Ulotka dla pacjenta

Witaj drogi pacjencie!

Chcielibyśmy przekazać Ci ważne informacje dotyczące Twojego leczenia:

Jakie leki przyjmować?

Prosimy regularnie przyjmować zalecane leki i nie przerywać terapii bez konsultacji z lekarzem.

Wskazówki dotyczące zdrowego trybu życia

Zalecamy regularną aktywność fizyczną, zdrową dietę i unikanie szkodliwych substancji.

Kontakt z lekarzem

Jeśli pojawią się jakiekolwiek nietypowe objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dziękujemy za uwagę i życzymy szybkiego powrotu do zdrowia!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Intas, 2,5 mg, tabletki powlekane

Należy zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivaroxaban Intas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Intas
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Intas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Intas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban Intas i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Rivaroxaban Intas, ponieważ

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Intas

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban Intas

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Rivaroxaban Intas

Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie, jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu), jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy, jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu), jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnic dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub jeśli pacjent miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy) w ciągu ostatniego miesiąca, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Rivaroxaban Intas, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Intas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leku Rivaroxaban Intas nie należy stosować jednocześnie z innymi niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Intas

Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak: ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta; przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek Rivaroxaban Intas a inne leki”); zaburzenia krzepnięcia krwi; bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków; choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku); choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia); choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc; jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat; jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej; choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca; u pacjentów z protezami zastawek; jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Intas. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

Należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban Intas w ściśle określonym czasie przed lub po operacji.

Lek Rivaroxaban Intas

Zalecenia dotyczące cewnikowania i nakłucia kręgosłupa:

- bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban Intas przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza

- ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież:

Tabletki Rivaroxaban Intas 2,5 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Rivaroxaban Intas a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę;
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu);
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);
• i inne leki

Ciąża i karmienie piersią:

Nie stosować leku Rivaroxaban Intas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban Intas zastosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Rivaroxaban Intas może powodować zawroty głowy. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

RIVAROXABAN INTAS - informacje o leku

Omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane)

Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Rivaroxaban Intas zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Rivaroxaban Intas zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek RIVAROXABAN INTAS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Rivaroxaban Intas należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem). Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Intas. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivaroxaban Intas przez zgłębnik żołądkowy.

Lek Rivaroxaban Intas nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.

Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent otrzymuje lek Rivaroxaban Intas po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić także przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.

Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę tych leków przyjmować (zazwyczaj 75 – 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75 – 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).

Kiedy rozpocząć przyjmowanie leku lek Rivaroxaban Intas

Leczenie lekiem Rivaroxaban Intas po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.

Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Rivaroxaban Intas, jeśli zdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.

Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Intas

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban Intas, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Intas zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban Intas

Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban Intas

Lek Rivaroxaban Intas

Lek Rivaroxaban Intas należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban Intas bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnegozawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi lek RivaroxabanIntas może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawieniemoże prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czywidoczne oznaki krwawienia.

Oznaki krwawienia:

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!)
• długie lub nadmierne krwawienie
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobuleczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS)

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1na 10 000 pacjentów).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne wtym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt częsta(obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu

Działania niepożądane leku

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
- krwawienie po operacji,
- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
- obrzęk kończyn,
- ból kończyn,
- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
- gorączka,
- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
- wysypka, swędzenie skóry,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikachbadania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórychenzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
- omdlenia,
- złe samopoczucie,
- przyspieszone tętno,
- suchość w jamie ustnej,
- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

- krwawienie do mięśni,
- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- obrzęk miejscowy,
- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedycewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Częstość nieznana

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić dobólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałówpowięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zwiększyć bezpieczeństwo stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Intas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności i na każdym blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Intas

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Rivaroxaban Intas i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Rivaroxaban Intas 20 mg to ciemnoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „IL3” z jednej strony.

Tabletki znajdują się:

• w blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierających po 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych, lub
• w butelkach z HDPE z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierających po 30 lub 90 tabletek powlekanych, lub
• w butelkach z HDPE z zakrętką z HDPE zawierających po 100 lub 500 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Barcelona, Hiszpania

Wytwórca/Importer:
Laboratori Fundacio Dau

Adres firmy w Hiszpanii:

C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Adres firmy na Malcie:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola, PLA 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia Rivaroxaban Intas 20 mg, filmomhulde tabletten
• Francja Rivaroxaban Intas 20 mg comprimé pelliculé
• Niemcy Rivaroxaban Intas 20 mg Filmtabletten
• Polska Rivaroxaban Intas 20 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji ulotki: XXXX