• Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta


• Rivaroxaban Polpharma 15 mg tabletki powlekane
• Rivaroxaban Polpharma 20 mg tabletki powlekane


• Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.




Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje



1. Co to jest Rivaroxaban Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaroxaban Polpharma zawiera substancję czynną rywaroksaban.

Lek Rivaroxaban Polpharma stosuje się go u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową;
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaroxaban Polpharma stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby:

• leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Rivaroxaban Polpharma należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.




2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma

Kiedy nie stosować leku Rivaroxaban Polpharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

precyzyjnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży do lat 18. Dlatego producent nie zaleca stosowania leku Rivaroxaban Polpharma u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia dotyczące leku Rivaroxaban Polpharma

Poniżej znajdują się informacje dotyczące ograniczeń w stosowaniu leku Rivaroxaban Polpharma:

• nie należy stosować leku w przypadku planowania zabiegu chirurgicznego mózgu lub oczu
• unikaj przyjmowania leku jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi
• leczenie Rivaroxabanem Polpharma jest niewskazane przy chorobie wątroby, w ciąży lub karmieniu piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Polpharma należy skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Polpharma w przypadku:

• zwiększonego ryzyka krwawienia
• obecności innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi
• chorób żołądka, jelit, naczyń krwionośnych czy płuc

Przed poddaniem się operacji należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku.

Dzieci i młodzież

Tabletki Rivaroxaban Polpharma nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

Brak jest precyzyjnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży do lat 18.

Producent nie zaleca stosowania leku Rivaroxaban Polpharma u dzieci.

Ten kod HTML przedstawia tekst dotyczący ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z lekiem Rivaroxaban Polpharma na bloga. Zawiera odpowiednie nagłówki, akapity, listę punktową i podpunkty, aby lepiej zorganizować informacje dla czytelnika. Dodano również tytuł strony, aby wyróżnić temat wpisu.

Wystarczające dane dotyczące stosowania leku Rivaroxaban Polpharma u dzieci i młodzieży

We wskazaniach dla dorosłych.

Rivaroxaban Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
  • ketokonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma, ponieważ działanie leku Rivaroxaban Polpharma może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivaroxaban Polpharma, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban Polpharma zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban Polpharma może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) lub omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Rivaroxaban Polpharma zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Polpharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rivaroxaban Polpharma należy przyjmować z posiłkiem. Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Polpharma. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Rivaroxaban Polpharma przez zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

• Dorośli
• W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie: Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Polpharma 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivaroxaban Polpharma 15 mg raz na dobę. Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Polpharma 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Rivaroxaban Polpharma 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.
• W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi: Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Polpharma 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Polpharma 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną tabletkę Rivaroxaban Polpharma 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do jednej tabletki Rivaroxaban Polpharma 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.
• Dzieci i młodzież
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Polpharma 15 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka Rivaroxaban Polpharma 20 mg raz na dobę.

Każdą dawkę Rivaroxaban Polpharma należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego. Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.

Dawka leku Rivaroxaban Polpharma jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Instrukcja stosowania leku Rivaroxaban Polpharma

Zależnie od zmiany wagi. Nigdy nie dostosowywać dawki Rivaroxaban Polpharma samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować inne leki w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować inne leki w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę Rivaroxaban Polpharma i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę przez zgłębnik żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów:

• krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivaroxaban Polpharma, należy przyjąć nową dawkę.
• dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivaroxaban Polpharma, nie przyjmować nowej dawki. W takim przypadku następną dawkę Rivaroxaban Polpharma należy przyjąć o zwykłej porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku Rivaroxaban Polpharma.

Kiedy zażyć lek Rivaroxaban Polpharma

Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do momentu, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz zadecyduje przez jaki czas należy kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów

Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, tabletkę(i) należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban Polpharma

Dorośli, dzieci, młodzież:

Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban Polpharma, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Polpharma zwiększa ryzyko krwawienia.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban Polpharma

Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban Polpharma bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Rivaroxaban Polpharma zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane leku Rivaroxaban Polpharma

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivaroxaban Polpharma może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia:
• Krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowałd, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!)
• Długie lub nadmierne krwawienie
• Nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
• Oznaki ciężkich reakcji skórnych:
• Rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 osób).

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Powszechne działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
• omdlenia,
• złe samopoczucie,
• przyspieszone tętno,
• suchość w jamie ustnej,
• pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśni,
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• obrzęk miejscowy,
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Jak przechowywać i zgłaszać działa niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Rivaroxaban Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Zawartość opakowania

Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Mogą występować tabletki o różnych dawkach. Składniki dodatkowe tabletek są opisane na opakowaniu.

Rivaroxaban Polpharma 20 mg

Rivaroxaban Polpharma 20 mg to brązowo-czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną liczbą „20” z jednej strony.

Tabletki znajdują się w przezroczystych blistrach zapakowanych w tekturowe pudełka, zawierających 10, 14, 28, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca:
FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15
08028 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023