Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, tabletki powlekane

Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rivaroxaban LEK-AM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban LEK-AM
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban LEK-AM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban LEK-AM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban LEK-AM i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaroxaban LEK-AM zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek Rivaroxaban LEK-AM stosuje się u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaroxaban LEK-AM stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby:

• leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Rivaroxaban LEK-AM należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban LEK-AM

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban LEK-AM

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban LEK-AM należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban LEK-AM

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
• ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Inne leki i Rivaroxaban LEK-AM”),
• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
• u pacjentów z protezami zastawek,
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban LEK-AM. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban LEK-AM w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,
• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu).

Strona 3 z 9

Bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban LEK-AM przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy jak: drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki Rivaroxaban LEK-AM nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Rivaroxaban LEK-AM u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

Rivaroxaban LEK-AM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę
• Ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)
• i inne wymienione leki

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban LEK-AM, ponieważ działanie leku Rivaroxaban LEK-AM może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivaroxaban LEK-AM, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeśli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban LEK-AM zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Rivaroxaban LEK-AM pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban LEK-AM

Strona 4 z 9

Lek Rivaroxaban LEK-AM może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Rivaroxaban LEK-AM zawiera laktozę i sód.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Rivaroxaban LEK-AM

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rivaroxaban LEK-AM należy przyjmować w czasie jedzenia. Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban LEK-AM. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivaroxaban LEK-AM przez zgłębnik żołądkowy.

Strona 5 z 9

Dawka leku Rivaroxaban LEK-AM zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg raz na dobę.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg raz na dobę.

Każdą dawkę Rivaroxaban LEK-AM należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.

Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko, aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.

Dawka leku Rivaroxaban LEK-AM jest uzależniona od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi. Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie dzielić tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować inną postać leku zawierającego rywaroksaban (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej). Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować lek zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę Rivaroxaban LEK-AM i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po zażyciu tej mieszaniny należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę przez zgłębnik żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów:

• krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivaroxaban LEK-AM, należy przyjąć nową dawkę.
• dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivaroxaban LEK-AM, nie przyjmować nowej dawki. W takim przypadku następną dawkę Rivaroxaban LEK-AM należy przyjąć o zwykłej porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku Rivaroxaban LEK-AM.

Kiedy zażyć lek Rivaroxaban LEK-AM

Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie: Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, Rivaroxaban LEK-AM należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban LEK-AM

Dorośli, dzieci i młodzież: Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.

Dorośli: Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego

Aktualności ze świata medycyny

Dawkowanie leku Rivaroxaban LEK-AM

W przypadku leku Rivaroxaban LEK-AM zalecana dawka wynosi jedna tabletka 15 mg raz na dobę. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban LEK-AM

Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek Rivaroxaban LEK-AM, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban LEK-AM zwiększa ryzyko krwawienia.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban LEK-AM

Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban LEK-AM bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Rivaroxaban LEK-AM leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rivaroxaban LEK-AM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Oznaki krwawienia:

• Krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki
• długie lub nadmierne krwawienie
• nietypowe objawy takie jak osłabienie, zmęczenie, ból głowy

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

• rozległa, ostra wysypka skórna
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej
• pokrzywka i trudności w oddychaniu

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży znajduje się powyżej.

Strona 7 z 9

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych

co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,

krwawienie z różnych miejsc

z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

pojawienie się krwi w różnych miejscach

w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu, ze skóry lub podskórne, po operacji, z rany po zabiegu chirurgicznym,

objawy ogólne

obrzęk kończyn, ból kończyn, zaburzenia czynności nerek, gorączka, ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka, obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu), ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy, wysypka, swędzenie skóry, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych,

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia), krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk, trombocytopenia, reakcje alergiczne, zaburzenia czynności wątroby, wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi, omdlenia, złe samopoczucie, przyspieszone tętno, suchość w jamie ustnej, pokrzywka,

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

krwawienie do mięśni, cholestaza, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i oczu, obrzęk miejscowy, zbieranie się krwi w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca,

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

nagromadzenie eozynofili, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana

niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu, krwawienie w nerkach, podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia

Strona 8 z 9

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• gorączka,
• krwawienie z nosa,
• wymioty.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• szybkie bicie serca,
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego),
• małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi),
• nadmierne krwawienie miesiączkowe.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Rivaroxaban LEK-AM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zawartość opakowania i inne informacje

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na każdym blistrze po EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, tabletki powlekane

Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza (typ 2910), laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian.
• Otoczka: hypromeloza (typ 2910), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (typ MW400).

Co zawiera lek Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, tabletki powlekane

Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza (typ 2910), laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian.
• Otoczka: hypromeloza (typ 2910), makrogol (typ MW3350), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Rivaroxaban LEK-AM i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Rivaroxaban LEK-AM 15 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną liczbą „15” z jednej strony.

Tabletki znajdują się w blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierających po 14, 28, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Rivaroxaban LEK-AM 20 mg są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną liczbą „20” z jednej strony.

Tabletki znajdują się w blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierających po 14, 28, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60

Data ostatniej aktualizacji ulotki: