanów, pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem. W przypadku ciąży lub karmienia piersią należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszych kroków.

Rivanoptim - informacje dla pacjentów

Ryzyko zajścia w ciążę

Aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Rivanoptim, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. W razie zajścia w ciążę, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivanoptim może powodować zawroty głowy i omdlenia, dlatego pacjenci doświadczający tych objawów nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Rivanoptim zawiera laktozę i sód

Osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera niewielką ilość sodu, uznawaną za "wolną od sodu".

Jak przyjmować lek Rivanoptim

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. W razie trudności z połykaniem, lekarz może zasugerować inne metody przyjmowania leku.

Pamiętaj!

Nie przekraczaj zalecanej dawki leku Rivanoptim, aby uniknąć możliwych powikłań.

Pominięcie przyjęcia leku Rivanoptim

Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Rivanoptim

Lek Rivanoptim należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.

Nie wolno przerywać stosowania leku Rivanoptim bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rivanoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak, jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivanoptim może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia:
  • krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!)
  • długie lub nadmierne krwawienie
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa
• Oznaki ciężkich reakcji skórnych:
  • rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).
• Oznaki ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Leczniczych oraz do Inspekcji Farmaceutycznej. Konieczne jest zgłaszanie wszelkich podejrzeń działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia bezpieczeństwa stosowania leku.

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309

Strona internetowa:

Wytwórca

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78-80, 220 Hafnarfjörður

Islandia

Email: info@coripharma.is

Tel: +354 4206700

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Islandia - Rivaroxaban Coripharma
• Polska - Rivanoptim

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024